Positronemissietomografie (PET)-onderzoek voor stadiëring van spierinvasieve blaaskanker
30 oktober 2019 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 1209: Pilotstudie van [18F] Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography-Magnetic Resonance Imaging (FDG-PET-MRI) voor stadiëring van spierinvasieve blaaskanker
Deze prospectieve pilootstudie zal 30 patiënten inschrijven met cT2/T3-N0-M0 urotheelcarcinoom van de blaas voor wie een radicale cystectomie met bekkenlymfeklierdissectie is gepland.
Deze pilotstudie is bedoeld om voorlopige informatie te verschaffen over de nauwkeurigheid van [18F] Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography MRI (FDG-PET-MRI) bij de stadiëring van spierinvasieve blaaskanker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve pilootstudie zal 30 patiënten inschrijven met cT2/T3-N0-M0 urotheelcarcinoom van de blaas voor wie een radicale cystectomie met bekkenlymfeklierdissectie is gepland.
Deze pilotstudie is bedoeld om voorlopige informatie te verschaffen over de nauwkeurigheid van [18F] Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography MRI (FDG-PET-MRI) bij de stadiëring van spierinvasieve blaaskanker.
Alle patiënten ondergaan bij aanvang een FDG-PET-MRI en routinematige (standaardzorg) contrastversterkte abdominale/bekken multi-detector computertomografie (MDCT).
De beeldvormingsresultaten zullen uiteindelijk worden vergeleken met de uiteindelijke pathologie als de gouden standaard.
Als de nauwkeurigheid van FDG-PET-MRI verbeterd is in vergelijking met standaard MDCT, zijn de onderzoekers van plan een grotere vervolgstudie uit te voeren om de resultaten van deze pilootstudie te bevestigen.
Bovendien zal deze pilootstudie de weg vrijmaken voor de evaluatie van nieuwe PET-tracers voor de beeldvorming van blaaskanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar (geen maximale leeftijdsgrens)
- Geïnformeerde toestemming verkregen en ondertekend
- cT2/T3-N0-M0 urotheelcarcinoom van de blaas
- Geplande radicale cystectomie met bekkenlymfeklierdissectie
- Geen bekende lokale regionale of metastatische ziekte op afstand
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine ondergaan binnen 7 dagen voorafgaand aan FDG-PET-MRI
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ernstige reactie op contrastversterkte CT-scan
- Slecht gecontroleerde diabetes mellitus
- Onvermogen om PET en/of MRI te verdragen
- Aanwezigheid van een pacemaker of intracraniale aneurysmaclip
- Serumcreatinine > 1,8 mg/dL OF GFR < 30 ml/min
- Zwangere of zogende vrouw
- Onvermogen om langer dan 1 uur plat te liggen
- Lichaamsmassa-index (BMI) >35
- Geschiedenis van een eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar is uitgesloten, tenzij ze 3 jaar of langer ziektevrij zijn geweest of tenzij ze een volledig gereseceerde niet-melanoom huidkanker hebben.
- Middelenmisbruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de patiënt aan het onderzoek kunnen belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: FDG PET/MR, geen chemotherapie-arm
Patiënten die GEEN chemotherapie krijgen, maar alleen een chirurgische ingreep ondergaan.
|
Alle patiënten ondergaan een gadolinium-versterkte MRI met gelijktijdige acquisitie van FDG-PET voorafgaand aan geplande radicale cystectomie en bekkenlymfeklierdissectie
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: FDG PET/MR, Chemotherapie-arm
Patiënten die chemotherapie krijgen voorafgaand aan het voltooien van de chirurgische ingreep.
Deze patiënten krijgen een FDG PET/MR voorafgaand aan chemotherapie en na voltooiing van de chemotherapie (op het moment van pre-operatief, vóór chirurgische ingreep).
|
Alle patiënten ondergaan een gadolinium-versterkte MRI met gelijktijdige acquisitie van FDG-PET voorafgaand aan geplande radicale cystectomie en bekkenlymfeklierdissectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van de FDG-PET-MRI voor stadiëring van spierinvasieve blaaskanker
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De sensitiviteit en specificiteit van de FDG-PET-MRI voor stadiëring van een spierinvasieve blaas zal worden geëvalueerd door de pathologie van de radicale cystectomie en het lymfeklierdissectiemonster of biopsie als referentiestandaard te gebruiken.
De sensitiviteit en specificiteit van FDG-PET-MRI zal worden vergeleken met conventionele CT uitgevoerd bij alle patiënten in deze pilootstudie en FDG-PET-CT.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie van FDG-PET-MRI met RFS, DSS en OS bij patiënten met spierinvasieve blaaskanker
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Een positieve FDG-PET-MRI of routinematige contrastversterkte abdominale/bekken MDCT zal als volgt worden gedefinieerd als bewijs van gemetastaseerde ziekte: 1) regionaal, in de bekkenlymfeklieren; of 2) op afstand, naar botten, longen, ingewanden of lymfeklieren buiten het bekken.
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de PET-MRI tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
DSS wordt gedefinieerd vanaf de datum van PET-MRI tot de datum van overlijden door ziekte.
RFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van PET-MRI tot recidief of overlijden door ziekte.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew I. Milowsky, MD, University of North Carolina
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
24 juli 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCCC 1209
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .