Étude de tomographie par émission de positrons (TEP) pour la stadification du cancer de la vessie invasif musculaire
30 octobre 2019 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 1209 : Étude pilote sur [18F] Fluorodésoxyglucose Tomographie par émission de positrons-imagerie par résonance magnétique (FDG-PET-IRM) pour la stadification du cancer de la vessie à invasion musculaire
Cette étude pilote prospective recrutera 30 patients atteints d'un carcinome urothélial cT2/T3-N0-M0 de la vessie pour lesquels une cystectomie radicale avec curage ganglionnaire pelvien est prévue.
Cette étude pilote est conçue pour fournir des informations préliminaires sur la précision de l'IRM par tomographie par émission de positons au [18F] fluorodésoxyglucose (FDG-PET-MRI) dans la stadification du cancer de la vessie envahissant les muscles.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude pilote prospective recrutera 30 patients atteints d'un carcinome urothélial cT2/T3-N0-M0 de la vessie pour lesquels une cystectomie radicale avec curage ganglionnaire pelvien est prévue.
Cette étude pilote est conçue pour fournir des informations préliminaires sur la précision de l'IRM par tomographie par émission de positons au [18F] fluorodésoxyglucose (FDG-PET-MRI) dans la stadification du cancer de la vessie envahissant les muscles.
Tous les patients subiront une IRM-TEP-FDG de base et une tomodensitométrie abdominale/pelvienne multi-détecteurs (MDCT) de routine (norme de soins).
Les résultats d'imagerie seront finalement comparés à la pathologie finale en tant qu'étalon-or.
Si la précision du FDG-PET-MRI est améliorée par rapport au MDCT standard, les chercheurs prévoient de mener une étude de suivi plus large pour confirmer les résultats de cette étude pilote.
De plus, cette étude pilote ouvrira la voie à l'évaluation de nouveaux traceurs TEP dans l'imagerie du cancer de la vessie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans (pas de limite d'âge supérieure)
- Consentement éclairé obtenu et signé
- cT2/T3-N0-M0 carcinome urothélial de la vessie
- Cystectomie radicale planifiée avec curage ganglionnaire pelvien
- Aucune maladie métastatique locale, régionale ou à distance connue
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif effectué dans les 7 jours précédant FDG-PET-MRI
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réaction sévère à la tomodensitométrie avec contraste
- Diabète mal contrôlé
- Incapacité à tolérer la TEP et/ou l'IRM
- Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un clip d'anévrisme intracrânien
- Créatinine sérique > 1,8 mg/dL OU GFR < 30 mL/min
- Femelle gestante ou allaitante
- Incapacité à rester allongé pendant > 1 heure
- Indice de masse corporelle (IMC)> 35
- Les antécédents de malignité au cours des 5 dernières années sont exclus, sauf s'ils n'ont pas eu de maladie depuis 3 ans ou plus ou s'ils ont un cancer de la peau non mélanique complètement réséqué.
- Toxicomanie, conditions médicales, psychologiques ou sociales pouvant interférer avec la participation du patient à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: FDG PET/MR, bras sans chimiothérapie
Les patients qui ne reçoivent PAS de chimiothérapie mais qui ne font que terminer une intervention chirurgicale.
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Tous les patients subiront une IRM améliorée au gadolinium avec acquisition simultanée de FDG-PET avant la cystectomie radicale planifiée et la dissection des ganglions lymphatiques pelviens
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: FDG PET/MR, bras chimiothérapie
Patients qui reçoivent une chimiothérapie avant de terminer une intervention chirurgicale.
Ces patients recevront une TEP/IRM au FDG avant la chimiothérapie et après la fin de la chimiothérapie (au moment de la pré-opératoire, avant l'intervention chirurgicale).
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Tous les patients subiront une IRM améliorée au gadolinium avec acquisition simultanée de FDG-PET avant la cystectomie radicale planifiée et la dissection des ganglions lymphatiques pelviens
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité du FDG-PET-MRI pour la stadification du cancer de la vessie invasif musculaire
Délai: 3 années
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La sensibilité et la spécificité du FDG-PET-MRI pour la stadification de la vessie envahissante musculaire seront évaluées en utilisant la pathologie de la cystectomie radicale et de l'échantillon de dissection des ganglions lymphatiques ou de la biopsie comme norme de référence.
La sensibilité et la spécificité du FDG-PET-MRI seront comparées à la TDM conventionnelle réalisée chez tous les patients de cette étude pilote et au FDG-PET-CT.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Association FDG-PET-MRI avec RFS, DSS et OS chez les patients atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire
Délai: 3 années
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Une IRM-TEP-FDG positive ou une TDM abdominale/pelvienne de routine avec produit de contraste sera définie comme la preuve d'une maladie métastatique comme suit : 1) au niveau régional, dans les ganglions lymphatiques pelviens ; ou 2) à distance, aux os, aux poumons, aux viscères ou aux ganglions lymphatiques à l'extérieur du bassin.
La SG sera définie comme le temps écoulé entre la TEP-IRM et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Le DSS sera défini à partir de la date de la TEP-IRM jusqu'à la date du décès par maladie.
Le RFS sera défini comme le temps écoulé entre la date de la TEP-IRM et la récidive ou le décès par maladie.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew I. Milowsky, MD, University of North Carolina
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
24 juillet 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2012
Première publication (ESTIMATION)
2 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCCC 1209
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