Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positron Emission Tomography (PET) undersøgelse for stadieinddeling af muskelinvasiv blærekræft

30. oktober 2019 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1209: Pilotundersøgelse af [18F] Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography-Magnetic Resonance Imaging (FDG-PET-MRI) til stadieinddeling af muskelinvasiv blærekræft

Denne prospektive pilotundersøgelse vil inkludere 30 patienter med cT2/T3-N0-M0 urothelial carcinom i blæren, for hvem der er planlagt radikal cystektomi med bækkenlymfeknudedissektion. Denne pilotundersøgelse er designet til at give foreløbige oplysninger om nøjagtigheden af ​​[18F] Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography MRI (FDG-PET-MRI) i stadieinddelingen af ​​muskelinvasiv blærekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive pilotundersøgelse vil inkludere 30 patienter med cT2/T3-N0-M0 urothelial carcinom i blæren, for hvem der er planlagt radikal cystektomi med bækkenlymfeknudedissektion. Denne pilotundersøgelse er designet til at give foreløbige oplysninger om nøjagtigheden af ​​[18F] Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography MRI (FDG-PET-MRI) i stadieinddelingen af ​​muskelinvasiv blærekræft. Alle patienter vil gennemgå baseline FDG-PET-MRI og rutinemæssig (standardbehandling) kontrastforstærket abdominal/bækken multi-detektor computertomografi (MDCT). Billeddiagnostiske resultater vil i sidste ende blive sammenlignet med den endelige patologi som guldstandarden. Hvis nøjagtigheden af ​​FDG-PET-MRI er forbedret sammenlignet med standard MDCT, planlægger efterforskerne at udføre en større opfølgningsundersøgelse for at bekræfte resultaterne af denne pilotundersøgelse. Derudover vil denne pilotundersøgelse danne grundlag for evalueringen af ​​nye PET-sporstoffer til billeddannelse af blærekræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år (ingen øvre aldersgrænse)
  • Informeret samtykke indhentet og underskrevet
  • cT2/T3-N0-M0 urothelial carcinom i blæren
  • Planlagt radikal cystektomi med bækkenlymfeknudedissektion
  • Ingen kendt lokal regional eller fjernmetastatisk sygdom
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest udført inden for 7 dage før FDG-PET-MRI

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig reaktion på kontrastforstærket CT-scanning
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus
  • Manglende evne til at tolerere PET og/eller MR
  • Tilstedeværelse af pacemaker eller intrakraniel aneurismeklemme
  • Serumkreatinin >1,8 mg/dL ELLER GFR < 30mL/min
  • Drægtig eller ammende kvinde
  • Manglende evne til at ligge fladt i >1 time
  • Body Mass Index (BMI) >35
  • Anamnese med en tidligere malignitet inden for de seneste 5 år er udelukket, medmindre de har været sygdomsfri i 3 eller flere år, eller medmindre de har en fuldstændig resekeret ikke-melanom hudkræft.
  • Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: FDG PET/MR, ingen kemoterapiarm
Patienter, der IKKE får kemoterapi, men som kun gennemfører kirurgisk indgreb.
Procedure: FDG PET/MR
Alle patienter vil gennemgå en gadolinium-forstærket MRI med samtidig erhvervelse af FDG-PET forud for planlagt radikal cystektomi og bækkenlymfeknudedissektion
Andre navne:
  • Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomografi MRI
EKSPERIMENTEL: FDG PET/MR, Kemoterapiarm
Patienter, der modtager kemoterapi, før de afslutter kirurgisk indgreb. Disse patienter vil modtage en FDG PET/MR før kemoterapi og efter afslutning af kemoterapi (på tidspunktet for præ-op, før kirurgisk indgreb).
Procedure: FDG PET/MR
Alle patienter vil gennemgå en gadolinium-forstærket MRI med samtidig erhvervelse af FDG-PET forud for planlagt radikal cystektomi og bækkenlymfeknudedissektion
Andre navne:
  • Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomografi MRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af FDG-PET-MRI til iscenesættelse af muskelinvasiv blærekræft
Tidsramme: 3 år
Følsomheden og specificiteten af ​​FDG-PET-MRI til stadieinddeling af muskelinvasiv blære vil blive evalueret ved at bruge patologien fra den radikale cystektomi og lymfeknudedissektionsprøven eller biopsien som referencestandard. Sensitiviteten og specificiteten af ​​FDG-PET-MRI vil blive sammenlignet med konventionel CT udført i alle patienter i dette pilotstudie og FDG-PET-CT.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenslutning af FDG-PET-MRI med RFS, DSS og OS hos patienter med muskelinvasiv blærekræft
Tidsramme: 3 år
En positiv FDG-PET-MRI eller rutinemæssig kontrastforstærket abdominal/bækken MDCT vil blive defineret som tegn på metastatisk sygdom som følger: 1) regionalt i bækkenlymfeknuderne; eller 2) fjernt til knogler, lunger, indvolde eller lymfeknuder uden for bækkenet. OS vil blive defineret som tiden fra PET-MRI til datoen for dødsfald uanset årsag. DSS vil blive defineret fra datoen for PET-MRI til datoen for død som følge af sygdom. RFS vil blive defineret som tiden fra datoen for PET-MRI til tilbagefald eller død som følge af sygdom.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew I. Milowsky, MD, University of North Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2012

Først opslået (SKØN)

2. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC 1209

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FDG PET/MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner