Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pozitronové emisní tomografie (PET) pro staging svalové invazivní rakoviny močového měchýře

30. října 2019 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1209: Pilotní studie [18F] Fluorodeoxyglukózové pozitronové emisní tomografie-magnetická rezonance (FDG-PET-MRI) pro staging svalově invazivní rakoviny močového měchýře

Do této prospektivní pilotní studie bude zařazeno 30 pacientů s cT2/T3-N0-M0 uroteliálním karcinomem močového měchýře, u kterých je plánována radikální cystektomie s disekcí pánevních lymfatických uzlin. Tato pilotní studie je navržena tak, aby poskytla předběžné informace o přesnosti pozitronové emisní tomografie [18F] fluorodeoxyglukózové pozitronové emisní tomografie MRI (FDG-PET-MRI) ve stagingu svalově invazivního karcinomu močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této prospektivní pilotní studie bude zařazeno 30 pacientů s cT2/T3-N0-M0 uroteliálním karcinomem močového měchýře, u kterých je plánována radikální cystektomie s disekcí pánevních lymfatických uzlin. Tato pilotní studie je navržena tak, aby poskytla předběžné informace o přesnosti pozitronové emisní tomografie [18F] fluorodeoxyglukózové pozitronové emisní tomografie MRI (FDG-PET-MRI) ve stagingu svalově invazivního karcinomu močového měchýře. Všichni pacienti podstoupí základní FDG-PET-MRI a rutinní (standardní péči) kontrastní abdominální/pánevní multidetektorovou počítačovou tomografii (MDCT). Výsledky zobrazení budou nakonec porovnány s konečnou patologií jako zlatým standardem. Pokud se přesnost FDG-PET-MRI ve srovnání se standardní MDCT zlepší, vědci plánují provést rozsáhlejší následnou studii, aby potvrdili výsledky této pilotní studie. Kromě toho tato pilotní studie připraví půdu pro hodnocení nových PET indikátorů při zobrazování rakoviny močového měchýře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let (bez horní věkové hranice)
  • Získaný a podepsaný informovaný souhlas
  • cT2/T3-N0-M0 uroteliální karcinom močového měchýře
  • Plánovaná radikální cystektomie s disekcí pánevních lymfatických uzlin
  • Žádné známé lokální regionální nebo vzdálené metastatické onemocnění
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči během 7 dnů před FDG-PET-MRI

Kritéria vyloučení:

  • Závažná reakce na kontrastní CT vyšetření v anamnéze
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus
  • Neschopnost tolerovat PET a/nebo MRI
  • Přítomnost kardiostimulátoru nebo klipu intrakraniálního aneuryzmatu
  • Sérový kreatinin > 1,8 mg/dl NEBO GFR < 30 ml/min
  • Těhotná nebo kojící samice
  • Neschopnost ležet naplocho déle než 1 hodinu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >35
  • Předchozí malignita v průběhu posledních 5 let v anamnéze je vyloučena, pokud byli bez onemocnění 3 nebo více let nebo pokud neměli kompletně resekovaný nemelanomový karcinom kůže.
  • Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast pacienta ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: FDG PET/MR, rameno bez chemoterapie
Pacienti, kteří NEDOstávají chemoterapii, ale pouze dokončují chirurgický zákrok.
Postup: FDG PET/MR
Všichni pacienti budou před plánovanou radikální cystektomií a disekcí pánevních lymfatických uzlin podstoupit MRI s gadoliniem se současným získáním FDG-PET
Ostatní jména:
  • Fluorodeoxyglukózová pozitronová emisní tomografie MRI
EXPERIMENTÁLNÍ: FDG PET/MR, Chemoterapie Arm
Pacienti, kteří dostávají chemoterapii před dokončením chirurgického zákroku. Tito pacienti dostanou FDG PET/MR před chemoterapií a po jejím dokončení (v době před operací, před chirurgickým zákrokem).
Postup: FDG PET/MR
Všichni pacienti budou před plánovanou radikální cystektomií a disekcí pánevních lymfatických uzlin podstoupit MRI s gadoliniem se současným získáním FDG-PET
Ostatní jména:
  • Fluorodeoxyglukózová pozitronová emisní tomografie MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita FDG-PET-MRI pro staging svalově invazivního karcinomu močového měchýře
Časové okno: 3 roky
Senzitivita a specificita FDG-PET-MRI pro staging svalového invazivního močového měchýře bude hodnocena pomocí patologie z radikální cystektomie a vzorku disekce lymfatických uzlin nebo biopsie jako referenčního standardu. Senzitivita a specificita FDG-PET-MRI bude porovnána s konvenčním CT provedeným u všech pacientů v této pilotní studii a FDG-PET-CT.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace FDG-PET-MRI s RFS, DSS a OS u pacientů se svalově invazivním karcinomem močového měchýře
Časové okno: 3 roky
Pozitivní FDG-PET-MRI nebo rutinní kontrastní zesílená břišní/pánevní MDCT bude definována jako průkaz metastatického onemocnění následovně: 1) regionálně, v pánevních lymfatických uzlinách; nebo 2) vzdáleně do kosti, plic, vnitřností nebo lymfatických uzlin mimo pánev. OS bude definován jako doba od PET-MRI do data úmrtí z jakékoli příčiny. DSS bude definováno od data PET-MRI do data úmrtí na onemocnění. RFS bude definována jako doba od data PET-MRI do recidivy nebo úmrtí na onemocnění.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew I. Milowsky, MD, University of North Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

2. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC 1209

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FDG PET/MR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit