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Studio della tomografia a emissione di positroni (PET) per la stadiazione del cancro della vescica invasivo muscolare

30 ottobre 2019 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1209: studio pilota su [18F] fluorodesossiglucosio tomografia a emissione di positroni-risonanza magnetica (FDG-PET-MRI) per la stadiazione del cancro della vescica muscolo-invasivo

Questo studio pilota prospettico arruolerà 30 pazienti con carcinoma uroteliale della vescica cT2/T3-N0-M0 per i quali è prevista una cistectomia radicale con dissezione linfonodale pelvica. Questo studio pilota è progettato per fornire informazioni preliminari sull'accuratezza della [18F] Fluorodeossiglucosio Positron Emission Tomography MRI (FDG-PET-MRI) nella stadiazione del carcinoma della vescica muscolo-invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota prospettico arruolerà 30 pazienti con carcinoma uroteliale della vescica cT2/T3-N0-M0 per i quali è prevista una cistectomia radicale con dissezione linfonodale pelvica. Questo studio pilota è progettato per fornire informazioni preliminari sull'accuratezza della [18F] Fluorodeossiglucosio Positron Emission Tomography MRI (FDG-PET-MRI) nella stadiazione del carcinoma della vescica muscolo-invasivo. Tutti i pazienti saranno sottoposti al basale FDG-PET-MRI e di routine (standard di cura) tomografia computerizzata multi-detettore addominale/pelvica con mezzo di contrasto (MDCT). I risultati di imaging verranno infine confrontati con la patologia finale come gold standard. Se l'accuratezza di FDG-PET-MRI è migliorata rispetto alla MDCT standard, i ricercatori pianificano di condurre uno studio di follow-up più ampio per confermare i risultati di questo studio pilota. Inoltre, questo studio pilota porrà le basi per la valutazione di nuovi traccianti PET nell'imaging del cancro alla vescica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni (nessun limite massimo di età)
  • Consenso informato ottenuto e firmato
  • cT2/T3-N0-M0 carcinoma uroteliale della vescica
  • Cistectomia radicale pianificata con dissezione linfonodale pelvica
  • Nessuna malattia metastatica locale, regionale o distante nota
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero o urina negativo eseguito entro 7 giorni prima della FDG-PET-MRI

Criteri di esclusione:

  • Storia di grave reazione alla TAC con mezzo di contrasto
  • Diabete mellito scarsamente controllato
  • Incapacità di tollerare la PET e/o la risonanza magnetica
  • Presenza di pacemaker o clip per aneurisma intracranico
  • Creatinina sierica > 1,8 mg/dL O GFR < 30 ml/min
  • Femmina incinta o in allattamento
  • Incapacità di sdraiarsi per > 1 ora
  • Indice di massa corporea (BMI) >35
  • La storia di un precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni è esclusa a meno che non siano stati liberi da malattia per 3 o più anni o a meno che non abbiano un tumore della pelle non melanoma completamente resecato.
  • Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: FDG PET/RM, braccio senza chemioterapia
Pazienti che NON stanno ricevendo chemioterapia ma stanno solo completando l'intervento chirurgico.
Procedura: FDG ANIMALE DOMESTICO/MR
Tutti i pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica potenziata con gadolinio con acquisizione simultanea di FDG-PET prima della cistectomia radicale pianificata e della dissezione dei linfonodi pelvici
Altri nomi:
  • Tomografia ad emissione di positroni con fluorodesossiglucosio MRI
SPERIMENTALE: FDG PET/MR, braccio di chemioterapia
Pazienti sottoposti a chemioterapia prima del completamento dell'intervento chirurgico. Questi pazienti riceveranno un FDG PET/RM prima della chemioterapia e dopo il completamento della chemioterapia (al momento del preoperatorio, prima dell'intervento chirurgico).
Procedura: FDG ANIMALE DOMESTICO/MR
Tutti i pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica potenziata con gadolinio con acquisizione simultanea di FDG-PET prima della cistectomia radicale pianificata e della dissezione dei linfonodi pelvici
Altri nomi:
  • Tomografia ad emissione di positroni con fluorodesossiglucosio MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità della FDG-PET-MRI per la stadiazione del carcinoma della vescica muscolo-invasivo
Lasso di tempo: 3 anni
La sensibilità e la specificità della FDG-PET-MRI per la stadiazione della vescica muscolo-invasiva saranno valutate utilizzando la patologia del campione di cistectomia radicale e dissezione linfonodale o biopsia come standard di riferimento. La sensibilità e la specificità di FDG-PET-MRI saranno confrontate con la TC convenzionale eseguita in tutti i pazienti in questo studio pilota e con FDG-PET-CT.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione di FDG-PET-MRI con RFS, DSS e OS in pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo
Lasso di tempo: 3 anni
Una FDG-PET-RM positiva o una MDCT addominale/pelvica con mezzo di contrasto di routine sarà definita come evidenza di malattia metastatica come segue: 1) a livello regionale, nei linfonodi pelvici; o 2) a distanza, all'osso, al polmone, ai visceri o ai linfonodi al di fuori del bacino. L'OS sarà definito come il tempo dalla PET-MRI alla data di morte per qualsiasi causa. Il DSS sarà definito dalla data della PET-MRI alla data della morte per malattia. La RFS sarà definita come il tempo dalla data della PET-MRI alla recidiva o alla morte per malattia.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew I. Milowsky, MD, University of North Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

2 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC 1209

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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