Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) для определения стадии инвазивного рака мочевого пузыря
30 октября 2019 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 1209: Пилотное исследование [18F] фтордезоксиглюкозы позитронно-эмиссионной томографии-магнитно-резонансной томографии (FDG-PET-MRI) для определения стадии инвазивного рака мочевого пузыря
В это проспективное пилотное исследование будут включены 30 пациентов с уротелиальной карциномой мочевого пузыря cT2/T3-N0-M0, которым планируется радикальная цистэктомия с диссекцией тазовых лимфатических узлов.
Это пилотное исследование предназначено для предоставления предварительной информации о точности [18F] фтордезоксиглюкозной позитронно-эмиссионной томографии МРТ (FDG-PET-MRI) в определении стадии мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря.
Обзор исследования
Подробное описание
В это проспективное пилотное исследование будут включены 30 пациентов с уротелиальной карциномой мочевого пузыря cT2/T3-N0-M0, которым планируется радикальная цистэктомия с диссекцией тазовых лимфатических узлов.
Это пилотное исследование предназначено для предоставления предварительной информации о точности [18F] фтордезоксиглюкозной позитронно-эмиссионной томографии МРТ (FDG-PET-MRI) в определении стадии мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря.
Всем пациентам будет проведена базовая ФДГ-ПЭТ-МРТ и стандартная (стандартная) мультидетекторная компьютерная томография брюшной полости/таза с контрастным усилением (МДКТ).
Результаты визуализации в конечном итоге будут сравниваться с окончательной патологией в качестве золотого стандарта.
Если точность ФДГ-ПЭТ-МРТ улучшится по сравнению со стандартной МСКТ, исследователи планируют провести более крупное последующее исследование, чтобы подтвердить результаты этого пилотного исследования.
Кроме того, это пилотное исследование подготовит почву для оценки новых индикаторов ПЭТ в визуализации рака мочевого пузыря.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет (без верхнего возрастного предела)
- Информированное согласие получено и подписано
- cT2/T3-N0-M0 уротелиальная карцинома мочевого пузыря
- Плановая радикальная цистэктомия с диссекцией тазовых лимфатических узлов
- Неизвестно локально-регионарное или отдаленное метастатическое заболевание
- Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до ФДГ-ПЭТ-МРТ.
Критерий исключения:
- Тяжелая реакция на КТ с контрастным усилением в анамнезе.
- Плохо контролируемый сахарный диабет
- Непереносимость ПЭТ и/или МРТ
- Наличие кардиостимулятора или внутричерепной клипсы для аневризмы
- Креатинин сыворотки >1,8 мг/дл ИЛИ СКФ <30 мл/мин
- Беременная или кормящая женщина
- Неспособность лежать ровно более 1 часа
- Индекс массы тела (ИМТ) >35
- Злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 5 лет исключаются, за исключением случаев отсутствия заболевания в течение 3 и более лет или отсутствия полностью резецированного немеланомного рака кожи.
- Злоупотребление психоактивными веществами, медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать участию пациента в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ФДГ ПЭТ/МР, рука без химиотерапии
Пациенты, которые НЕ получают химиотерапию, а только завершают хирургическое вмешательство.
|
Всем пациентам будет проведена МРТ с контрастированием гадолинием с одновременным получением ФДГ-ПЭТ перед плановой радикальной цистэктомией и диссекцией тазовых лимфатических узлов.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ФДГ ПЭТ/МР, рука для химиотерапии
Пациенты, получающие химиотерапию до завершения хирургического вмешательства.
Эти пациенты будут получать ПЭТ/МР с ФДГ до химиотерапии и после завершения химиотерапии (во время предоперационной подготовки, перед хирургическим вмешательством).
|
Всем пациентам будет проведена МРТ с контрастированием гадолинием с одновременным получением ФДГ-ПЭТ перед плановой радикальной цистэктомией и диссекцией тазовых лимфатических узлов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность ФДГ-ПЭТ-МРТ для определения стадии мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря
Временное ограничение: 3 года
|
Чувствительность и специфичность ФДГ-ПЭТ-МРТ для определения стадии мышечно-инвазивного мочевого пузыря будут оцениваться с использованием образца или биопсии после радикальной цистэктомии и лимфаденэктомии или биопсии.
Чувствительность и специфичность ФДГ-ПЭТ-МРТ будут сравниваться с обычной КТ, выполненной у всех пациентов в этом пилотном исследовании, и ФДГ-ПЭТ-КТ.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ассоциация FDG-PET-MRI с RFS, DSS и OS у пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря
Временное ограничение: 3 года
|
Положительный результат FDG-PET-MRI или рутинная МСКТ брюшной полости/таза с контрастированием будет определяться как свидетельство метастатического заболевания следующим образом: 1) регионарно, в тазовых лимфатических узлах; или 2) отдаленно, в кости, легкие, внутренние органы или лимфатические узлы вне таза.
ОВ будет определяться как время от ПЭТ-МРТ до даты смерти от любой причины.
DSS будет определяться от даты ПЭТ-МРТ до даты смерти от болезни.
RFS будет определяться как время от даты ПЭТ-МРТ до рецидива или смерти от заболевания.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Matthew I. Milowsky, MD, University of North Carolina
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCCC 1209
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .