Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) para Estadiamento de Câncer de Bexiga Invasivo Muscular

30 de outubro de 2019 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1209: Estudo Piloto de [18F] Fluorodesoxiglicose por Emissão de Pósitrons Tomografia por Ressonância Magnética (FDG-PET-MRI) para Estadiamento de Câncer de Bexiga Músculo Invasivo

Este estudo piloto prospectivo incluirá 30 pacientes com carcinoma urotelial cT2/T3-N0-M0 da bexiga para os quais a cistectomia radical com dissecção dos linfonodos pélvicos está planejada. Este estudo piloto é projetado para fornecer informações preliminares sobre a precisão da Tomografia por Emissão de Pósitrons com Fluorodesoxiglicose [18F] (FDG-PET-MRI) no estadiamento do câncer de bexiga músculo-invasivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo piloto prospectivo incluirá 30 pacientes com carcinoma urotelial cT2/T3-N0-M0 da bexiga para os quais a cistectomia radical com dissecção dos linfonodos pélvicos está planejada. Este estudo piloto é projetado para fornecer informações preliminares sobre a precisão da Tomografia por Emissão de Pósitrons com Fluorodesoxiglicose [18F] (FDG-PET-MRI) no estadiamento do câncer de bexiga músculo-invasivo. Todos os pacientes serão submetidos a FDG-PET-MRI basal e tomografia computadorizada abdominal/pélvica com múltiplos detectores (MDCT) com contraste de rotina (padrão de atendimento). Os resultados de imagem serão finalmente comparados à patologia final como padrão-ouro. Se a precisão da FDG-PET-MRI for melhorada em comparação com a MDCT padrão, os investigadores planejam realizar um estudo de acompanhamento maior para confirmar os resultados deste estudo piloto. Além disso, este estudo piloto preparará o terreno para a avaliação de novos traçadores de PET na imagem do câncer de bexiga.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos de idade (sem limite de idade superior)
  • Consentimento informado obtido e assinado
  • cT2/T3-N0-M0 carcinoma urotelial da bexiga
  • Cistectomia radical planejada com dissecção linfonodal pélvica
  • Nenhuma doença metastática local regional ou distante conhecida
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo realizado dentro de 7 dias antes da FDG-PET-MRI

Critério de exclusão:

  • História de reação grave à tomografia computadorizada com contraste
  • Diabetes melito mal controlado
  • Incapacidade de tolerar PET e/ou ressonância magnética
  • Presença de marca-passo ou clipe de aneurisma intracraniano
  • Creatinina sérica >1,8 mg/dL OU GFR <30mL/min
  • Fêmea grávida ou lactante
  • Incapacidade de ficar deitado por > 1 hora
  • Índice de Massa Corporal (IMC) >35
  • A história de malignidade anterior nos últimos 5 anos é excluída, a menos que estejam livres de doença por 3 anos ou mais ou a menos que tenham um câncer de pele não melanoma completamente ressecado.
  • Abuso de substâncias, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação do paciente no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: FDG PET/MR, sem braço de quimioterapia
Pacientes que NÃO estão recebendo quimioterapia, mas estão apenas concluindo a intervenção cirúrgica.
Procedimento: FDG PET/RM
Todos os pacientes serão submetidos a ressonância magnética com gadolínio com aquisição simultânea de FDG-PET antes da cistectomia radical planejada e dissecção de linfonodos pélvicos
Outros nomes:
  • Tomografia por Emissão de Pósitrons Fluorodesoxiglicose Ressonância Magnética
EXPERIMENTAL: FDG PET/MR, braço de quimioterapia
Pacientes que estão recebendo quimioterapia antes de completar a intervenção cirúrgica. Esses pacientes receberão um FDG PET/RM antes da quimioterapia e após a conclusão da quimioterapia (no momento do pré-operatório, antes da intervenção cirúrgica).
Procedimento: FDG PET/RM
Todos os pacientes serão submetidos a ressonância magnética com gadolínio com aquisição simultânea de FDG-PET antes da cistectomia radical planejada e dissecção de linfonodos pélvicos
Outros nomes:
  • Tomografia por Emissão de Pósitrons Fluorodesoxiglicose Ressonância Magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade do FDG-PET-MRI para estadiamento do câncer de bexiga músculo-invasivo
Prazo: 3 anos
A sensibilidade e especificidade da FDG-PET-MRI para o estadiamento da bexiga músculo-invasiva serão avaliadas usando a patologia da cistectomia radical e espécime de dissecção de linfonodo ou biópsia como padrão de referência. A sensibilidade e a especificidade da FDG-PET-MRI serão comparadas à TC convencional realizada em todos os pacientes deste estudo piloto e à FDG-PET-CT.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação de FDG-PET-MRI com RFS, DSS e OS em pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo
Prazo: 3 anos
Uma FDG-PET-MRI positiva ou MDCT abdominal/pélvica com contraste de rotina será definida como evidência de doença metastática como segue: 1) regionalmente, nos gânglios linfáticos pélvicos; ou 2) à distância, para ossos, pulmões, vísceras ou linfonodos fora da pelve. OS será definido como o tempo desde o PET-MRI até a data da morte por qualquer causa. O DSS será definido a partir da data do PET-MRI até a data do óbito por doença. RFS será definido como o tempo desde a data da PET-MRI até a recorrência ou morte pela doença.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew I. Milowsky, MD, University of North Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de julho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LCCC 1209

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de bexiga

Ensaios clínicos em FDG PET/RM

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Austria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever