この研究の目的は、テトロドトキシン（TTX）が化学療法治療に起因する痛みの治療に有効かどうかを判断することです (TTX-CINP-201)
2018年10月5日 更新者：Wex Pharmaceuticals Inc.
化学療法誘発性神経因性疼痛の治療におけるテトロドトキシンの無作為化、二重盲検、用量設定、プラセボ対照、第II相多施設研究
化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) は、ビンクリスチン、パクリタキセル、シスプラチン、オキサリプラチン、ボルテゾミブ、およびイクサベピロンを含む多くの化学療法剤の主要な用量制限副作用です。 化学療法誘発性末梢神経障害は、一般的に患者の 40% 以上で発生します。 末梢神経障害を改善するために、化学療法の投与量を減らすか中止することが多く、腫瘍の反応性、予後、および生存率に影響を与える可能性があります。
化学療法誘発性神経因性疼痛（CINP）を有するがん患者の治療に対する医療ニーズは満たされていないため、提案された研究では、化学療法によって引き起こされる中等度から重度の神経因性疼痛における複数回投与レベルのテトロドトキシン（TTX）とプラセボの有効性と安全性を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Lalita Pandit
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Robert Moss
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Alliance Research Centers
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Global Research Management
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Los Angeles、California、アメリカ、90603
- Innovative Clinical Research
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- El Camino Cancer Center
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Salinas、California、アメリカ、93901
- Pacific Cancer Care
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- Redwood Regional Medical Group
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
- St. Vincent's Medical Center
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Florida
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Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Medsol Clinical Research Center
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Wellington、Florida、アメリカ、33414
- Axcess Medical Research
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Georgia
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Dublin、Georgia、アメリカ、31021
- Cancer Center of Middle Georgia
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Missouri
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Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
- St. Louis Cancer Care
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Mercy Medical Research Institute
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87103
- New Mexico Oncology Hematology Consultants
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Ohio
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Middletown、Ohio、アメリカ、45042
- Signal Point Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Institute of Pain Research
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Pennsylvania
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Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
- Gettysburg Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-9179
- University of Texas Southwestern
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Jean Brown Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性の場合、出産の可能性はありません。
- 文書化された神経障害性疼痛のある患者
- タキサンまたはプラチナ（またはその両方）を含む化学療法レジメンを完了し、活発に進行する証拠がない癌患者。 同時ホルモン療法は許可されています
- 安定した中等度から重度の神経障害性疼痛を有する患者
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status スコアが 0 または 1 の患者。
- -英語またはスペイン語のいずれかで、研究関連のアンケートに独立して記入できる患者。
除外基準:
- -化学療法以外の原因に起因する末梢神経障害の病歴。
- -無作為化から30日以内に末梢神経障害を引き起こすことが知られている併用薬を投与されている患者。
- -無作為化から30日以内の末梢神経障害の治療のための「代替」療法を含む他の療法（複数可）の現在の使用（同時投薬が許可されたプロトコルを除く）。
- -ベースライン期間の7日以内に制御放出オピオイドを使用した患者、またはベースラインから研究終了までの任意の時点で制御放出オピオイドを使用する予定の患者。
- 腎機能に異常のある患者。
- 骨転移のある患者。
- -スクリーニングから研究終了までの間に化学療法または放射線療法による癌の治療が予定されている患者。
- -無作為化から30日以内のリドカインおよびその他の種類の抗不整脈薬の現在の使用。
- -スコポラミンおよびフィソスチグミンなどのアセチルコリンエステラーゼ阻害薬の現在の使用 ランダム化から30日以内。
- ベルケード（ボルテゾミブ）またはビンカアルカロイド、またはビンクリスチン、ビンブラシン、ビノレルビン、ビンデシンなどの類似体に起因する化学療法誘発性神経障害性疼痛の現在の原因。
- -三環系抗うつ薬、抗けいれん薬、モノアミン酸化酵素阻害薬の現在の使用。
- -現在制御されていない喘息または肺疾患のある患者。
- 重大な心臓病を患っている患者。
- -スクリーニング前の30日以内の治験薬の使用、または研究の過程でTTX以外の治験薬を受け取る予定。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ (1 日 2 回)
注射用プラセボ (1 ml 容量)、1 日 2 回、連続 4 日間。
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コントロールアームとして機能する偽治療
他の名前：
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実験的：低用量テトロドトキシン（1日2回）
低用量テトロドトキシン注射 (1 ml 容量)、1 日 2 回、連続 4 日間。
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テトロドトキシンの異なる投与量の比較
他の名前：
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実験的：中用量のテトロドトキシン (1 日 2 回)
中間用量のテトロドトキシン注射 (1 ml 容量)、1 日 2 回、連続 4 日間。
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テトロドトキシンの異なる投与量の比較
他の名前：
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実験的：最大用量テトロドトキシン (1 日 1 回)
最大用量 注射用テトロドトキシン (1 ml 容量) を 1 日 1 回朝に連続 4 日間、注射用プラセボ (1 ml 容量) を 1 日 1 回午後に 4 日間連続。
合計 4 治療日。
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コントロールアームとして機能する偽治療
他の名前：
テトロドトキシンの異なる投与量の比較
他の名前：
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実験的：最大用量テトロドトキシン (1 日 2 回)
最大用量テトロドトキシン注射 (1 ml 容量)、1 日 2 回、連続 4 日間。
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テトロドトキシンの異なる投与量の比較
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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22 日目から 28 日目までに患者が報告した痛みのアウトカムのベースラインからの変化。
時間枠：22日目～28日目
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パート I の主要な有効性評価項目は、治療後 22 ～ 28 日での週平均 NPRS スコアのベースラインからの変化でした。
ベースラインは、投与前の最後の 7 日間の NPRS スコアの平均として定義されました。
痛みは、0 (痛みなし) から 10 (極度の痛み) の範囲の数値痛み評価尺度 (NPRS) を使用して評価されました。
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22日目～28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Samuel Goldlust, MD、Hackensack University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月11日
試験登録日
最初に提出
2012年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月5日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。