Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het doel van deze studie is om te bepalen of tetrodotoxine (TTX) effectief is bij de behandeling van pijn als gevolg van chemotherapiebehandeling (TTX-CINP-201)

5 oktober 2018 bijgewerkt door: Wex Pharmaceuticals Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dosisbepalende, placebogecontroleerde, multicenter fase II-studie van tetrodotoxine bij de behandeling van door chemotherapie veroorzaakte neuropathische pijn

Door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) is een belangrijke dosisbeperkende bijwerking van veel chemotherapeutica, waaronder vincristine, paclitaxel, cisplatine, oxaliplatine, bortezomib en ixabepilon. Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie komt vaak voor bij meer dan 40% van de patiënten. Om de perifere neuropathie te verbeteren, wordt de dosis chemotherapie vaak verlaagd of stopgezet, wat mogelijk de reactie op de tumor, de prognose en de overleving beïnvloedt.

Er is een onvervulde medische behoefte aan de behandeling van kankerpatiënten met door chemotherapie geïnduceerde neuropathische pijn (CINP) en de voorgestelde studie zal de werkzaamheid en veiligheid onderzoeken van meerdere dosisniveaus van tetrodotoxine (TTX) versus placebo bij matige tot ernstige neuropathische pijn veroorzaakt door chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Lalita Pandit
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Robert Moss
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Global Research Management
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90603
        • Innovative Clinical Research
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • El Camino Cancer Center
      • Salinas, California, Verenigde Staten, 93901
        • Pacific Cancer Care
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Redwood Regional Medical Group
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
        • St. Vincent's Medical Center
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
        • Axcess Medical Research
    • Georgia
      • Dublin, Georgia, Verenigde Staten, 31021
        • Cancer Center of Middle Georgia
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
        • St. Louis Cancer Care
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87103
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Institute of Pain Research
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9179
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Jean Brown Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indien vrouwelijk, niet vruchtbaar.
  • Patiënten met gedocumenteerde neuropathische pijn
  • Kankerpatiënten die een chemotherapieschema hebben voltooid dat taxanen of platina (of beide) omvatte en geen bewijs hebben van actief progressieve ziekte. Gelijktijdige hormonale therapieën zijn toegestaan
  • Patiënten met stabiele matige tot ernstige neuropathische pijn
  • Patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status-score van 0 of 1.
  • Patiënten die de studiegerelateerde vragenlijsten zelfstandig in het Engels of Spaans kunnen invullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van perifere neuropathie toegeschreven aan een andere oorzaak dan chemotherapie.
  • Patiënten die gelijktijdig middelen krijgen waarvan bekend is dat ze perifere neuropathie veroorzaken binnen 30 dagen na randomisatie.
  • Huidig ​​gebruik van andere therapie(ën), inclusief "alternatieve" therapieën, voor de behandeling van perifere neuropathie binnen 30 dagen na randomisatie (met uitzondering van in het protocol toegestane gelijktijdige medicatie).
  • Patiënten die opioïden met gecontroleerde afgifte gebruikten binnen zeven dagen na de baselineperiode of die verwachten opioïden met gereguleerde afgifte te gaan gebruiken vanaf de baseline tot het einde van de studie.
  • Patiënten met een abnormale nierfunctie.
  • Patiënten met botmetastasen.
  • Patiënten die zijn ingepland voor behandeling van hun kanker met chemotherapie of radiotherapie tussen de screening en het einde van het studiebezoek.
  • Huidig ​​​​gebruik van lidocaïne en andere soorten antiaritmica binnen 30 dagen na randomisatie.
  • Huidig ​​​​gebruik van scopolamine en acetylcholinesterase-remmende geneesmiddelen zoals fysostigmine binnen 30 dagen na randomisatie.
  • Huidige oorzaak van door chemotherapie geïnduceerde neuropathische pijn toegeschreven aan Velcade (Bortezomib) of vinca-alkaloïden of analogen zoals vincristine, vinblasine, vinorelbine en vindesine.
  • Huidig ​​​​gebruik van tricyclische antidepressiva, anticonvulsiva en monoamineoxidaseremmers.
  • Patiënten met huidige ongecontroleerde astma of longziekte.
  • Patiënten met een ernstige hartaandoening.
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of is gepland om tijdens de studie een ander onderzoeksgeneesmiddel dan TTX te ontvangen.
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo (tweemaal daags)
Placebo voor injectie (volume van 1 ml), tweemaal daags gedurende vier opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Schijnbehandeling die als controlearm fungeert
Andere namen:
  • placebo voor injectie
Experimenteel: Lage dosis tetrodotoxine (tweemaal daags)
Lage dosis tetrodotoxine injecteerbaar (volume van 1 ml), tweemaal daags gedurende vier opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: Tetrodotoxine
Vergelijking van verschillende doseringen van tetrodotoxine
Andere namen:
  • TTX voor injectie
Experimenteel: Gemiddelde dosis tetrodotoxine (tweemaal daags)
Gemiddelde dosering Tetrodotoxine injecteerbaar (volume van 1 ml), tweemaal daags gedurende vier opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: Tetrodotoxine
Vergelijking van verschillende doseringen van tetrodotoxine
Andere namen:
  • TTX voor injectie
Experimenteel: Maximale dosis tetrodotoxine (eenmaal daags)
Maximale dosis Tetrodotoxine injecteerbaar (volume van 1 ml), eenmaal daags 's ochtends gedurende vier opeenvolgende dagen en Placebo voor injectie (volume van 1 ml), eenmaal daags 's middags gedurende vier opeenvolgende dagen. Totaal 4 behandeldagen.
Geneesmiddel: Placebo
Schijnbehandeling die als controlearm fungeert
Andere namen:
  • placebo voor injectie
Geneesmiddel: Tetrodotoxine
Vergelijking van verschillende doseringen van tetrodotoxine
Andere namen:
  • TTX voor injectie
Experimenteel: Maximale dosis tetrodotoxine (tweemaal daags)
Max dosis Tetrodotoxine injecteerbaar (1 ml volume), tweemaal daags gedurende vier opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: Tetrodotoxine
Vergelijking van verschillende doseringen van tetrodotoxine
Andere namen:
  • TTX voor injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerd resultaat voor pijn op dag 22 tot dag 28.
Tijdsspanne: Dag 22 tot Dag 28
Het primaire werkzaamheidseindpunt voor Deel I was de verandering ten opzichte van baseline in wekelijkse gemiddelde NPRS-scores 22 tot 28 dagen na de behandeling. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de NPRS-scores van de laatste 7 dagen voorafgaand aan de dosering. Pijn werd beoordeeld met behulp van een Numerical Pain Rating Scale (NPRS) met een bereik van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn).
Dag 22 tot Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wex Pharmaceuticals Inc.

Medewerkers

Premier Research Group plc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samuel Goldlust, MD, Hackensack University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TTX-CINP-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren