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이 연구의 목적은 테트로도톡신(TTX)이 화학 요법 치료로 인한 통증 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다. (TTX-CINP-201)

2018년 10월 5일 업데이트: Wex Pharmaceuticals Inc.

화학 요법으로 유발된 신경병증성 통증의 치료에서 테트로도톡신에 대한 무작위, 이중 맹검, 용량 찾기, 위약 통제, 제2상 다기관 연구

화학 요법 유발 말초 신경병증(CIPN)은 빈크리스틴, 파클리탁셀, 시스플라틴, 옥살리플라틴, 보르테조밉 및 익사베필론을 포함하는 많은 화학요법제의 주요 용량 제한 부작용입니다. 화학 요법 유발 말초 신경 병증은 일반적으로 환자의 40% 이상에서 발생합니다. 말초 신경병증을 개선하기 위해 화학요법 투여량을 종종 감소시키거나 중단하여 잠재적으로 종양 반응성, 예후 및 생존에 영향을 미칩니다.

화학 요법으로 유발된 신경병성 통증(CINP)이 있는 암 환자의 치료에 대해 충족되지 않은 의학적 요구가 있으며 제안된 연구는 화학 요법으로 인한 중등도에서 중증의 신경병성 통증에서 위약 대비 테트로도톡신(TTX)의 다중 용량 수준의 효능과 안전성을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

125

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Lalita Pandit
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Robert Moss
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Global Research Management
      • Los Angeles, California, 미국, 90603
        • Innovative Clinical Research
      • Mountain View, California, 미국, 94040
        • El Camino Cancer Center
      • Salinas, California, 미국, 93901
        • Pacific Cancer Care
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • Redwood Regional Medical Group
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
        • St. Vincent's Medical Center
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Wellington, Florida, 미국, 33414
        • Axcess Medical Research
    • Georgia
      • Dublin, Georgia, 미국, 31021
        • Cancer Center of Middle Georgia
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
        • St. Louis Cancer Care
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87103
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, 미국, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Institute of Pain Research
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9179
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • Jean Brown Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 여성이면 가임기 아님.
  • 기록된 신경병성 통증이 있는 환자
  • 암 탁산 또는 백금(또는 둘 다)을 포함하는 화학 요법을 완료했으며 적극적으로 질병이 진행되고 있다는 증거가 없는 환자. 동시 호르몬 요법 허용
  • 안정적인 중등도에서 중증의 신경병성 통증이 있는 환자
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수가 0 또는 1인 환자.
  • 영어 또는 스페인어로 연구 관련 설문지를 독립적으로 작성할 수 있는 환자.

제외 기준:

  • 화학 요법 이외의 원인으로 인한 말초 신경 병증의 병력.
  • 무작위화 30일 이내에 말초 신경병증을 유발하는 것으로 알려진 병용 제제를 투여받는 환자.
  • 무작위화 30일 이내에 말초 신경병증 치료를 위한 "대체" 요법을 포함한 다른 요법(들)의 현재 사용(프로토콜에서 허용되는 동시 투약 제외).
  • 기준선 기간의 7일 이내에 제어 방출 아편유사제를 사용했거나 기준선에서 연구 종료까지 언제든지 제어 방출 아편유사제를 사용할 것으로 예상되는 환자.
  • 신장 기능이 비정상적인 환자.
  • 뼈 전이가 있는 환자.
  • 스크리닝과 연구 방문 종료 사이에 화학 요법 또는 방사선 요법으로 암 치료를 받을 예정인 환자.
  • 무작위화 30일 이내에 현재 리도카인 및 기타 유형의 항부정맥제 사용.
  • 무작위화 30일 이내에 스코폴라민 및 피소스티그민과 같은 아세틸콜린에스테라아제 억제 약물의 현재 사용.
  • 벨케이드(보르테조밉) 또는 빈카 알칼로이드 또는 유사체(예: 빈크리스틴, 빈블라신, 비노렐빈 및 빈데신)에 기인한 화학 요법 유발 신경병성 통증의 현재 원인.
  • 삼환계 항우울제, 항경련제 및 모노아민 옥시다제 억제제의 현재 사용.
  • 현재 조절되지 않는 천식 또는 폐 질환이 있는 환자.
  • 심각한 심장 질환이 있는 환자.
  • 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 제제를 사용하거나 연구 과정 동안 TTX 이외의 연구용 약물을 받을 예정입니다.
  • 임신 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약(매일 2회)
주사용 플라시보(1ml 용량), 연속 4일 동안 하루에 두 번.
의약품: 위약
컨트롤 암 역할을 하는 가짜 치료
다른 이름들:
  • 주사용 위약
실험적: 저용량 테트로도톡신(1일 2회)
저용량 테트로도톡신 주사 가능(1ml 용량), 연속 4일 동안 하루에 두 번.
의약품: 테트로도톡신
다양한 테트로도톡신 용량 비교
다른 이름들:
  • 주입용 TTX
실험적: 중간 범위 용량의 테트로도톡신(1일 2회)
중간 범위 용량의 테트로도톡신 주사 가능(1ml 용량), 연속 4일 동안 하루에 두 번.
의약품: 테트로도톡신
다양한 테트로도톡신 용량 비교
다른 이름들:
  • 주입용 TTX
실험적: 최대 복용량 테트로도톡신(1일 1회)
연속 4일 동안 아침에 하루에 한 번 주사 가능한 최대 용량의 테트로도톡신(1ml 부피)과 4일 연속 오후에 하루에 한 번 주사를 위한 위약(1ml 부피). 총 4일 치료.
의약품: 위약
컨트롤 암 역할을 하는 가짜 치료
다른 이름들:
  • 주사용 위약
의약품: 테트로도톡신
다양한 테트로도톡신 용량 비교
다른 이름들:
  • 주입용 TTX
실험적: 최대 복용량 테트로도톡신(매일 두 번)
연속 4일 동안 하루에 두 번 주입 가능한 최대 용량의 테트로도톡신(1ml 부피).
의약품: 테트로도톡신
다양한 테트로도톡신 용량 비교
다른 이름들:
  • 주입용 TTX

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
22일차에서 28일차로 환자가 보고한 통증 결과의 기준선에서 변경.
기간: 22일 ~ 28일
파트 I의 1차 효능 종점은 치료 후 22일에서 28일 사이에 주당 평균 NPRS 점수의 기준선으로부터의 변화였습니다. 기준선은 투약 전 마지막 7일 동안의 NPRS 점수의 평균으로 정의되었습니다. 통증은 숫자 통증 평가 척도(NPRS)를 사용하여 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증) 범위로 평가했습니다.
22일 ~ 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wex Pharmaceuticals Inc.

협력자

Premier Research Group plc

수사관

  • 수석 연구원: Samuel Goldlust, MD, Hackensack University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TTX-CINP-201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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