Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цель этого исследования - определить, эффективен ли тетродотоксин (ТТХ) при лечении боли, возникающей в результате химиотерапевтического лечения. (TTX-CINP-201)

5 октября 2018 г. обновлено: Wex Pharmaceuticals Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, с подбором дозы, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование II фазы применения тетродотоксина при лечении невропатической боли, вызванной химиотерапией

Индуцированная химиотерапией периферическая невропатия (CIPN) является основным ограничивающим дозу побочным эффектом многих химиотерапевтических средств, включая винкристин, паклитаксел, цисплатин, оксалиплатин, бортезомиб и иксабепилон. Вызванная химиотерапией периферическая невропатия обычно возникает более чем у 40% пациентов. Чтобы уменьшить периферическую невропатию, дозу химиотерапии часто либо снижают, либо прекращают, что может повлиять на реактивность опухоли, прогноз и выживаемость.

Существует неудовлетворенная медицинская потребность в лечении онкологических больных с нейропатической болью, вызванной химиотерапией (CINP), и в предлагаемом исследовании будет изучена эффективность и безопасность многократных доз тетродотоксина (ТТХ) по сравнению с плацебо при умеренной и тяжелой нейропатической боли, вызванной химиотерапией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

125

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Lalita Pandit
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Robert Moss
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Global Research Management
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90603
        • Innovative Clinical Research
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • El Camino Cancer Center
      • Salinas, California, Соединенные Штаты, 93901
        • Pacific Cancer Care
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Redwood Regional Medical Group
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
        • St. Vincent's Medical Center
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
        • Axcess Medical Research
    • Georgia
      • Dublin, Georgia, Соединенные Штаты, 31021
        • Cancer Center of Middle Georgia
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
        • St. Louis Cancer Care
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87103
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Institute of Pain Research
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9179
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Jean Brown Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Если женщина, то не детородного возраста.
  • Пациенты с подтвержденной нейропатической болью
  • Пациенты со злокачественными опухолями, завершившие курс химиотерапии, включавший таксаны или препараты платины (или и то, и другое), и не имеющие признаков активно прогрессирующего заболевания. Допускается одновременная гормональная терапия.
  • Пациенты со стабильной нейропатической болью от умеренной до тяжелой степени
  • Пациенты с оценкой функционального статуса Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Пациенты, которые могут самостоятельно заполнить анкеты, связанные с исследованием, на английском или испанском языках.

Критерий исключения:

  • История периферической невропатии, связанной с любой причиной, кроме химиотерапии.
  • Пациенты, получающие какие-либо сопутствующие препараты, вызывающие периферическую невропатию, в течение 30 дней после рандомизации.
  • Текущее использование другой терапии(й), включая «альтернативные» терапии, для лечения периферической невропатии в течение 30 дней после рандомизации (за исключением разрешенных протоколом одновременных лекарств).
  • Пациенты, которые использовали опиоиды с контролируемым высвобождением в течение семи дней после исходного периода или которые планируют использовать опиоиды с контролируемым высвобождением в любое время от исходного уровня до конца исследования.
  • Пациенты с нарушением функции почек.
  • Пациенты с метастазами в кости.
  • Пациенты, которым запланировано лечение рака химиотерапией или лучевой терапией между скринингом и концом исследовательского визита.
  • Текущее использование лидокаина и других видов антиаритмических препаратов в течение 30 дней после рандомизации.
  • Текущее использование скополамина и препаратов, ингибирующих ацетилхолинэстеразу, таких как физостигмин, в течение 30 дней после рандомизации.
  • Текущая причина невропатической боли, вызванной химиотерапией, приписывается велкейду (бортезомибу) или алкалоидам барвинка или аналогам, таким как винкристин, винблазин, винорелбин и виндезин.
  • Текущее использование трициклических антидепрессантов, противосудорожных препаратов и ингибиторов моноаминоксидазы.
  • Пациенты с текущей неконтролируемой астмой или заболеванием легких.
  • Пациенты со значительным заболеванием сердца.
  • Использование исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга или запланированное получение исследуемого препарата, отличного от ТТХ, в ходе исследования.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо (дважды в день)
Плацебо для инъекций (объем 1 мл) два раза в день в течение четырех дней подряд.
Лекарство: Плацебо
Имитация лечения, действующая как рычаг контроля
Другие имена:
  • плацебо для инъекций
Экспериментальный: Низкая доза тетродотоксина (дважды в день)
Низкая доза тетродотоксина для инъекций (объем 1 мл) два раза в день в течение четырех дней подряд.
Лекарство: Тетродотоксин
Сравнение различных дозировок тетродотоксина
Другие имена:
  • ТТХ для инъекций
Экспериментальный: Средняя доза тетродотоксина (дважды в день)
Средняя доза тетродотоксина для инъекций (объем 1 мл) два раза в день в течение четырех дней подряд.
Лекарство: Тетродотоксин
Сравнение различных дозировок тетродотоксина
Другие имена:
  • ТТХ для инъекций
Экспериментальный: Максимальная доза тетродотоксина (один раз в день)
Максимальная доза тетродотоксина для инъекций (объем 1 мл) один раз в день утром в течение четырех дней подряд и плацебо для инъекций (объем 1 мл) один раз в день днем ​​в течение четырех дней подряд. Всего 4 дня лечения.
Лекарство: Плацебо
Имитация лечения, действующая как рычаг контроля
Другие имена:
  • плацебо для инъекций
Лекарство: Тетродотоксин
Сравнение различных дозировок тетродотоксина
Другие имена:
  • ТТХ для инъекций
Экспериментальный: Максимальная доза тетродотоксина (дважды в день)
Максимальная доза тетродотоксина для инъекций (объем 1 мл) два раза в день в течение четырех дней подряд.
Лекарство: Тетродотоксин
Сравнение различных дозировок тетродотоксина
Другие имена:
  • ТТХ для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем сообщаемого пациентом исхода боли на 22-й день по 28-й день.
Временное ограничение: С 22 по 28 день
Первичной конечной точкой эффективности для Части I было изменение по сравнению с исходным уровнем средненедельных баллов NPRS через 22-28 дней после лечения. Исходный уровень определяли как среднее значение баллов NPRS за последние 7 дней до введения дозы. Боль оценивали с помощью числовой шкалы оценки боли (NPRS) с диапазоном от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль).
С 22 по 28 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wex Pharmaceuticals Inc.

Соавторы

Premier Research Group plc

Следователи

  • Главный следователь: Samuel Goldlust, MD, Hackensack University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TTX-CINP-201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться