Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účelem této studie je zjistit, zda je Tetrodotoxin (TTX) účinný při léčbě bolesti vyplývající z chemoterapie. (TTX-CINP-201)

5. října 2018 aktualizováno: Wex Pharmaceuticals Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dávka-nalézající, placebem kontrolovaná, fáze II multicentrická studie tetrodotoxinu v léčbě chemoterapií indukované neuropatické bolesti

Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) je hlavním vedlejším účinkem mnoha chemoterapeutických látek, které omezují dávku, včetně vinkristinu, paklitaxelu, cisplatiny, oxaliplatiny, bortezomibu a ixabepilonu. Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie se běžně vyskytuje u více než 40 % pacientů. Ke zlepšení periferní neuropatie je dávka chemoterapie často buď snížena, nebo přerušena, což potenciálně ovlivňuje schopnost nádoru reagovat, prognózu a přežití.

Existuje nesplněná lékařská potřeba léčby pacientů s rakovinou s neuropatickou bolestí vyvolanou chemoterapií (CINP) a navrhovaná studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost vícedávkových hladin tetrodotoxinu (TTX) oproti placebu u středně těžké až těžké neuropatické bolesti způsobené chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Lalita Pandit
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Robert Moss
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Global Research Management
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90603
        • Innovative Clinical Research
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • El Camino Cancer Center
      • Salinas, California, Spojené státy, 93901
        • Pacific Cancer Care
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Redwood Regional Medical Group
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • St. Vincent's Medical Center
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • Axcess Medical Research
    • Georgia
      • Dublin, Georgia, Spojené státy, 31021
        • Cancer Center of Middle Georgia
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
        • St. Louis Cancer Care
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87103
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Institute of Pain Research
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9179
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Jean Brown Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokud je žena, ne ve fertilním věku.
  • Pacienti s prokázanou neuropatickou bolestí
  • Pacienti s rakovinou, kteří dokončili režim chemoterapie, který zahrnoval taxany nebo platiny (nebo obojí) a nemají žádné známky aktivně progresivního onemocnění. Souběžná hormonální terapie je povolena
  • Pacienti se stabilní středně těžkou až těžkou neuropatickou bolestí
  • Pacienti se skóre výkonnostního stavu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1.
  • Pacienti, kteří jsou schopni samostatně vyplnit dotazníky týkající se studie v angličtině nebo španělštině.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza periferní neuropatie připisovaná jakékoli jiné příčině než chemoterapie.
  • Pacienti, kteří do 30 dnů od randomizace dostávají současně jakákoli léčiva, o kterých je známo, že způsobují periferní neuropatii.
  • Současné použití jiné terapie (y), včetně "alternativních" terapií, pro léčbu periferní neuropatie do 30 dnů od randomizace (s výjimkou protokolem povolených souběžných léků).
  • Pacienti, kteří užívali opioidy s řízeným uvolňováním během sedmi dnů od výchozího období nebo kteří očekávají, že budou užívat opioidy s řízeným uvolňováním kdykoli od výchozího stavu do konce studie.
  • Pacienti s abnormální funkcí ledvin.
  • Pacienti s kostními metastázami.
  • Pacienti plánovaní na léčbu rakoviny chemoterapií nebo radioterapií mezi screeningem a koncem studijní návštěvy.
  • Současné užívání lidokainu a jiných typů antiarytmik do 30 dnů od Randomizace.
  • Současné užívání skopolaminu a léků inhibujících acetylcholinesterázu, jako je fysostigmin, do 30 dnů od Randomizace.
  • Současná příčina chemoterapie indukované neuropatické bolesti připisované Velcade (Bortezomib) nebo vinca alkaloidům nebo analogům, jako je vinkristin, vinblasin, vinorelbin a vindesin.
  • Současné užívání tricyklických antidepresiv, antikonvulziv a inhibitorů monoaminooxidázy.
  • Pacienti se současným nekontrolovaným astmatem nebo plicním onemocněním.
  • Pacienti s významným srdečním onemocněním.
  • Použití zkoumané látky během 30 dnů před skríninkem nebo je naplánováno podávání zkoušeného léčiva jiného než TTX v průběhu studie.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo (dvakrát denně)
Placebo pro injekci (objem 1 ml), dvakrát denně po čtyři po sobě jdoucí dny.
Lék: Placebo
Falešná léčba fungující jako kontrolní rameno
Ostatní jména:
  • placebo pro injekci
Experimentální: Nízká dávka Tetrodotoxinu (dvakrát denně)
Nízká dávka Tetrodotoxinu injekčně (objem 1 ml), dvakrát denně po čtyři po sobě jdoucí dny.
Lék: Tetrodotoxin
Porovnání různých dávek tetrodotoxinu
Ostatní jména:
  • TTX pro injekci
Experimentální: Střední dávka Tetrodotoxinu (dvakrát denně)
Střední dávka Tetrodotoxinu injekčně (objem 1 ml), dvakrát denně po čtyři po sobě jdoucí dny.
Lék: Tetrodotoxin
Porovnání různých dávek tetrodotoxinu
Ostatní jména:
  • TTX pro injekci
Experimentální: Maximální dávka Tetrodotoxinu (jednou denně)
Maximální dávka Tetrodotoxinu injekčně (objem 1 ml), jednou denně ráno po čtyři po sobě jdoucí dny a Placebo pro injekci (objem 1 ml), jednou denně odpoledne po čtyři po sobě jdoucí dny. Celkem 4 léčebné dny.
Lék: Placebo
Falešná léčba fungující jako kontrolní rameno
Ostatní jména:
  • placebo pro injekci
Lék: Tetrodotoxin
Porovnání různých dávek tetrodotoxinu
Ostatní jména:
  • TTX pro injekci
Experimentální: Maximální dávka Tetrodotoxinu (dvakrát denně)
Maximální dávka Tetrodotoxinu injekčně (objem 1 ml), dvakrát denně po čtyři po sobě jdoucí dny.
Lék: Tetrodotoxin
Porovnání různých dávek tetrodotoxinu
Ostatní jména:
  • TTX pro injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v pacientem hlášeném výsledku pro bolest v den 22 na den 28.
Časové okno: Den 22 až den 28
Primárním koncovým bodem účinnosti pro část I byla změna týdenního průměrného skóre NPRS od výchozí hodnoty 22 až 28 dnů po léčbě. Výchozí hodnota byla definována jako průměr skóre NPRS za posledních 7 dní před podáním dávky. Bolest byla hodnocena pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) s rozsahem od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest).
Den 22 až den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wex Pharmaceuticals Inc.

Spolupracovníci

Premier Research Group plc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Goldlust, MD, Hackensack University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

11. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TTX-CINP-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit