O objetivo deste estudo é determinar se a tetrodotoxina (TTX) é eficaz no tratamento da dor resultante do tratamento quimioterápico (TTX-CINP-201)
5 de outubro de 2018 atualizado por: Wex Pharmaceuticals Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, de determinação de dose, controlado por placebo, multicêntrico de fase II da tetrodotoxina no tratamento da dor neuropática induzida por quimioterapia
A neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) é um importante efeito colateral limitante da dose de muitos agentes quimioterápicos, incluindo vincristina, paclitaxel, cisplatina, oxaliplatina, bortezomibe e ixabepilona. A neuropatia periférica induzida por quimioterapia comumente ocorre em mais de 40% dos pacientes. Para melhorar a neuropatia periférica, a dosagem de quimioterapia é frequentemente diminuída ou descontinuada, afetando potencialmente a capacidade de resposta, o prognóstico e a sobrevida do tumor.
Existe uma necessidade médica não atendida de tratamento de pacientes com câncer com dor neuropática induzida por quimioterapia (CINP) e o estudo proposto investigará a eficácia e segurança de doses múltiplas de tetrodotoxina (TTX) versus placebo em dor neuropática moderada a grave causada por quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Lalita Pandit
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Robert Moss
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Alliance Research Centers
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Global Research Management
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90603
- Innovative Clinical Research
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- El Camino Cancer Center
-
Salinas, California, Estados Unidos, 93901
- Pacific Cancer Care
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Redwood Regional Medical Group
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- St. Vincent's Medical Center
-
-
Florida
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Medsol Clinical Research Center
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Axcess Medical Research
-
-
Georgia
-
Dublin, Georgia, Estados Unidos, 31021
- Cancer Center of Middle Georgia
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- St. Louis Cancer Care
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Mercy Medical Research Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87103
- New Mexico Oncology Hematology Consultants
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
- Signal Point Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Institute of Pain Research
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9179
- University of Texas Southwestern
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Se for do sexo feminino, não tem potencial para engravidar.
- Pacientes com dor neuropática documentada
- Pacientes com câncer que completaram um regime de quimioterapia que incluiu taxanos ou platina (ou ambos) e não têm evidência de doença ativamente progressiva. Terapias hormonais concomitantes são permitidas
- Pacientes com dor neuropática moderada a grave estável
- Pacientes com pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Pacientes que são capazes de preencher os questionários relacionados ao estudo de forma independente em inglês ou espanhol.
Critério de exclusão:
- História de neuropatia periférica atribuída a qualquer outra causa que não quimioterapia.
- Pacientes recebendo quaisquer agentes concomitantes conhecidos por causar neuropatia periférica dentro de 30 dias após a randomização.
- Uso atual de outra(s) terapia(s), incluindo terapias "alternativas", para tratamento de neuropatia periférica dentro de 30 dias da randomização (com exceção de medicações concomitantes permitidas pelo protocolo).
- Pacientes que usaram opioides de liberação controlada dentro de sete dias do período inicial ou que esperam usar opioides de liberação controlada a qualquer momento desde o início até o final do estudo.
- Pacientes com função renal anormal.
- Pacientes com metástases ósseas.
- Pacientes agendados para tratamento de câncer com quimioterapia ou radioterapia entre a triagem e a visita final do estudo.
- Uso atual de lidocaína e outros tipos de drogas antiarrítmicas dentro de 30 dias da randomização.
- Uso atual de escopolamina e medicamentos inibidores da acetilcolinesterase, como a fisostigmina, dentro de 30 dias após a randomização.
- Causa atual de Dor Neuropática Induzida por Quimioterapia atribuída a Velcade (Bortezomibe) ou alcaloides da vinca ou análogos como vincristina, vinblasina, vinorelbina e vindesina.
- Uso atual de medicamentos antidepressivos tricíclicos, anticonvulsivantes e inibidores da monoaminoxidase.
- Pacientes com asma ou doença pulmonar não controlada.
- Pacientes com doença cardíaca significativa.
- Uso de um agente experimental dentro de 30 dias antes da triagem ou está programado para receber um medicamento experimental diferente do TTX durante o curso do estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo (duas vezes ao dia)
Placebo para injeção (volume de 1 ml), duas vezes ao dia, durante quatro dias consecutivos.
|
Tratamento simulado atuando como braço de controle
Outros nomes:
|
|
Experimental: Tetrodotoxina em dose baixa (duas vezes ao dia)
Baixa dose de Tetrodotoxina injetável (volume de 1 ml), duas vezes ao dia durante quatro dias consecutivos.
|
Comparação de diferentes dosagens de Tetrodotoxina
Outros nomes:
|
|
Experimental: Dose intermediária de Tetrodotoxina (duas vezes ao dia)
Dose intermediária Tetrodotoxina injetável (volume de 1 ml), duas vezes ao dia durante quatro dias consecutivos.
|
Comparação de diferentes dosagens de Tetrodotoxina
Outros nomes:
|
|
Experimental: Dose máxima Tetrodotoxina (uma vez ao dia)
Dose máxima Tetrodotoxina injetável (volume de 1 ml), uma vez ao dia pela manhã durante quatro dias consecutivos e Placebo para injeção (volume de 1 ml), uma vez ao dia à tarde por quatro dias consecutivos.
Total de 4 dias de tratamento.
|
Tratamento simulado atuando como braço de controle
Outros nomes:
Comparação de diferentes dosagens de Tetrodotoxina
Outros nomes:
|
|
Experimental: Dose máxima Tetrodotoxina (duas vezes ao dia)
Dose máxima Tetrodotoxina injetável (volume de 1 ml), duas vezes ao dia durante quatro dias consecutivos.
|
Comparação de diferentes dosagens de Tetrodotoxina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base no resultado relatado pelo paciente para dor no dia 22 ao dia 28.
Prazo: Dia 22 ao dia 28
|
O endpoint primário de eficácia para a Parte I foi a alteração da linha de base nas pontuações NPRS médias semanais em 22 a 28 dias após o tratamento.
A linha de base foi definida como a média das pontuações NPRS nos últimos 7 dias antes da dosagem.
A dor foi avaliada usando uma escala numérica de dor (NPRS) com uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema).
|
Dia 22 ao dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Goldlust, MD, Hackensack University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Neuralgia
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Tetrodotoxina
Outros números de identificação do estudo
- TTX-CINP-201
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .