Le but de cette étude est de déterminer si la tétrodotoxine (TTX) est efficace dans le traitement de la douleur résultant d'un traitement de chimiothérapie (TTX-CINP-201)
5 octobre 2018 mis à jour par: Wex Pharmaceuticals Inc.
Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, de recherche de dose, contrôlée par placebo, de phase II sur la tétrodotoxine dans le traitement de la douleur neuropathique induite par la chimiothérapie
La neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) est un effet secondaire majeur limitant la dose de nombreux agents chimiothérapeutiques, notamment la vincristine, le paclitaxel, le cisplatine, l'oxaliplatine, le bortézomib et l'ixabepilone. La neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie survient couramment chez plus de 40 % des patients. Pour améliorer la neuropathie périphérique, la posologie de la chimiothérapie est souvent diminuée ou interrompue, affectant potentiellement la réactivité, le pronostic et la survie de la tumeur.
Il existe un besoin médical non satisfait pour le traitement des patients cancéreux souffrant de douleur neuropathique induite par la chimiothérapie (PCCI) et l'étude proposée examinera l'efficacité et l'innocuité de doses multiples de tétrodotoxine (TTX) par rapport à un placebo dans la douleur neuropathique modérée à sévère causée par la chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
125
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Lalita Pandit
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Robert Moss
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Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- Alliance Research Centers
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Global Research Management
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Los Angeles, California, États-Unis, 90603
- Innovative Clinical Research
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Mountain View, California, États-Unis, 94040
- El Camino Cancer Center
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Salinas, California, États-Unis, 93901
- Pacific Cancer Care
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Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- Redwood Regional Medical Group
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
- St. Vincent's Medical Center
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Florida
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Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
- Medsol Clinical Research Center
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Wellington, Florida, États-Unis, 33414
- Axcess Medical Research
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Georgia
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Dublin, Georgia, États-Unis, 31021
- Cancer Center of Middle Georgia
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Cancer Center of Kansas
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
- St. Louis Cancer Care
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Mercy Medical Research Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87103
- New Mexico Oncology Hematology Consultants
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Ohio
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Middletown, Ohio, États-Unis, 45042
- Signal Point Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Institute of Pain Research
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Pennsylvania
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Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17325
- Gettysburg Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9179
- University of Texas Southwestern
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Jean Brown Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Si femme, pas en âge de procréer.
- Patients souffrant de douleurs neuropathiques documentées
- Cancer Les patients qui ont terminé un régime de chimiothérapie qui comprenait des taxanes ou des platines (ou les deux) et qui n'ont aucun signe de progression active de la maladie. Les traitements hormonaux concomitants sont autorisés
- Patients souffrant de douleurs neuropathiques modérées à sévères stables
- Patients avec un score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Patients capables de remplir indépendamment les questionnaires liés à l'étude en anglais ou en espagnol.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de neuropathie périphérique attribuée à toute cause autre que la chimiothérapie.
- Patients recevant tout agent concomitant connu pour provoquer une neuropathie périphérique dans les 30 jours suivant la randomisation.
- Utilisation actuelle d'autre(s) thérapie(s), y compris les thérapies "alternatives", pour le traitement de la neuropathie périphérique dans les 30 jours suivant la randomisation (à l'exception du protocole qui autorise les médicaments concomitants).
- Patients qui ont utilisé des opioïdes à libération contrôlée dans les sept jours suivant la période de référence ou qui prévoient d'utiliser des opioïdes à libération contrôlée à tout moment entre le début et la fin de l'étude.
- Patients présentant une fonction rénale anormale.
- Patients avec métastases osseuses.
- Patients devant recevoir un traitement pour leur cancer par chimiothérapie ou radiothérapie entre le dépistage et la fin de la visite d'étude.
- Utilisation actuelle de lidocaïne et d'autres types de médicaments antiarythmiques dans les 30 jours suivant la randomisation.
- Utilisation actuelle de scopolamine et de médicaments inhibiteurs de l'acétylcholinestérase tels que la physostigmine dans les 30 jours suivant la randomisation.
- Cause actuelle de la douleur neuropathique induite par la chimiothérapie attribuée au Velcade (bortézomib) ou aux alcaloïdes de la pervenche ou à des analogues tels que la vincristine, la vinblasine, la vinorelbine et la vindésine.
- Utilisation actuelle d'antidépresseurs tricycliques, d'anticonvulsivants et d'inhibiteurs de la monoamine oxydase.
- Patients souffrant d'asthme ou de maladie pulmonaire non contrôlés.
- Patients atteints d'une maladie cardiaque importante.
- Utilisation d'un agent expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ou est prévu de recevoir un médicament expérimental autre que le TTX au cours de l'étude.
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo (deux fois par jour)
Placebo pour injection (volume de 1 ml), deux fois par jour pendant quatre jours consécutifs.
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Traitement simulé agissant comme bras témoin
Autres noms:
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Expérimental: Tétrodotoxine à faible dose (deux fois par jour)
Tétrodotoxine injectable à faible dose (volume de 1 ml), deux fois par jour pendant quatre jours consécutifs.
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Comparaison de différents dosages de Tétrodotoxine
Autres noms:
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Expérimental: Dose moyenne de tétrodotoxine (deux fois par jour)
Dose moyenne Tétrodotoxine injectable (volume de 1 ml), deux fois par jour pendant quatre jours consécutifs.
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Comparaison de différents dosages de Tétrodotoxine
Autres noms:
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Expérimental: Dose maximale de tétrodotoxine (une fois par jour)
Dose maximale de tétrodotoxine injectable (volume de 1 ml), une fois par jour le matin pendant quatre jours consécutifs et Placebo pour injection (volume de 1 ml), une fois par jour l'après-midi pendant quatre jours consécutifs.
Total de 4 jours de traitement.
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Traitement simulé agissant comme bras témoin
Autres noms:
Comparaison de différents dosages de Tétrodotoxine
Autres noms:
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Expérimental: Dose maximale de tétrodotoxine (deux fois par jour)
Dose maximale de tétrodotoxine injectable (volume de 1 ml), deux fois par jour pendant quatre jours consécutifs.
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Comparaison de différents dosages de Tétrodotoxine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats rapportés par les patients pour la douleur du jour 22 au jour 28.
Délai: Jour 22 à Jour 28
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité pour la partie I était le changement par rapport au départ des scores NPRS moyens hebdomadaires entre 22 et 28 jours après le traitement.
La ligne de base a été définie comme la moyenne des scores NPRS pour les 7 derniers jours avant le dosage.
La douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême).
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Jour 22 à Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel Goldlust, MD, Hackensack University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
11 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2012
Première publication (Estimation)
2 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies neuromusculaires
- Névralgie
- Maladies du système nerveux périphérique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Tétrodotoxine
Autres numéros d'identification d'étude
- TTX-CINP-201
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .