本研究的目的是确定河豚毒素 (TTX) 是否能有效治疗化疗引起的疼痛 (TTX-CINP-201)
2018年10月5日 更新者：Wex Pharmaceuticals Inc.
河豚毒素治疗化疗引起的神经性疼痛的随机、双盲、剂量探索、安慰剂对照的 II 期多中心研究
化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 是许多化疗药物的主要剂量限制性副作用，包括长春新碱、紫杉醇、顺铂、奥沙利铂、硼替佐米和伊沙匹隆。 化疗引起的周围神经病变通常发生在超过 40% 的患者中。 为了改善周围神经病变，化疗剂量通常会减少或停止，这可能会影响肿瘤的反应性、预后和生存。
治疗化疗引起的神经性疼痛 (CINP) 的癌症患者存在未满足的医疗需求，拟议的研究将调查多剂量水平的河豚毒素 (TTX) 与安慰剂在化疗引起的中度至重度神经性疼痛中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Fountain Valley、California、美国、92708
- Lalita Pandit
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Fountain Valley、California、美国、92708
- Robert Moss
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Laguna Hills、California、美国、92653
- Alliance Research Centers
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Los Angeles、California、美国、90027
- Global Research Management
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Los Angeles、California、美国、90603
- Innovative Clinical Research
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Mountain View、California、美国、94040
- El Camino Cancer Center
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Salinas、California、美国、93901
- Pacific Cancer Care
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Santa Rosa、California、美国、95403
- Redwood Regional Medical Group
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、美国、06606
- St. Vincent's Medical Center
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Florida
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Port Charlotte、Florida、美国、33952
- Medsol Clinical Research Center
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Wellington、Florida、美国、33414
- Axcess Medical Research
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Georgia
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Dublin、Georgia、美国、31021
- Cancer Center of Middle Georgia
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67214
- Cancer Center of Kansas
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Missouri
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Bridgeton、Missouri、美国、63044
- St. Louis Cancer Care
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Springfield、Missouri、美国、65807
- Mercy Medical Research Institute
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87103
- New Mexico Oncology Hematology Consultants
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Ohio
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Middletown、Ohio、美国、45042
- Signal Point Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Institute of Pain Research
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Pennsylvania
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Gettysburg、Pennsylvania、美国、17325
- Gettysburg Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390-9179
- University of Texas Southwestern
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Jean Brown Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 如果是女性，则没有生育能力。
- 记录有神经性疼痛的患者
- 已完成包括紫杉烷类或铂类（或两者）在内的化疗方案且没有证据表明疾病进展明显的癌症患者。 允许同时进行激素治疗
- 患有稳定的中度至重度神经性疼痛的患者
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 或 1 的患者。
- 能够用英语或西班牙语独立完成与研究相关的问卷调查的患者。
排除标准：
- 周围神经病史归因于化疗以外的任何原因。
- 患者在随机分组后 30 天内同时接受任何已知会引起周围神经病变的药物。
- 当前使用其他疗法，包括“替代”疗法，用于在随机化后 30 天内治疗周围神经病变（协议允许的并发药物除外）。
- 在基线期的 7 天内使用控释阿片类药物的患者，或希望在基线至研究结束的任何时间使用控释阿片类药物的患者。
- 肾功能异常患者。
- 骨转移患者。
- 计划在筛选和研究访视结束之间接受化学疗法或放射疗法治疗癌症的患者。
- 随机分组后 30 天内目前使用利多卡因和其他类型的抗心律失常药物。
- 目前在随机化后 30 天内使用东莨菪碱和乙酰胆碱酯酶抑制药物，例如毒扁豆碱。
- 化疗引起的神经性疼痛的当前原因归因于 Velcade（硼替佐米）或长春花生物碱或类似物，如长春新碱、长春花新碱、长春瑞滨和长春地辛。
- 目前使用三环类抗抑郁药、抗惊厥药和单胺氧化酶抑制剂。
- 当前患有未控制的哮喘或肺部疾病的患者。
- 患有严重心脏病的患者。
- 在筛选前 30 天内使用研究药物，或计划在研究过程中接受 TTX 以外的研究药物。
- 怀孕或哺乳的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂（每天两次）
注射用安慰剂（1 毫升体积），连续四天每天两次。
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作为控制臂的假治疗
其他名称：
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实验性的：低剂量河豚毒素（每日两次）
低剂量河豚毒素注射剂（1 毫升体积），每天两次，连续四天。
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河豚毒素不同剂量的比较
其他名称：
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实验性的：中等剂量的河豚毒素（每天两次）
中等剂量河豚毒素注射剂（1 毫升体积），连续四天每天两次。
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河豚毒素不同剂量的比较
其他名称：
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实验性的：最大剂量河豚毒素（每日一次）
最大剂量河豚毒素注射液（1 毫升体积），每天早上一次，连续四天；安慰剂注射液（1 毫升体积），每天下午一次，连续四天。
总共4个治疗日。
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作为控制臂的假治疗
其他名称：
河豚毒素不同剂量的比较
其他名称：
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实验性的：最大剂量河豚毒素（每天两次）
最大剂量河豚毒素注射剂（1 毫升体积），连续四天每天两次。
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河豚毒素不同剂量的比较
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从第 22 天到第 28 天患者报告的疼痛结果从基线变化。
大体时间：第 22 天到第 28 天
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第一部分的主要疗效终点是治疗后 22 至 28 天每周平均 NPRS 评分相对于基线的变化。
基线定义为给药前最后 7 天的 NPRS 评分平均值。
使用数值疼痛评定量表 (NPRS) 评估疼痛，范围为 0（无疼痛）至 10（极度疼痛）。
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第 22 天到第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samuel Goldlust, MD、Hackensack University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月11日
研究注册日期
首次提交
2012年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月30日
首次发布 (估计)
2012年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月5日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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