Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Syftet med denna studie är att avgöra om tetrodotoxin (TTX) är effektivt vid behandling av smärta till följd av kemoterapibehandling (TTX-CINP-201)

5 oktober 2018 uppdaterad av: Wex Pharmaceuticals Inc.

En randomiserad, dubbelblind, dosfinnande, placebokontrollerad, multicenterstudie i fas II av tetrodotoxin vid behandling av kemoterapiinducerad neuropatisk smärta

Kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) är en viktig dosbegränsande biverkning av många kemoterapeutiska medel inklusive vinkristin, paklitaxel, cisplatin, oxaliplatin, bortezomib och ixabepilon. Kemoterapi-inducerad perifer neuropati förekommer vanligtvis hos mer än 40 % av patienterna. För att förbättra den perifera neuropatin sänks eller avbryts kemoterapidoseringen ofta, vilket potentiellt påverkar tumörrespons, prognos och överlevnad.

Det finns ett otillfredsställt medicinskt behov av behandling av cancerpatienter med kemoterapiinducerad neuropatisk smärta (CINP) och den föreslagna studien kommer att undersöka effektiviteten och säkerheten av multipla doser av tetrodotoxin (TTX) jämfört med placebo vid måttlig till svår neuropatisk smärta orsakad av kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Lalita Pandit
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Robert Moss
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Global Research Management
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90603
        • Innovative Clinical Research
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • El Camino Cancer Center
      • Salinas, California, Förenta staterna, 93901
        • Pacific Cancer Care
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Redwood Regional Medical Group
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606
        • St. Vincent's Medical Center
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
        • Axcess Medical Research
    • Georgia
      • Dublin, Georgia, Förenta staterna, 31021
        • Cancer Center of Middle Georgia
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Förenta staterna, 63044
        • St. Louis Cancer Care
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87103
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Förenta staterna, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Institute of Pain Research
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9179
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Jean Brown Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Om hon är kvinna, inte i fertil ålder.
  • Patienter med dokumenterad neuropatisk smärta
  • Cancerpatienter som har genomfört en kemoterapiregim som inkluderade taxaner eller platina (eller båda) och som inte har några bevis för aktivt progressiv sjukdom. Samtidiga hormonbehandlingar är tillåtna
  • Patienter med stabil måttlig till svår neuropatisk smärta
  • Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0 eller 1.
  • Patienter som kan fylla i de studierelaterade frågeformulären självständigt på antingen engelska eller spanska.

Exklusions kriterier:

  • Historik av perifer neuropati som tillskrivs någon annan orsak än kemoterapi.
  • Patienter som samtidigt får läkemedel som är kända för att orsaka perifer neuropati inom 30 dagar efter randomisering.
  • Nuvarande användning av annan terapi, inklusive "alternativa" terapier, för behandling av perifer neuropati inom 30 dagar efter randomisering (med undantag för protokollet tillåtna samtidiga läkemedel).
  • Patienter som använde opioider med kontrollerad frisättning inom sju dagar efter baslinjeperioden eller som förväntar sig att använda opioider med kontrollerad frisättning när som helst från baslinjen till studiens slut.
  • Patienter med onormal njurfunktion.
  • Patienter med skelettmetastaser.
  • Patienter som är schemalagda för behandling för sin cancer med kemoterapi eller strålbehandling mellan screening och slutet av studiebesöket.
  • Aktuell användning av lidokain och andra typer av antiarytmika inom 30 dagar efter randomisering.
  • Nuvarande användning av skopolamin och acetylkolinesterashämmande läkemedel såsom fysostigmin inom 30 dagar efter randomisering.
  • Aktuell orsak till kemoterapiinducerad neuropatisk smärta som tillskrivs Velcade (Bortezomib) eller vinca-alkaloider eller analoger som vinkristin, vinblasin, vinorelbin och vindesin.
  • Nuvarande användning av tricykliska antidepressiva läkemedel, antikonvulsiva medel och monoaminoxidashämmare.
  • Patienter med aktuell okontrollerad astma eller lungsjukdom.
  • Patienter med betydande hjärtsjukdom.
  • Användning av ett prövningsmedel inom 30 dagar före screening eller är planerad att få ett annat prövningsläkemedel än TTX under studiens gång.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo (två gånger dagligen)
Placebo för injektion (1 ml volym), två gånger om dagen under fyra dagar i följd.
Läkemedel: Placebo
Shambehandling som fungerar som kontrollarm
Andra namn:
  • placebo för injektion
Experimentell: Låg dos Tetrodotoxin (två gånger dagligen)
Lågdos Tetrodotoxin injicerbar (1 ml volym), två gånger om dagen under fyra dagar i följd.
Läkemedel: Tetrodotoxin
Jämförelse av olika doser av Tetrodotoxin
Andra namn:
  • TTX för injektion
Experimentell: Mellandos av Tetrodotoxin (två gånger dagligen)
Injicerbar medeldos av Tetrodotoxin (1 ml volym), två gånger om dagen under fyra på varandra följande dagar.
Läkemedel: Tetrodotoxin
Jämförelse av olika doser av Tetrodotoxin
Andra namn:
  • TTX för injektion
Experimentell: Maxdos Tetrodotoxin (en gång dagligen)
Maxdos Tetrodotoxin injicerbar (1 ml volym), en gång om dagen på morgonen under fyra dagar i följd och Placebo för injektion (1 ml volym), en gång om dagen på eftermiddagen i fyra dagar i följd. Totalt 4 behandlingsdagar.
Läkemedel: Placebo
Shambehandling som fungerar som kontrollarm
Andra namn:
  • placebo för injektion
Läkemedel: Tetrodotoxin
Jämförelse av olika doser av Tetrodotoxin
Andra namn:
  • TTX för injektion
Experimentell: Maxdos Tetrodotoxin (två gånger dagligen)
Maxdos Tetrodotoxin injicerbar (1 ml volym), två gånger om dagen under fyra dagar i följd.
Läkemedel: Tetrodotoxin
Jämförelse av olika doser av Tetrodotoxin
Andra namn:
  • TTX för injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i patientrapporterat utfall för smärta dag 22 till dag 28.
Tidsram: Dag 22 till dag 28
Det primära effektmåttet för del I var förändringen från baslinjen i veckomedelvärde för NPRS 22 till 28 dagar efter behandling. Baslinje definierades som genomsnittet av NPRS-poäng under de senaste 7 dagarna före dosering. Smärta utvärderades med hjälp av en Numerical Pain Rating Scale (NPRS) med ett intervall från 0 (ingen smärta) till 10 (extrem smärta).
Dag 22 till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wex Pharmaceuticals Inc.

Samarbetspartners

Premier Research Group plc

Utredare

  • Huvudutredare: Samuel Goldlust, MD, Hackensack University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

11 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

2 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TTX-CINP-201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera