Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko tetrodotoksiini (TTX) tehokas kemoterapiahoidosta johtuvan kivun hoidossa (TTX-CINP-201)

perjantai 5. lokakuuta 2018 päivittänyt: Wex Pharmaceuticals Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annoksen löytävä, lumekontrolloitu, vaiheen II monikeskustutkimus tetrodotoksiinista kemoterapian aiheuttaman neuropaattisen kivun hoidossa

Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) on monien kemoterapeuttisten aineiden, kuten vinkristiinin, paklitakselin, sisplatiinin, oksaliplatiinin, bortetsomibin ja iksabepilonin, suurin annosta rajoittava sivuvaikutus. Kemoterapian aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa esiintyy yleensä yli 40 %:lla potilaista. Perifeerisen neuropatian parantamiseksi kemoterapian annosta usein joko pienennetään tai se lopetetaan, mikä saattaa vaikuttaa kasvaimen vasteeseen, ennusteeseen ja eloonjäämiseen.

Syöpäpotilaiden, joilla on kemoterapian aiheuttama neuropaattinen kipu (CINP), hoitoon on täyttämätön lääketieteellinen tarve, ja ehdotetussa tutkimuksessa tutkitaan tetrodotoksiinin (TTX) useiden annostasojen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna keskivaikeassa tai vaikeassa kemoterapian aiheuttamassa neuropaattisessa kivussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Lalita Pandit
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Robert Moss
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Global Research Management
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90603
        • Innovative Clinical Research
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • El Camino Cancer Center
      • Salinas, California, Yhdysvallat, 93901
        • Pacific Cancer Care
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Redwood Regional Medical Group
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
        • St. Vincent's Medical Center
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
        • Axcess Medical Research
    • Georgia
      • Dublin, Georgia, Yhdysvallat, 31021
        • Cancer Center of Middle Georgia
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
        • St. Louis Cancer Care
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87103
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Institute of Pain Research
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9179
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Jean Brown Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jos nainen, ei hedelmällisessä iässä.
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu neuropaattinen kipu
  • Syöpäpotilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiahoitoa, joka sisälsi taksaaneja tai platinaa (tai molempia) ja joilla ei ole näyttöä aktiivisesti etenevästä sairaudesta. Samanaikainen hormonihoito on sallittu
  • Potilaat, joilla on vakaa keskivaikea tai vaikea neuropaattinen kipu
  • Potilaat, joiden itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykypiste on 0 tai 1.
  • Potilaat, jotka pystyvät täyttämään tutkimukseen liittyvät kyselyt itsenäisesti joko englanniksi tai espanjaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi perifeerinen neuropatia, joka johtuu jostain muusta syystä kuin kemoterapiasta.
  • Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti mitä tahansa aineita, joiden tiedetään aiheuttavan perifeeristä neuropatiaa 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
  • Muiden terapioiden nykyinen käyttö, mukaan lukien "vaihtoehtoiset" hoidot, perifeerisen neuropatian hoitoon 30 päivän sisällä satunnaistamisesta (poikkeuksena protokollan sallitut samanaikaiset lääkkeet).
  • Potilaat, jotka käyttivät kontrolloidusti vapauttavia opioideja seitsemän päivän kuluessa lähtötilanteesta tai jotka odottavat käyttävänsä kontrolloidusti vapauttavia opioideja milloin tahansa lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun.
  • Potilaat, joilla on epänormaali munuaisten toiminta.
  • Potilaat, joilla on luumetastaaseja.
  • Potilaat, jotka saivat syövän hoitoon kemoterapialla tai sädehoidolla seulonnan ja tutkimuskäynnin päättymisen välillä.
  • Lidokaiinin ja muiden rytmihäiriölääkkeiden nykyinen käyttö 30 päivän sisällä satunnaistamisesta.
  • Skopolamiinin ja asetyylikoliiniesteraasia estävien lääkkeiden, kuten fysostigmiinin, nykyinen käyttö 30 päivän sisällä satunnaistamisesta.
  • Nykyinen kemoterapian aiheuttaman neuropaattisen kivun syy, joka johtuu Velcadesta (bortezomibista) tai vinca-alkaloideista tai analogeista, kuten vinkristiini, vinblasiini, vinorelbiini ja vindesiini.
  • Trisyklisten masennuslääkkeiden, epilepsialääkkeiden ja monoamiinioksidaasin estäjien nykyinen käyttö.
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä hallitsematon astma tai keuhkosairaus.
  • Potilaat, joilla on merkittävä sydänsairaus.
  • Tutkimusaineen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai on tarkoitus saada muuta tutkimuslääkettä kuin TTX:ää tutkimuksen aikana.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo (kahdesti päivässä)
Injektioneste lumelääke (1 ml tilavuus), kahdesti päivässä neljän peräkkäisen päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Huijaushoito toimii kontrollivarren
Muut nimet:
  • lumelääke injektiota varten
Kokeellinen: Pieni annos Tetrodotoksiinia (kahdesti päivässä)
Pieniannoksinen tetrodotoksiini ruiskeena (1 ml tilavuus), kahdesti päivässä neljän peräkkäisen päivän ajan.
Lääke: Tetrodotoksiini
Tetrodotoksiinin eri annosten vertailu
Muut nimet:
  • TTX injektiota varten
Kokeellinen: Tetrodotoksiinin keskimääräinen annos (kahdesti päivässä)
Keskitason annos Tetrodotoksiinia ruiskeena (1 ml tilavuus), kahdesti päivässä neljän peräkkäisen päivän ajan.
Lääke: Tetrodotoksiini
Tetrodotoksiinin eri annosten vertailu
Muut nimet:
  • TTX injektiota varten
Kokeellinen: Suurin annos Tetrodotoksiinia (kerran päivässä)
Suurin annos Tetrodotoksiinia ruiskeena (1 ml tilavuus), kerran päivässä aamulla neljänä peräkkäisenä päivänä ja plaseboa injektiota varten (1 ml tilavuus), kerran päivässä iltapäivällä neljän peräkkäisen päivän ajan. Yhteensä 4 hoitopäivää.
Lääke: Plasebo
Huijaushoito toimii kontrollivarren
Muut nimet:
  • lumelääke injektiota varten
Lääke: Tetrodotoksiini
Tetrodotoksiinin eri annosten vertailu
Muut nimet:
  • TTX injektiota varten
Kokeellinen: Suurin annos Tetrodotoksiinia (kahdesti päivässä)
Suurin annos Tetrodotoksiinia ruiskeena (1 ml tilavuus), kahdesti päivässä neljän peräkkäisen päivän ajan.
Lääke: Tetrodotoksiini
Tetrodotoksiinin eri annosten vertailu
Muut nimet:
  • TTX injektiota varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta potilaan ilmoittamassa kivun tuloksessa 22. päivänä 28. päivään.
Aikaikkuna: Päivä 22 - Päivä 28
Ensisijainen tehon päätetapahtuma osassa I oli viikoittaisten keskimääräisten NPRS-pisteiden muutos lähtötasosta 22–28 päivää hoidon jälkeen. Lähtötaso määriteltiin NPRS-pisteiden keskiarvona viimeisten 7 päivän ajalta ennen annostelua. Kipu arvioitiin käyttämällä numeerista kipuluokitusasteikkoa (NPRS) välillä 0 (ei kipua) 10:een (äärimmäinen kipu).
Päivä 22 - Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wex Pharmaceuticals Inc.

Yhteistyökumppanit

Premier Research Group plc

Tutkijat

  • Päätutkija: Samuel Goldlust, MD, Hackensack University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TTX-CINP-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa