Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celem tego badania jest ustalenie, czy tetrodotoksyna (TTX) jest skuteczna w leczeniu bólu wynikającego z chemioterapii (TTX-CINP-201)

5 października 2018 zaktualizowane przez: Wex Pharmaceuticals Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, ustalające dawkę, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy II tetrodotoksyny w leczeniu bólu neuropatycznego wywołanego chemioterapią

Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) jest głównym, ograniczającym dawkę działaniem niepożądanym wielu środków chemioterapeutycznych, w tym winkrystyny, paklitakselu, cisplatyny, oksaliplatyny, bortezomibu i iksabepilonu. Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią często występuje u ponad 40% pacjentów. Aby poprawić neuropatię obwodową, dawkowanie chemioterapii jest często zmniejszane lub przerywane, co może mieć wpływ na reakcję guza, rokowanie i przeżycie.

Istnieje niezaspokojona potrzeba medyczna leczenia pacjentów z rakiem z bólem neuropatycznym wywołanym chemioterapią (CINP), a proponowane badanie zbada skuteczność i bezpieczeństwo wielokrotnych dawek tetrodotoksyny (TTX) w porównaniu z placebo w bólu neuropatycznym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego spowodowanym chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Lalita Pandit
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Robert Moss
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Global Research Management
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Innovative Clinical Research
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • El Camino Cancer Center
      • Salinas, California, Stany Zjednoczone, 93901
        • Pacific Cancer Care
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Redwood Regional Medical Group
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
        • St. Vincent's Medical Center
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • Axcess Medical Research
    • Georgia
      • Dublin, Georgia, Stany Zjednoczone, 31021
        • Cancer Center of Middle Georgia
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
        • St. Louis Cancer Care
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87103
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Institute of Pain Research
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9179
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Jean Brown Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jeśli kobieta, nie może zajść w ciążę.
  • Pacjenci z udokumentowanym bólem neuropatycznym
  • Rak Pacjenci, którzy ukończyli schemat chemioterapii, który obejmował taksany lub związki platyny (lub oba) i nie mają dowodów na aktywny postęp choroby. Dozwolona jest równoczesna terapia hormonalna
  • Pacjenci ze stabilnym bólem neuropatycznym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  • Pacjenci ze stanem sprawności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszącym 0 lub 1.
  • Pacjenci, którzy są w stanie samodzielnie wypełnić kwestionariusze związane z badaniem w języku angielskim lub hiszpańskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia neuropatii obwodowej przypisywana jakiejkolwiek innej przyczynie niż chemioterapia.
  • Pacjenci otrzymujący jednocześnie leki, o których wiadomo, że powodują neuropatię obwodową w ciągu 30 dni od randomizacji.
  • Bieżące stosowanie innych terapii (innych terapii), w tym terapii „alternatywnych”, w leczeniu neuropatii obwodowej w ciągu 30 dni od randomizacji (z wyjątkiem dozwolonych w protokole jednocześnie przyjmowanych leków).
  • Pacjenci, którzy stosowali opioidy o kontrolowanym uwalnianiu w ciągu siedmiu dni od okresu początkowego lub którzy spodziewają się stosować opioidy o kontrolowanym uwalnianiu w dowolnym momencie od punktu początkowego do końca badania.
  • Pacjenci z nieprawidłową czynnością nerek.
  • Pacjenci z przerzutami do kości.
  • Pacjenci zakwalifikowani do leczenia nowotworu za pomocą chemioterapii lub radioterapii między badaniem przesiewowym a wizytą końcową w ramach badania.
  • Bieżące stosowanie lidokainy i innych rodzajów leków antyarytmicznych w ciągu 30 dni od randomizacji.
  • Bieżące stosowanie leków hamujących skopolaminę i acetylocholinoesterazę, takich jak fizostygmina, w ciągu 30 dni od randomizacji.
  • Obecna przyczyna bólu neuropatycznego wywołanego chemioterapią przypisywana Velcade (bortezomib) lub alkaloidom barwinka lub ich analogom, takim jak winkrystyna, winblazyna, winorelbina i windezyna.
  • Aktualne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwdrgawkowych i inhibitorów monoaminooksydazy.
  • Pacjenci z obecnie niekontrolowaną astmą lub chorobą płuc.
  • Pacjenci z poważną chorobą serca.
  • Stosowanie badanego środka w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planowane przyjmowanie badanego leku innego niż TTX w trakcie badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo (dwa razy dziennie)
Placebo do wstrzykiwań (objętość 1 ml), dwa razy dziennie przez cztery kolejne dni.
Lek: Placebo
Leczenie pozorowane działające jako ramię kontrolne
Inne nazwy:
  • placebo do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Mała dawka tetrodotoksyny (dwa razy dziennie)
Mała dawka tetrodotoksyny do wstrzykiwań (objętość 1 ml), dwa razy dziennie przez cztery kolejne dni.
Lek: Tetrodotoksyna
Porównanie różnych dawek tetrodotoksyny
Inne nazwy:
  • TTX do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Średnia dawka tetrodotoksyny (dwa razy dziennie)
Średnia dawka tetrodotoksyny do wstrzykiwań (objętość 1 ml), dwa razy dziennie przez cztery kolejne dni.
Lek: Tetrodotoksyna
Porównanie różnych dawek tetrodotoksyny
Inne nazwy:
  • TTX do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Maksymalna dawka tetrodotoksyny (raz dziennie)
Maksymalna dawka tetrodotoksyny do wstrzykiwań (objętość 1 ml), raz dziennie rano przez cztery kolejne dni i placebo do wstrzykiwań (objętość 1 ml), raz dziennie po południu przez cztery kolejne dni. Łącznie 4 dni leczenia.
Lek: Placebo
Leczenie pozorowane działające jako ramię kontrolne
Inne nazwy:
  • placebo do wstrzykiwań
Lek: Tetrodotoksyna
Porównanie różnych dawek tetrodotoksyny
Inne nazwy:
  • TTX do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Maksymalna dawka tetrodotoksyny (dwa razy dziennie)
Maksymalna dawka tetrodotoksyny do wstrzykiwań (objętość 1 ml), dwa razy dziennie przez cztery kolejne dni.
Lek: Tetrodotoksyna
Porównanie różnych dawek tetrodotoksyny
Inne nazwy:
  • TTX do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanego przez pacjenta wyniku bólu w stosunku do wartości początkowej w dniu 22. do dnia 28.
Ramy czasowe: Dzień 22 do dnia 28
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w Części I była zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średnich tygodniowych wyników NPRS w 22 do 28 dni po leczeniu. Linię podstawową zdefiniowano jako średnią wyników NPRS z ostatnich 7 dni przed dawkowaniem. Ból oceniano za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (ekstremalny ból).
Dzień 22 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wex Pharmaceuticals Inc.

Współpracownicy

Premier Research Group plc

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel Goldlust, MD, Hackensack University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TTX-CINP-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj