Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hensikten med denne studien er å avgjøre om tetrodotoksin (TTX) er effektiv i behandlingen av smerte som følge av kjemoterapibehandling (TTX-CINP-201)

5. oktober 2018 oppdatert av: Wex Pharmaceuticals Inc.

En randomisert, dobbeltblind, dosefinnende, placebokontrollert, fase II multisenterstudie av tetrodotoksin i behandling av kjemoterapiindusert nevropatisk smerte

Kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) er en viktig dosebegrensende bivirkning av mange kjemoterapeutiske midler, inkludert vinkristin, paklitaksel, cisplatin, oksaliplatin, bortezomib og ixabepilone. Kjemoterapi-indusert perifer nevropati forekommer vanligvis hos mer enn 40 % av pasientene. For å forbedre den perifere nevropatien, blir cellegiftdoseringen ofte enten redusert eller avbrutt, noe som potensielt kan påvirke tumorrespons, prognose og overlevelse.

Det er et udekket medisinsk behov for behandling av kreftpasienter med kjemoterapi-indusert nevropatisk smerte (CINP), og den foreslåtte studien vil undersøke effektiviteten og sikkerheten til flere dosenivåer av tetrodotoksin (TTX) versus placebo ved moderat til alvorlig nevropatisk smerte forårsaket av kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Lalita Pandit
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Robert Moss
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Global Research Management
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90603
        • Innovative Clinical Research
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • El Camino Cancer Center
      • Salinas, California, Forente stater, 93901
        • Pacific Cancer Care
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Redwood Regional Medical Group
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
        • St. Vincent's Medical Center
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
        • Axcess Medical Research
    • Georgia
      • Dublin, Georgia, Forente stater, 31021
        • Cancer Center of Middle Georgia
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Center For Cancer And Blood Disorders
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
        • St. Louis Cancer Care
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87103
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Forente stater, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Institute of Pain Research
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9179
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Jean Brown Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hvis kvinne, ikke i fertil alder.
  • Pasienter med dokumentert nevropatisk smerte
  • Kreftpasienter som har fullført et kjemoterapiregime som inkluderte taxaner eller platina (eller begge deler) og som ikke har bevis for aktivt progressiv sykdom. Samtidige hormonbehandlinger er tillatt
  • Pasienter med stabil moderat til alvorlig nevropatisk smerte
  • Pasienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore på 0 eller 1.
  • Pasienter som er i stand til å fylle ut studierelaterte spørreskjemaer uavhengig på enten engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med perifer nevropati tilskrevet en annen årsak enn kjemoterapi.
  • Pasienter som samtidig får midler som er kjent for å forårsake perifer nevropati innen 30 dager etter randomisering.
  • Gjeldende bruk av annen terapi(er), inkludert "alternative" terapier, for behandling av perifer nevropati innen 30 dager etter randomisering (med unntak av protokollen tillatte samtidige medisiner).
  • Pasienter som brukte opioider med kontrollert frigivelse innen syv dager etter baseline-perioden, eller som forventer å bruke opioider med kontrollert frigivelse når som helst fra baseline til studieslutt.
  • Pasienter med unormal nyrefunksjon.
  • Pasienter med benmetastaser.
  • Pasienter som er planlagt for behandling for sin kreft med kjemoterapi eller strålebehandling mellom screening og slutten av studiebesøket.
  • Nåværende bruk av lidokain og andre typer antiarytmika innen 30 dager etter randomisering.
  • Nåværende bruk av skopolamin og acetylkolinesterase-hemmende legemidler som fysostigmin innen 30 dager etter randomisering.
  • Nåværende årsak til kjemoterapi-indusert nevropatisk smerte tilskrevet Velcade (Bortezomib) eller vinca-alkaloider eller analoger som vinkristin, vinblasin, vinorelbin og vindesin.
  • Nåværende bruk av trisykliske antidepressiva, antikonvulsiva og monoaminoksidasehemmere.
  • Pasienter med aktuell ukontrollert astma eller lungesykdom.
  • Pasienter med betydelig hjertesykdom.
  • Bruk av et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening eller er planlagt å motta et annet undersøkelsesmiddel enn TTX i løpet av studien.
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo (to ganger daglig)
Placebo til injeksjon (1 ml volum), to ganger daglig i fire påfølgende dager.
Legemiddel: Placebo
Skambehandling fungerer som kontrollarm
Andre navn:
  • placebo for injeksjon
Eksperimentell: Lavdose Tetrodotoxin (to ganger daglig)
Lavdose Tetrodotoxin injiserbar (1 ml volum), to ganger daglig i fire påfølgende dager.
Legemiddel: Tetrodotoksin
Sammenligning av forskjellige doser av Tetrodotoxin
Andre navn:
  • TTX for injeksjon
Eksperimentell: Middels dose av Tetrodotoxin (to ganger daglig)
Middels dose Tetrodotoxin injiserbar (1 ml volum), to ganger daglig i fire påfølgende dager.
Legemiddel: Tetrodotoksin
Sammenligning av forskjellige doser av Tetrodotoxin
Andre navn:
  • TTX for injeksjon
Eksperimentell: Maks dose Tetrodotoxin (en gang daglig)
Maks dose Tetrodotoxin injiserbar (1 ml volum), en gang daglig om morgenen i fire påfølgende dager og placebo for injeksjon (1 ml volum), en gang daglig om ettermiddagen i fire påfølgende dager. Totalt 4 behandlingsdager.
Legemiddel: Placebo
Skambehandling fungerer som kontrollarm
Andre navn:
  • placebo for injeksjon
Legemiddel: Tetrodotoksin
Sammenligning av forskjellige doser av Tetrodotoxin
Andre navn:
  • TTX for injeksjon
Eksperimentell: Maks dose tetrodotoksin (to ganger daglig)
Maks dose Tetrodotoxin injiserbar (1 ml volum), to ganger daglig i fire påfølgende dager.
Legemiddel: Tetrodotoksin
Sammenligning av forskjellige doser av Tetrodotoxin
Andre navn:
  • TTX for injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i pasientrapportert utfall for smerte på dag 22 til dag 28.
Tidsramme: Dag 22 til dag 28
Det primære effektendepunktet for del I var endringen fra baseline i ukentlige gjennomsnittlige NPRS-skårer 22 til 28 dager etter behandling. Baseline ble definert som gjennomsnittet av NPRS-skåre for de siste 7 dagene før dosering. Smerte ble vurdert ved hjelp av en Numerical Pain Rating Scale (NPRS) med et område fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte).
Dag 22 til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wex Pharmaceuticals Inc.

Samarbeidspartnere

Premier Research Group plc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel Goldlust, MD, Hackensack University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

11. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TTX-CINP-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere