El propósito de este estudio es determinar si la tetrodotoxina (TTX) es efectiva en el tratamiento del dolor resultante del tratamiento con quimioterapia. (TTX-CINP-201)
5 de octubre de 2018 actualizado por: Wex Pharmaceuticals Inc.
Un estudio multicéntrico de fase II, aleatorizado, doble ciego, de búsqueda de dosis, controlado con placebo, de tetrodotoxina en el tratamiento del dolor neuropático inducido por quimioterapia
La neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN, por sus siglas en inglés) es un efecto secundario importante que limita la dosis de muchos agentes quimioterapéuticos, incluidos vincristina, paclitaxel, cisplatino, oxaliplatino, bortezomib e ixabepilona. La neuropatía periférica inducida por quimioterapia comúnmente ocurre en más del 40% de los pacientes. Para mejorar la neuropatía periférica, la dosis de quimioterapia a menudo se reduce o se interrumpe, lo que puede afectar la capacidad de respuesta, el pronóstico y la supervivencia del tumor.
Existe una necesidad médica no satisfecha para el tratamiento de pacientes con cáncer con dolor neuropático inducido por quimioterapia (CINP) y el estudio propuesto investigará la eficacia y seguridad de niveles de dosis múltiples de tetrodotoxina (TTX) versus placebo en dolor neuropático moderado a severo causado por quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Lalita Pandit
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Robert Moss
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Alliance Research Centers
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Global Research Management
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90603
- Innovative Clinical Research
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- El Camino Cancer Center
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Salinas, California, Estados Unidos, 93901
- Pacific Cancer Care
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Redwood Regional Medical Group
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- St. Vincent's Medical Center
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Florida
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Medsol Clinical Research Center
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Axcess Medical Research
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Georgia
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Dublin, Georgia, Estados Unidos, 31021
- Cancer Center of Middle Georgia
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- St. Louis Cancer Care
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Mercy Medical Research Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87103
- New Mexico Oncology Hematology Consultants
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Ohio
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Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
- Signal Point Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Institute of Pain Research
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Pennsylvania
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Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
- Gettysburg Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9179
- University of Texas Southwestern
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Si es mujer, no en edad fértil.
- Pacientes con dolor neuropático documentado
- Pacientes con cáncer que completaron un régimen de quimioterapia que incluía taxanos o platinos (o ambos) y no tienen evidencia de enfermedad progresiva activa. Se permiten terapias hormonales concurrentes
- Pacientes con dolor neuropático moderado a severo estable
- Pacientes con una puntuación de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
- Pacientes que puedan completar los cuestionarios relacionados con el estudio de forma independiente en inglés o español.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de neuropatía periférica atribuida a cualquier causa distinta a la quimioterapia.
- Pacientes que reciben cualquier agente concurrente que se sabe que causa neuropatía periférica dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
- Uso actual de otra(s) terapia(s), incluidas las terapias "alternativas", para el tratamiento de la neuropatía periférica dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización (con la excepción de los medicamentos simultáneos permitidos por el protocolo).
- Pacientes que usaron opioides de liberación controlada dentro de los siete días del período inicial o que esperan usar opioides de liberación controlada en cualquier momento desde el inicio hasta el final del estudio.
- Pacientes con función renal anormal.
- Pacientes con metástasis óseas.
- Pacientes programados para el tratamiento de su cáncer con quimioterapia o radioterapia entre la selección y la visita de finalización del estudio.
- Uso actual de lidocaína y otros tipos de fármacos antiarrítmicos dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
- Uso actual de escopolamina y fármacos inhibidores de la acetilcolinesterasa como la fisostigmina dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
- Causa actual del dolor neuropático inducido por quimioterapia atribuido a Velcade (bortezomib) o alcaloides de la vinca o análogos como vincristina, vinblasina, vinorelbina y vindesina.
- Uso actual de medicamentos antidepresivos tricíclicos, anticonvulsivos e inhibidores de la monoaminooxidasa.
- Pacientes con asma no controlada actual o enfermedad pulmonar.
- Pacientes con enfermedades cardíacas significativas.
- Uso de un agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección o está programado para recibir un fármaco en investigación que no sea TTX durante el curso del estudio.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo (dos veces al día)
Placebo para inyección (volumen de 1 ml), dos veces al día durante cuatro días consecutivos.
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Tratamiento simulado que actúa como brazo de control
Otros nombres:
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Experimental: Dosis baja de tetrodotoxina (dos veces al día)
Dosis baja de tetrodotoxina inyectable (volumen de 1 ml), dos veces al día durante cuatro días consecutivos.
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Comparación de diferentes dosis de tetrodotoxina
Otros nombres:
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Experimental: Dosis de rango medio de tetrodotoxina (dos veces al día)
Dosis de rango medio Tetrodotoxina inyectable (volumen de 1 ml), dos veces al día durante cuatro días consecutivos.
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Comparación de diferentes dosis de tetrodotoxina
Otros nombres:
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Experimental: Dosis máxima de tetrodotoxina (una vez al día)
Dosis máxima Tetrodotoxina inyectable (1 ml de volumen), una vez al día por la mañana durante cuatro días consecutivos y Placebo inyectable (1 ml de volumen), una vez al día por la tarde durante cuatro días consecutivos.
Total de 4 días de tratamiento.
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Tratamiento simulado que actúa como brazo de control
Otros nombres:
Comparación de diferentes dosis de tetrodotoxina
Otros nombres:
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Experimental: Dosis máxima de tetrodotoxina (dos veces al día)
Dosis máxima de tetrodotoxina inyectable (volumen de 1 ml), dos veces al día durante cuatro días consecutivos.
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Comparación de diferentes dosis de tetrodotoxina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el resultado informado por el paciente para el dolor en el día 22 al día 28.
Periodo de tiempo: Día 22 a Día 28
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El criterio principal de valoración de la eficacia para la Parte I fue el cambio desde el inicio en las puntuaciones NPRS promedio semanales a los 22 a 28 días después del tratamiento.
El valor inicial se definió como el promedio de las puntuaciones NPRS de los últimos 7 días antes de la dosificación.
El dolor se evaluó mediante una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) con un rango de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo).
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Día 22 a Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Goldlust, MD, Hackensack University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
11 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Neuralgia
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio
- Tetrodotoxina
Otros números de identificación del estudio
- TTX-CINP-201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .