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Lo scopo di questo studio è determinare se la tetrodotossina (TTX) è efficace nel trattamento del dolore derivante dal trattamento chemioterapico (TTX-CINP-201)

5 ottobre 2018 aggiornato da: Wex Pharmaceuticals Inc.

Uno studio multicentrico di fase II randomizzato, in doppio cieco, per la ricerca della dose, controllato con placebo, sulla tetrodotossina nel trattamento del dolore neuropatico indotto dalla chemioterapia

La neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) è un importante effetto collaterale dose-limitante di molti agenti chemioterapici tra cui vincristina, paclitaxel, cisplatino, oxaliplatino, bortezomib e ixabepilone. La neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia si verifica comunemente in più del 40% dei pazienti. Per migliorare la neuropatia periferica, il dosaggio della chemioterapia viene spesso ridotto o interrotto, influenzando potenzialmente la risposta, la prognosi e la sopravvivenza del tumore.

Esiste un'esigenza medica insoddisfatta per il trattamento di pazienti oncologici con dolore neuropatico indotto da chemioterapia (CINP) e lo studio proposto esaminerà l'efficacia e la sicurezza di livelli di dose multipli di tetrodotossina (TTX) rispetto al placebo nel dolore neuropatico da moderato a grave causato dalla chemioterapia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Lalita Pandit
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Robert Moss
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Global Research Management
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90603
        • Innovative Clinical Research
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • El Camino Cancer Center
      • Salinas, California, Stati Uniti, 93901
        • Pacific Cancer Care
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Redwood Regional Medical Group
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • St. Vincent's Medical Center
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Axcess Medical Research
    • Georgia
      • Dublin, Georgia, Stati Uniti, 31021
        • Cancer Center of Middle Georgia
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Center For Cancer and Blood Disorders
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
        • St. Louis Cancer Care
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87103
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Institute of Pain Research
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9179
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Jean Brown Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Se femmina, non potenzialmente fertile.
  • Pazienti con dolore neuropatico documentato
  • Pazienti affetti da cancro che hanno completato un regime chemioterapico che includeva taxani o platino (o entrambi) e non hanno evidenza di malattia attivamente progressiva. Sono consentite terapie ormonali concomitanti
  • Pazienti con dolore neuropatico stabile da moderato a severo
  • Pazienti con un punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Pazienti che sono in grado di completare i questionari relativi allo studio in modo indipendente in inglese o spagnolo.

Criteri di esclusione:

  • Storia di neuropatia periferica attribuita a qualsiasi causa diversa dalla chemioterapia.
  • Pazienti che ricevono qualsiasi agente concomitante noto per causare neuropatia periferica entro 30 giorni dalla randomizzazione.
  • Uso corrente di altre terapie, comprese terapie "alternative", per il trattamento della neuropatia periferica entro 30 giorni dalla randomizzazione (ad eccezione dei farmaci concomitanti consentiti dal protocollo).
  • Pazienti che hanno utilizzato oppioidi a rilascio controllato entro sette giorni dal periodo basale o che prevedono di utilizzare oppioidi a rilascio controllato in qualsiasi momento dal basale alla fine dello studio.
  • Pazienti con funzionalità renale anomala.
  • Pazienti con metastasi ossee.
  • Pazienti in attesa di trattamento per il loro cancro con chemioterapia o radioterapia tra lo screening e la visita di fine studio.
  • Uso corrente di lidocaina e altri tipi di farmaci antiaritmici entro 30 giorni dalla randomizzazione.
  • Uso corrente di scopolamina e farmaci inibitori dell'acetilcolinesterasi come la fisostigmina entro 30 giorni dalla randomizzazione.
  • Causa attuale del dolore neuropatico indotto dalla chemioterapia attribuito a Velcade (Bortezomib) o alcaloidi della vinca o analoghi come vincristina, vinblasina, vinorelbina e vindesina.
  • Uso corrente di farmaci antidepressivi triciclici, anticonvulsivanti e inibitori delle monoaminossidasi.
  • Pazienti con asma in corso non controllato o malattie polmonari.
  • Pazienti con cardiopatia significativa.
  • Uso di un agente sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o è programmato per ricevere un farmaco sperimentale diverso dal TTX durante il corso dello studio.
  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo (due volte al giorno)
Placebo per iniezione (volume di 1 ml), due volte al giorno per quattro giorni consecutivi.
Trattamento fittizio che funge da braccio di controllo
Altri nomi:
  • placebo per iniezione
Sperimentale: Tetrodotossina a basso dosaggio (due volte al giorno)
Tetrodotossina iniettabile a basso dosaggio (volume 1 ml), due volte al giorno per quattro giorni consecutivi.
Confronto di diversi dosaggi di Tetrodotossina
Altri nomi:
  • TTX per iniezione
Sperimentale: Dose media di Tetrodotossina (due volte al giorno)
Tetrodotossina a dose media iniettabile (volume di 1 ml), due volte al giorno per quattro giorni consecutivi.
Confronto di diversi dosaggi di Tetrodotossina
Altri nomi:
  • TTX per iniezione
Sperimentale: Dose massima Tetrodotossina (una volta al giorno)
Dose massima Tetrodotossina iniettabile (volume 1 ml), una volta al giorno al mattino per quattro giorni consecutivi e Placebo per iniezione (volume 1 ml), una volta al giorno al pomeriggio per quattro giorni consecutivi. Totale di 4 giorni di trattamento.
Trattamento fittizio che funge da braccio di controllo
Altri nomi:
  • placebo per iniezione
Confronto di diversi dosaggi di Tetrodotossina
Altri nomi:
  • TTX per iniezione
Sperimentale: Dose massima Tetrodotossina (due volte al giorno)
Dose massima Tetrodotossina iniettabile (volume 1 ml), due volte al giorno per quattro giorni consecutivi.
Confronto di diversi dosaggi di Tetrodotossina
Altri nomi:
  • TTX per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale dell'esito riferito dal paziente per il dolore dal giorno 22 al giorno 28.
Lasso di tempo: Dal giorno 22 al giorno 28
L'endpoint primario di efficacia per la Parte I era la variazione rispetto al basale dei punteggi NPRS medi settimanali da 22 a 28 giorni dopo il trattamento. Il basale è stato definito come la media dei punteggi NPRS per gli ultimi 7 giorni prima della somministrazione. Il dolore è stato valutato utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) con un intervallo da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo).
Dal giorno 22 al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel Goldlust, MD, Hackensack University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

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