- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01655823
Lo scopo di questo studio è determinare se la tetrodotossina (TTX) è efficace nel trattamento del dolore derivante dal trattamento chemioterapico (TTX-CINP-201)
Uno studio multicentrico di fase II randomizzato, in doppio cieco, per la ricerca della dose, controllato con placebo, sulla tetrodotossina nel trattamento del dolore neuropatico indotto dalla chemioterapia
La neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) è un importante effetto collaterale dose-limitante di molti agenti chemioterapici tra cui vincristina, paclitaxel, cisplatino, oxaliplatino, bortezomib e ixabepilone. La neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia si verifica comunemente in più del 40% dei pazienti. Per migliorare la neuropatia periferica, il dosaggio della chemioterapia viene spesso ridotto o interrotto, influenzando potenzialmente la risposta, la prognosi e la sopravvivenza del tumore.
Esiste un'esigenza medica insoddisfatta per il trattamento di pazienti oncologici con dolore neuropatico indotto da chemioterapia (CINP) e lo studio proposto esaminerà l'efficacia e la sicurezza di livelli di dose multipli di tetrodotossina (TTX) rispetto al placebo nel dolore neuropatico da moderato a grave causato dalla chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Lalita Pandit
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Robert Moss
-
Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
- Alliance Research Centers
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Global Research Management
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90603
- Innovative Clinical Research
-
Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
- El Camino Cancer Center
-
Salinas, California, Stati Uniti, 93901
- Pacific Cancer Care
-
Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
- Redwood Regional Medical Group
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
- St. Vincent's Medical Center
-
-
Florida
-
Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
- Medsol Clinical Research Center
-
Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
- Axcess Medical Research
-
-
Georgia
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Dublin, Georgia, Stati Uniti, 31021
- Cancer Center of Middle Georgia
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
- Center For Cancer and Blood Disorders
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
- St. Louis Cancer Care
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Mercy Medical Research Institute
-
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87103
- New Mexico Oncology Hematology Consultants
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
- Signal Point Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Institute of Pain Research
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9179
- University of Texas Southwestern
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- Jean Brown Research
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Se femmina, non potenzialmente fertile.
- Pazienti con dolore neuropatico documentato
- Pazienti affetti da cancro che hanno completato un regime chemioterapico che includeva taxani o platino (o entrambi) e non hanno evidenza di malattia attivamente progressiva. Sono consentite terapie ormonali concomitanti
- Pazienti con dolore neuropatico stabile da moderato a severo
- Pazienti con un punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
- Pazienti che sono in grado di completare i questionari relativi allo studio in modo indipendente in inglese o spagnolo.
Criteri di esclusione:
- Storia di neuropatia periferica attribuita a qualsiasi causa diversa dalla chemioterapia.
- Pazienti che ricevono qualsiasi agente concomitante noto per causare neuropatia periferica entro 30 giorni dalla randomizzazione.
- Uso corrente di altre terapie, comprese terapie "alternative", per il trattamento della neuropatia periferica entro 30 giorni dalla randomizzazione (ad eccezione dei farmaci concomitanti consentiti dal protocollo).
- Pazienti che hanno utilizzato oppioidi a rilascio controllato entro sette giorni dal periodo basale o che prevedono di utilizzare oppioidi a rilascio controllato in qualsiasi momento dal basale alla fine dello studio.
- Pazienti con funzionalità renale anomala.
- Pazienti con metastasi ossee.
- Pazienti in attesa di trattamento per il loro cancro con chemioterapia o radioterapia tra lo screening e la visita di fine studio.
- Uso corrente di lidocaina e altri tipi di farmaci antiaritmici entro 30 giorni dalla randomizzazione.
- Uso corrente di scopolamina e farmaci inibitori dell'acetilcolinesterasi come la fisostigmina entro 30 giorni dalla randomizzazione.
- Causa attuale del dolore neuropatico indotto dalla chemioterapia attribuito a Velcade (Bortezomib) o alcaloidi della vinca o analoghi come vincristina, vinblasina, vinorelbina e vindesina.
- Uso corrente di farmaci antidepressivi triciclici, anticonvulsivanti e inibitori delle monoaminossidasi.
- Pazienti con asma in corso non controllato o malattie polmonari.
- Pazienti con cardiopatia significativa.
- Uso di un agente sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o è programmato per ricevere un farmaco sperimentale diverso dal TTX durante il corso dello studio.
- Donne in gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo (due volte al giorno)
Placebo per iniezione (volume di 1 ml), due volte al giorno per quattro giorni consecutivi.
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Trattamento fittizio che funge da braccio di controllo
Altri nomi:
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Sperimentale: Tetrodotossina a basso dosaggio (due volte al giorno)
Tetrodotossina iniettabile a basso dosaggio (volume 1 ml), due volte al giorno per quattro giorni consecutivi.
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Confronto di diversi dosaggi di Tetrodotossina
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose media di Tetrodotossina (due volte al giorno)
Tetrodotossina a dose media iniettabile (volume di 1 ml), due volte al giorno per quattro giorni consecutivi.
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Confronto di diversi dosaggi di Tetrodotossina
Altri nomi:
|
Sperimentale: Dose massima Tetrodotossina (una volta al giorno)
Dose massima Tetrodotossina iniettabile (volume 1 ml), una volta al giorno al mattino per quattro giorni consecutivi e Placebo per iniezione (volume 1 ml), una volta al giorno al pomeriggio per quattro giorni consecutivi.
Totale di 4 giorni di trattamento.
|
Trattamento fittizio che funge da braccio di controllo
Altri nomi:
Confronto di diversi dosaggi di Tetrodotossina
Altri nomi:
|
Sperimentale: Dose massima Tetrodotossina (due volte al giorno)
Dose massima Tetrodotossina iniettabile (volume 1 ml), due volte al giorno per quattro giorni consecutivi.
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Confronto di diversi dosaggi di Tetrodotossina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale dell'esito riferito dal paziente per il dolore dal giorno 22 al giorno 28.
Lasso di tempo: Dal giorno 22 al giorno 28
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L'endpoint primario di efficacia per la Parte I era la variazione rispetto al basale dei punteggi NPRS medi settimanali da 22 a 28 giorni dopo il trattamento.
Il basale è stato definito come la media dei punteggi NPRS per gli ultimi 7 giorni prima della somministrazione.
Il dolore è stato valutato utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) con un intervallo da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo).
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Dal giorno 22 al giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Samuel Goldlust, MD, Hackensack University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie neuromuscolari
- Nevralgia
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio
- Tetrodotossina
Altri numeri di identificazione dello studio
- TTX-CINP-201
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