Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Tetrodotoxin (TTX) bei der Behandlung von Schmerzen infolge einer Chemotherapiebehandlung wirksam ist (TTX-CINP-201)

5. Oktober 2018 aktualisiert von: Wex Pharmaceuticals Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Multizenterstudie zur Dosisfindung mit Tetrodotoxin bei der Behandlung von durch Chemotherapie induzierten neuropathischen Schmerzen

Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) ist eine wichtige dosislimitierende Nebenwirkung vieler Chemotherapeutika, einschließlich Vincristin, Paclitaxel, Cisplatin, Oxaliplatin, Bortezomib und Ixabepilon. Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie tritt üblicherweise bei mehr als 40 % der Patienten auf. Um die periphere Neuropathie zu verbessern, wird die Chemotherapie-Dosis häufig entweder verringert oder abgesetzt, was möglicherweise das Ansprechen des Tumors, die Prognose und das Überleben beeinträchtigt.

Es besteht ein ungedeckter medizinischer Bedarf für die Behandlung von Krebspatienten mit durch Chemotherapie induzierten neuropathischen Schmerzen (CINP), und die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Tetrodotoxin (TTX) in mehreren Dosierungen im Vergleich zu Placebo bei mittelschweren bis schweren neuropathischen Schmerzen, die durch Chemotherapie verursacht werden, untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Lalita Pandit
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Robert Moss
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Global Research Management
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Innovative Clinical Research
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • El Camino Cancer Center
      • Salinas, California, Vereinigte Staaten, 93901
        • Pacific Cancer Care
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Redwood Regional Medical Group
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • St. Vincent's Medical Center
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Axcess Medical Research
    • Georgia
      • Dublin, Georgia, Vereinigte Staaten, 31021
        • Cancer Center of Middle Georgia
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • St. Louis Cancer Care
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87103
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Institute of Pain Research
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9179
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Jean Brown Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wenn weiblich, nicht im gebärfähigen Alter.
  • Patienten mit dokumentierten neuropathischen Schmerzen
  • Krebspatienten, die eine Chemotherapie abgeschlossen haben, die Taxane oder Platin (oder beides) enthielt, und keine Anzeichen für eine aktiv fortschreitende Erkrankung haben. Begleitende Hormontherapien sind erlaubt
  • Patienten mit stabilen mäßigen bis schweren neuropathischen Schmerzen
  • Patienten mit einem Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Patienten, die in der Lage sind, die studienbezogenen Fragebögen selbstständig in Englisch oder Spanisch auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer peripheren Neuropathie, die auf eine andere Ursache als Chemotherapie zurückzuführen ist.
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung gleichzeitig Arzneimittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie eine periphere Neuropathie verursachen.
  • Aktuelle Anwendung anderer Therapie(n), einschließlich „alternativer“ Therapien, zur Behandlung der peripheren Neuropathie innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung (mit Ausnahme der protokollzulässigen gleichzeitigen Medikation).
  • Patienten, die innerhalb von sieben Tagen vor Studienbeginn Opioide mit kontrollierter Freisetzung verwendet haben oder die erwarten, Opioide mit kontrollierter Freisetzung zu einem beliebigen Zeitpunkt vom Studienbeginn bis zum Ende der Studie zu verwenden.
  • Patienten mit anomaler Nierenfunktion.
  • Patienten mit Knochenmetastasen.
  • Patienten, die zwischen dem Screening und dem Ende des Studienbesuchs für eine Behandlung ihres Krebses mit Chemotherapie oder Strahlentherapie vorgesehen sind.
  • Aktuelle Verwendung von Lidocain und anderen Arten von Antiarrhythmika innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung.
  • Aktuelle Verwendung von Scopolamin und Acetylcholinesterase-hemmenden Arzneimitteln wie Physostigmin innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung.
  • Aktuelle Ursache von durch Chemotherapie induzierten neuropathischen Schmerzen, die Velcade (Bortezomib) oder Vinca-Alkaloiden oder Analoga wie Vincristin, Vinblasin, Vinorelbin und Vindesin zugeschrieben werden.
  • Aktuelle Verwendung von trizyklischen Antidepressiva, Antikonvulsiva und Monoaminoxidase-Hemmern.
  • Patienten mit aktuellem unkontrolliertem Asthma oder einer Lungenerkrankung.
  • Patienten mit erheblicher Herzerkrankung.
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder geplante Verabreichung eines anderen Prüfpräparats als TTX im Verlauf der Studie.
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo (zweimal täglich)
Placebo zur Injektion (Volumen von 1 ml), zweimal täglich an vier aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: Placebo
Scheinbehandlung als Kontrollarm
Andere Namen:
  • Placebo zur Injektion
Experimental: Niedrig dosiertes Tetrodotoxin (zweimal täglich)
Niedrig dosiertes Tetrodotoxin injizierbar (Volumen 1 ml), zweimal täglich an vier aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: Tetrodotoxin
Vergleich verschiedener Dosierungen von Tetrodotoxin
Andere Namen:
  • TTX zur Injektion
Experimental: Mittlere Dosis von Tetrodotoxin (zweimal täglich)
Tetrodotoxin mit mittlerer Dosis injizierbar (1 ml Volumen), zweimal täglich an vier aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: Tetrodotoxin
Vergleich verschiedener Dosierungen von Tetrodotoxin
Andere Namen:
  • TTX zur Injektion
Experimental: Höchstdosis Tetrodotoxin (einmal täglich)
Höchstdosis Tetrodotoxin zur Injektion (Volumen 1 ml) einmal täglich morgens an vier aufeinanderfolgenden Tagen und Placebo zur Injektion (Volumen 1 ml) einmal täglich nachmittags an vier aufeinanderfolgenden Tagen. Insgesamt 4 Behandlungstage.
Arzneimittel: Placebo
Scheinbehandlung als Kontrollarm
Andere Namen:
  • Placebo zur Injektion
Arzneimittel: Tetrodotoxin
Vergleich verschiedener Dosierungen von Tetrodotoxin
Andere Namen:
  • TTX zur Injektion
Experimental: Höchstdosis Tetrodotoxin (zweimal täglich)
Höchstdosis Tetrodotoxin injizierbar (Volumen 1 ml), zweimal täglich an vier aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: Tetrodotoxin
Vergleich verschiedener Dosierungen von Tetrodotoxin
Andere Namen:
  • TTX zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des vom Patienten berichteten Ergebnisses für Schmerzen an Tag 22 bis Tag 28 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Tag 22 bis Tag 28
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt für Teil I war die Veränderung der wöchentlichen durchschnittlichen NPRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert 22 bis 28 Tage nach der Behandlung. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der NPRS-Scores für die letzten 7 Tage vor der Dosierung definiert. Der Schmerz wurde anhand einer Numerical Pain Rating Scale (NPRS) mit einem Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (extremer Schmerz) bewertet.
Tag 22 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wex Pharmaceuticals Inc.

Mitarbeiter

Premier Research Group plc

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel Goldlust, MD, Hackensack University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TTX-CINP-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren