A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a tetrodotoxin (TTX) hatékony-e a kemoterápiás kezelésből eredő fájdalom kezelésében. (TTX-CINP-201)
2018. október 5. frissítette: Wex Pharmaceuticals Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, dóziskereső, placebo-kontrollos, II. fázisú multicentrikus vizsgálat a tetrodotoxinról a kemoterápia által kiváltott neuropátiás fájdalom kezelésében
A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) számos kemoterápiás szer, köztük a vinkrisztin, a paklitaxel, a ciszplatin, az oxaliplatin, a bortezomib és az ixabepilon egyik fő dóziskorlátozó mellékhatása. A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia általában a betegek több mint 40%-ánál fordul elő. A perifériás neuropátia javítása érdekében a kemoterápia adagját gyakran csökkentik, vagy abbahagyják, ami potenciálisan befolyásolja a tumor válaszkészségét, a prognózist és a túlélést.
Kielégítetlen orvosi igény mutatkozik a rákos betegek kemoterápia által kiváltott neuropátiás fájdalomban (CINP) szenvedő betegek kezelésére, és a javasolt tanulmány a tetrodotoxin (TTX) többszörös dózisának hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a placebóval szemben a kemoterápia által okozott közepesen súlyos vagy súlyos neuropátiás fájdalomban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
125
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Lalita Pandit
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Robert Moss
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- Alliance Research Centers
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Global Research Management
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90603
- Innovative Clinical Research
-
Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
- El Camino Cancer Center
-
Salinas, California, Egyesült Államok, 93901
- Pacific Cancer Care
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
- Redwood Regional Medical Group
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06606
- St. Vincent's Medical Center
-
-
Florida
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
- Medsol Clinical Research Center
-
Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
- Axcess Medical Research
-
-
Georgia
-
Dublin, Georgia, Egyesült Államok, 31021
- Cancer Center of Middle Georgia
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Egyesült Államok, 63044
- St. Louis Cancer Care
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- Mercy Medical Research Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87103
- New Mexico Oncology Hematology Consultants
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Egyesült Államok, 45042
- Signal Point Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Institute of Pain Research
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9179
- University of Texas Southwestern
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ha nő, nem fogamzóképes.
- Dokumentált neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek
- Rák Azok a betegek, akik taxánokat vagy platinát (vagy mindkettőt) tartalmazó kemoterápiás kezelést végeztek, és nincs bizonyítékuk aktívan progresszív betegségre. Egyidejű hormonterápia megengedett
- Stabil, közepesen súlyos vagy súlyos neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknek keleti kooperatív onkológiai csoportja (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
- Olyan betegek, akik képesek önállóan kitölteni a vizsgálattal kapcsolatos kérdőíveket angol vagy spanyol nyelven.
Kizárási kritériumok:
- Perifériás neuropátia a kórtörténetben, amely a kemoterápián kívül bármilyen okra vezethető vissza.
- Olyan betegek, akik egyidejűleg perifériás neuropátiát okozó szereket kapnak a randomizálást követő 30 napon belül.
- Más terápia(ok) jelenlegi alkalmazása, beleértve az "alternatív" terápiákat is, a perifériás neuropátia kezelésére a véletlenszerűsítést követő 30 napon belül (kivéve az egyidejűleg engedélyezett gyógyszereket).
- Olyan betegek, akik a kiindulási időszakot követő hét napon belül szabályozott hatóanyag-leadású opioidokat használtak, vagy akik azt várják, hogy a kiindulástól a vizsgálat végéig bármikor szabályozott hatóanyag-leadású opioidokat fognak használni.
- Kóros veseműködésű betegek.
- Csontáttétekkel rendelkező betegek.
- Azok a betegek, akiket a rák miatt kemoterápiával vagy sugárterápiával kezelnek a szűrés és a vizsgálati látogatás vége között.
- A lidokain és más típusú antiaritmiás szerek jelenlegi alkalmazása a véletlenszerűsítést követő 30 napon belül.
- A szkopolamin és az acetilkolinészterázt gátló gyógyszerek, például a fizosztigmin jelenlegi alkalmazása a véletlenszerűsítést követő 30 napon belül.
- A kemoterápia által kiváltott neuropátiás fájdalom jelenlegi oka a Velcade-nak (Bortezomib) vagy a vinca alkaloidoknak vagy analógoknak, például vinkrisztinnek, vinblazinnak, vinorelbinnek és vindezinnek tulajdonítható.
- A triciklikus antidepresszáns gyógyszerek, görcsoldók és monoamin-oxidáz inhibitorok jelenlegi alkalmazása.
- Jelenleg kontrollálatlan asztmában vagy tüdőbetegségben szenvedő betegek.
- Jelentős szívbetegségben szenvedő betegek.
- Vizsgálati szer alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy a tervezett TTX-től eltérő vizsgálati gyógyszer beadása a vizsgálat során.
- Terhes vagy szoptató nőstények
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo (naponta kétszer)
Placebo injekcióhoz (1 ml térfogat), naponta kétszer, négy egymást követő napon.
|
Kontroll karként működő színlelt kezelés
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú tetrodotoxin (napi kétszer)
Alacsony dózisú Tetrodotoxin injektálható (1 ml térfogat), naponta kétszer, négy egymást követő napon.
|
A Tetrodotoxin különböző dózisainak összehasonlítása
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Tetrodotoxin közepes adagja (napi kétszer)
Középkategóriás dózisú Tetrodotoxin injektálható (1 ml térfogat), naponta kétszer, négy egymást követő napon.
|
A Tetrodotoxin különböző dózisainak összehasonlítása
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Maximális adag Tetrodotoxin (naponta egyszer)
Maximális adag Tetrodotoxin injektálható (1 ml térfogat), naponta egyszer reggel négy egymást követő napon és Placebo injekcióhoz (1 ml térfogat), naponta egyszer, délután négy egymást követő napon.
Összesen 4 kezelési nap.
|
Kontroll karként működő színlelt kezelés
Más nevek:
A Tetrodotoxin különböző dózisainak összehasonlítása
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Maximális adag Tetrodotoxin (napi kétszer)
Maximális adag Tetrodotoxin injektálható (1 ml térfogat), naponta kétszer, négy egymást követő napon.
|
A Tetrodotoxin különböző dózisainak összehasonlítása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről a 22. napon a betegek által bejelentett fájdalom kimeneteléről a 28. napra.
Időkeret: 22-től 28-ig
|
Az I. rész elsődleges hatékonysági végpontja a heti átlagos NPRS-pontszámok kiindulási értékhez viszonyított változása volt a kezelést követő 22-28. napon.
Az alapértéket az adagolás előtti utolsó 7 nap NPRS-pontszámainak átlagaként határoztuk meg.
A fájdalmat Numerical Pain Rating Scale (NPRS) segítségével értékeltük 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (extrém fájdalom) terjedő tartományban.
|
22-től 28-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samuel Goldlust, MD, Hackensack University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 30.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuromuszkuláris betegségek
- Neuralgia
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Tetrodotoxin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TTX-CINP-201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .