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難治性または再発性急性骨髄性白血病または難治性または再発性急性リンパ芽球性白血病の成人患者における高用量シタラビンおよびクロファラビンの第II相非盲検試験

2017年5月25日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

理論的根拠：シタラビンやクロファラビンなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を阻止します。 複数の薬剤を投与すると（併用化学療法）、より多くのがん細胞が死滅する可能性があります。

目的: この第 II 相試験は、難治性または再発性の急性骨髄性白血病または急性リンパ芽球性白血病の患者の治療にクロファラビンがどの程度効果があるかを調べるために、シタラビンと併用したクロファラビンを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 高用量のシタラビンとその後のクロファラビンで治療された再発性または難治性の急性骨髄性白血病または急性リンパ性白血病の成人患者の奏効率を測定します。

概要: これは非盲検の第 II 相試験です。 患者は診断に従って層別化されます（急性骨髄性白血病 vs 急性リンパ性白血病 第 II 相：患者は 1 ～ 3 日目に高用量のシタラビン、続いてクロファラビン（第 I 相で決定された用量）を投与されます。

研究治療の完了後、患者は最長5年間定期的に追跡調査されます。

予測される獲得数: この研究では合計 39 人の患者が獲得されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～116年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 急性骨髄性白血病（AML）または急性リンパ性白血病（ALL）の病理学的確認

    • M3 AML なし

  • 次の基準のうち 1 つを満たします。

    • 最初の再発では
    • 3 か月以上続いた 2 回目の完全寛解 (CR) 後の 2 回目の再発の場合
    • 初期導入療法に抵抗性
  • 症状のあるCNS関与なし

患者の特徴:

  • ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2
  • クレアチニン < 2 mg/dL
  • ビリルビン ≤ 2 mg/dL
  • ASTおよびALT ≤ 正常値の上限の4倍
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 妊娠可能な患者は、治験治療中および治験治療完了後2週間は効果的な避妊をしなければなりません
  • 心エコー検査による駆出率 ≥ 45%
  • 日和見的、生命を脅かす、または臨床的に重大であると考えられる活動性の制御されていない全身性感染症がないこと
  • 同意、研究への参加、フォローアップ手順を妨げるような精神疾患がないこと
  • 研究治療を妨げるような他の重篤な併発疾患がないこと

以前の併用療法:

  • 前回の治療から少なくとも 1 週間経過し、回復している

  • 他の同時化学療法は行わない

    • 研究治療を開始する前に白血球数を制御するためのヒドロキシ尿素が許可される
  • 白血病以外の疾患に使用しない限り、コルチコステロイドを併用しないでください。
  • 同時緩和的放射線療法は行わない
  • AML患者には成長因子（エポエチンアルファ、フィルグラスチム[G-CSF]、サルグラモスチム[GM-CSF]など）を併用していないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高用量のシタラビンとクロファラビン
高用量のシタラビン（2000ミリグラム/平方メートル/日）を3時間かけて静脈内投与し、続いてクロファラビンを毎日2時間かけて5日間連続静脈内投与する
薬：シタラビン
薬：クロファラビン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発性または難治性AMLの成人患者における高用量のシタラビンとその後のクロファラビンに対する患者の反応を測定する
時間枠：5週間
治療に対する反応は、好中球および血小板数の明確な改善、骨髄生検の細胞充実度の改善 (すべての細胞株の成熟で>20%)、芽球<5%、アウアー桿体が検出不可能であること、および髄外白血病によって測定されます。または軟組織の関与があってはなりません。
5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wake Forest University Health Sciences

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年2月1日

一次修了 (実際)

2008年11月1日

研究の完了 (実際)

2008年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月25日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21204 Phase 2
  • CCCWFU-21204
  • ILEX-CCCWFU-21204
  • CCCWFU-BG04-519

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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