Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II open-label studie van hooggedoseerde cytarabine en clofarabine bij volwassen patiënten met refractaire of recidiverende acute myeloïde leukemie of refractaire of recidiverende acute lymfoblastische leukemie

25 mei 2017 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cytarabine en clofarabine, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door ze te stoppen met delen. Het geven van meer dan één medicijn (combinatiechemotherapie) kan meer kankercellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie bestudeert clofarabine wanneer het samen met cytarabine wordt gegeven om te zien hoe goed ze werken bij de behandeling van patiënten met refractaire of recidiverende acute myeloïde leukemie of acute lymfoblastische leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het responspercentage bij volwassen patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie of acute lymfoblastische leukemie die werden behandeld met een hoge dosis cytarabine gevolgd door clofarabine.

OVERZICHT: Dit is een open-label fase II-onderzoek. Patiënten worden gestratificeerd volgens diagnose (acute myeloïde leukemie versus acute lymfoblastische leukemie Fase II: Patiënten krijgen een hoge dosis cytarabine gevolgd door clofarabine (in de dosis bepaald in fase I) op dag 1-3.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende maximaal 5 jaar periodiek gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal werden 39 patiënten geregistreerd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 116 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Pathologische bevestiging van acute myeloïde leukemie (AML) of acute lymfoblastische leukemie (ALL)

    • Geen M3 AML

  • Voldoet aan 1 van de volgende criteria:

    • In eerste terugval
    • Bij tweede recidief na een tweede volledige remissie (CR) die ≥ 3 maanden duurde
    • Ongevoelig voor initiële inductietherapie
  • Geen symptomatische betrokkenheid van het CZS

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus ≤ 2
  • Creatinine < 2 mg/dL
  • Bilirubine ≤ 2 mg/dL
  • ASAT en ALAT ≤ 4 maal de bovengrens van normaal
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 2 weken na voltooiing van de studiebehandeling
  • Ejectiefractie ≥ 45% op echocardiogram
  • Geen actieve, ongecontroleerde systemische infectie die als opportunistisch, levensbedreigend of klinisch significant wordt beschouwd
  • Geen psychiatrische stoornissen die het geven van toestemming, studiedeelname of vervolgprocedures in de weg staan
  • Geen andere ernstige gelijktijdige ziekte die studiebehandeling zou uitsluiten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Minstens 1 week sinds eerdere therapie en hersteld

  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

    • Hydroxyurea om het leukocytenaantal onder controle te houden voordat met de studiebehandeling wordt begonnen, is toegestaan
  • Geen gelijktijdige corticosteroïden tenzij gebruikt voor andere ziekten dan leukemie
  • Geen gelijktijdige palliatieve radiotherapie
  • Geen gelijktijdige groeifactoren (bijv. epoëtine alfa, filgrastim [G-CSF] of sargramostim [GM-CSF]) bij patiënten met AML

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hoge dosis cytarabine en clofarabine
hoge dosis cytarabine (2000 milligram/vierkante vierkante meter/dag) intraveneus toegediend gedurende 3 uur gevolgd door clofarabine intraveneus toegediend gedurende 2 uur per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: cytarabine
Geneesmiddel: clofarabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de respons van de patiënt op een hoge dosis cytarabine gevolgd door clofarabine bij volwassen patiënten met recidiverende of refractaire AML
Tijdsspanne: 5 weken
De respons op de therapie wordt gemeten aan de hand van een duidelijke verbetering van het aantal neutrofielen en bloedplaatjes, samen met verbeterde cellulariteit van beenmergbiopsie (>20% met rijping van alle cellijnen), <5% blasten, auerstaafjes mogen niet detecteerbaar zijn en extramedullaire leukemie of weke delen mogen niet aanwezig zijn.
5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21204 Phase 2
  • CCCWFU-21204
  • ILEX-CCCWFU-21204
  • CCCWFU-BG04-519

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren