Un estudio abierto de fase II de dosis altas de citarabina y clofarabina en pacientes adultos con leucemia mielógena aguda refractaria o recidivante o leucemia linfoblástica aguda refractaria o recidivante

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Confirmación patológica de leucemia mieloide aguda (LMA) o leucemia linfoblástica aguda (LLA)

  • Sin LMA M3

• Cumple con 1 de los siguientes criterios:

  • En primera recaída
  • En segunda recaída después de una segunda remisión completa (RC) que duró ≥ 3 meses
  • Refractario a la terapia de inducción inicial
• Sin afectación sintomática del SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional ECOG ≤ 2
• Creatinina < 2 mg/dL
• Bilirrubina ≤ 2 mg/dL
• AST y ALT ≤ 4 veces el límite superior de lo normal
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 2 semanas después de completar el tratamiento del estudio.
• Fracción de eyección ≥ 45% por ecocardiograma
• Ninguna infección sistémica activa no controlada considerada oportunista, potencialmente mortal o clínicamente significativa
• Sin trastornos psiquiátricos que interfieran con el consentimiento, la participación en el estudio o los procedimientos de seguimiento
• Ninguna otra enfermedad concurrente grave que impida el tratamiento del estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Al menos 1 semana desde la terapia anterior y se recuperó

• Ninguna otra quimioterapia concurrente

  • Hidroxiurea para controlar el recuento de glóbulos blancos antes de comenzar el tratamiento del estudio permitido
• Sin corticosteroides concurrentes a menos que se usen para enfermedades distintas de la leucemia
• Sin radioterapia paliativa concurrente
• Sin factores de crecimiento concurrentes (p. ej., epoetina alfa, filgrastim [G-CSF] o sargramostim [GM-CSF]) en pacientes con LMA