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Une étude ouverte de phase II sur la cytarabine et la clofarabine à forte dose chez des patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë réfractaire ou en rechute ou de leucémie aiguë lymphoblastique réfractaire ou en rechute

25 mai 2017 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la cytarabine et la clofarabine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de plus d'un médicament (chimiothérapie combinée) peut tuer davantage de cellules cancéreuses.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie la clofarabine lorsqu'elle est administrée avec la cytarabine pour voir dans quelle mesure elle est efficace dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë réfractaire ou en rechute ou de leucémie aiguë lymphoblastique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer le taux de réponse chez les patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire ou de leucémie aiguë lymphoblastique traités par la cytarabine à forte dose suivie de clofarabine.

APERÇU : Il s'agit d'une étude de phase II en ouvert. Les patients sont stratifiés en fonction du diagnostic (leucémie aiguë myéloïde vs leucémie aiguë lymphoblastique Phase II : les patients reçoivent de la cytarabine à forte dose suivie de clofarabine (à la dose déterminée en phase I) les jours 1 à 3.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement jusqu'à 5 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 39 patients ont été comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 116 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Confirmation pathologique de la leucémie aiguë myéloïde (LMA) ou de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL)

    • Pas de LMA M3

  • Répond à 1 des critères suivants :

    • En première rechute
    • En seconde rechute après une seconde rémission complète (RC) qui a duré ≥ 3 mois
    • Réfractaire au traitement d'induction initial
  • Aucune atteinte symptomatique du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG ≤ 2
  • Créatinine < 2 mg/dL
  • Bilirubine ≤ 2 mg/dL
  • AST et ALT ≤ 4 fois la limite supérieure de la normale
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 2 semaines après la fin du traitement à l'étude
  • Fraction d'éjection ≥ 45% par échocardiogramme
  • Aucune infection systémique active et non contrôlée considérée comme opportuniste, potentiellement mortelle ou cliniquement significative
  • Aucun trouble psychiatrique qui interférerait avec le consentement, la participation à l'étude ou les procédures de suivi
  • Aucune autre maladie concomitante grave qui empêcherait le traitement de l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Au moins 1 semaine depuis le traitement précédent et récupéré

  • Aucune autre chimiothérapie concomitante

    • Hydroxyurée pour contrôler le nombre de globules blancs avant de commencer le traitement de l'étude autorisé
  • Pas de corticostéroïdes concomitants à moins d'être utilisés pour des maladies autres que la leucémie
  • Pas de radiothérapie palliative concomitante
  • Aucun facteur de croissance concomitant (par exemple, époétine alfa, filgrastim [G-CSF] ou sargramostim [GM-CSF]) chez les patients atteints de LAM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cytarabine et clofarabine à haute dose
cytarabine à forte dose (2 000 milligrammes/mètre carré/jour) administrée par voie intraveineuse pendant 3 heures, suivie de clofarabine administrée par voie intraveineuse pendant 2 heures par jour pendant 5 jours consécutifs
Médicament: la cytarabine
Médicament: clofarabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer la réponse du patient à la cytarabine à forte dose suivie de la clofarabine chez les patients adultes atteints de LAM récidivante ou réfractaire
Délai: 5 semaines
La réponse au traitement est mesurée par une amélioration définie du nombre de neutrophiles et de plaquettes, ainsi qu'une amélioration de la cellularité de la biopsie de la moelle osseuse (> 20 % avec maturation de toutes les lignées cellulaires), < 5 % de blastes, les bâtonnets auer ne doivent pas être détectables et la leucémie extramédullaire ou l'implication des tissus mous ne doit pas être présente.
5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2012

Première publication (Estimation)

2 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21204 Phase 2
  • CCCWFU-21204
  • ILEX-CCCWFU-21204
  • CCCWFU-BG04-519

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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