Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy II z zastosowaniem dużych dawek cytarabiny i klofarabiny u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową oporną na leczenie lub nawracającą lub ostrą białaczką limfoblastyczną oporną na leczenie lub nawracającą

25 maja 2017 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cytarabina i klofarabina, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie klofarabiny podawanej razem z cytarabiną, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów z oporną na leczenie lub nawrotową ostrą białaczką szpikową lub ostrą białaczką limfoblastyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określ odsetek odpowiedzi u dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową lub ostrą białaczką limfoblastyczną leczonych dużą dawką cytarabiny, a następnie klofarabiną.

ZARYS: Jest to otwarte badanie fazy II. Pacjentów stratyfikuje się w zależności od rozpoznania (ostra białaczka szpikowa vs ostra białaczka limfoblastyczna Faza II: Pacjenci otrzymują dużą dawkę cytarabiny, a następnie klofarabinę (w dawce określonej w fazie I) w dniach 1-3.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 5 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zebrano łącznie 39 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 116 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Patologiczne potwierdzenie ostrej białaczki szpikowej (AML) lub ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL)

    • Brak M3 AML

  • Spełnia 1 z następujących kryteriów:

    • W pierwszym nawrocie
    • W drugim nawrocie po drugiej całkowitej remisji (CR), która trwała ≥ 3 miesiące
    • Oporny na wstępną terapię indukcyjną
  • Brak objawowego zajęcia OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności ECOG ≤ 2
  • Kreatynina < 2 mg/dl
  • Bilirubina ≤ 2 mg/dl
  • AST i ALT ≤ 4-krotność górnej granicy normy
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia badanego leku
  • Frakcja wyrzutowa ≥ 45% w badaniu echokardiograficznym
  • Brak aktywnych, niekontrolowanych zakażeń ogólnoustrojowych uważanych za oportunistyczne, zagrażające życiu lub istotne klinicznie
  • Brak zaburzeń psychicznych, które mogłyby kolidować z wyrażeniem zgody, uczestnictwem w badaniu lub procedurami kontrolnymi
  • Żadna inna ciężka współistniejąca choroba, która wykluczałaby badane leczenie

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej terapii i powrót do zdrowia

  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

    • Dozwolone podanie hydroksymocznika w celu kontroli liczby białych krwinek przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Żadnych jednoczesnych kortykosteroidów, chyba że są stosowane w chorobach innych niż białaczka
  • Brak jednoczesnej radioterapii paliatywnej
  • Brak jednoczesnego stosowania czynników wzrostu (np. epoetyny alfa, filgrastymu [G-CSF] lub sargramostymu [GM-CSF]) u pacjentów z AML

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: duże dawki cytarabiny i klofarabiny
duża dawka cytarabiny (2000 miligramów/metr kwadratowy/dobę) podawana dożylnie przez 3 godziny, a następnie klofarabina podawana dożylnie przez 2 godziny dziennie przez 5 kolejnych dni
Lek: cytarabina
Lek: klofarabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzyć odpowiedź pacjenta na dużą dawkę cytarabiny, a następnie klofarabinę u dorosłych pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML
Ramy czasowe: 5 tygodni
Odpowiedź na terapię mierzy się określoną poprawą liczby neutrofili i płytek krwi, wraz z poprawą komórkowości biopsji szpiku kostnego (>20% przy dojrzewaniu wszystkich linii komórkowych), <5% blastów, pałeczki auer nie mogą być wykrywalne i białaczka pozaszpikowa lub zajęcie tkanki miękkiej nie może być obecne.
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21204 Phase 2
  • CCCWFU-21204
  • ILEX-CCCWFU-21204
  • CCCWFU-BG04-519

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj