Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen fase II-studie av høydose-cytarabin og klofarabin hos voksne pasienter med refraktær eller residiverende akutt myelogen leukemi eller refraktær eller residiverende akutt lymfoblastisk leukemi

25. mai 2017 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegift, som cytarabin og clofarabin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi mer enn ett medikament (kombinasjonskjemoterapi) kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer clofarabin når det gis sammen med cytarabin for å se hvor godt de fungerer i behandling av pasienter med refraktær eller residiverende akutt myeloid leukemi eller akutt lymfatisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem responsraten hos voksne pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi eller akutt lymfatisk leukemi behandlet med høydose cytarabin etterfulgt av klofarabin.

OVERSIKT: Dette er en åpen fase II-studie. Pasientene stratifiseres etter diagnose (akutt myeloid leukemi vs akutt lymfatisk leukemi Fase II: Pasientene får høydose cytarabin etterfulgt av clofarabin (ved dosen bestemt i fase I) på dag 1-3.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i opptil 5 år.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 39 pasienter ble påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 116 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Patologisk bekreftelse av akutt myeloid leukemi (AML) eller akutt lymfatisk leukemi (ALL)

    • Ingen M3 AML

  • Oppfyller 1 av følgende kriterier:

    • Ved første tilbakefall
    • Ved andre tilbakefall etter en andre fullstendig remisjon (CR) som varte ≥ 3 måneder
    • Refraktær til initial induksjonsterapi
  • Ingen symptomatisk CNS-involvering

PASIENT EGENSKAPER:

  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
  • Kreatinin < 2 mg/dL
  • Bilirubin ≤ 2 mg/dL
  • AST og ALAT ≤ 4 ganger øvre normalgrense
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 2 uker etter avsluttet studiebehandling
  • Ejeksjonsfraksjon ≥ 45 % ved ekkokardiogram
  • Ingen aktiv, ukontrollert systemisk infeksjon anses som opportunistisk, livstruende eller klinisk signifikant
  • Ingen psykiatriske lidelser som kan forstyrre å gi samtykke, studiedeltakelse eller oppfølgingsprosedyrer
  • Ingen annen alvorlig samtidig sykdom som ville utelukke studiebehandling

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Minst 1 uke siden tidligere behandling og restituert

  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

    • Hydroxyurea for å kontrollere antall hvite blodlegemer før start av studiebehandling tillatt
  • Ingen samtidige kortikosteroider med mindre de brukes mot andre sykdommer enn leukemi
  • Ingen samtidig palliativ strålebehandling
  • Ingen samtidige vekstfaktorer (f.eks. epoetin alfa, filgrastim [G-CSF] eller sargramostim [GM-CSF]) hos pasienter med AML

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: høydose cytarabin og klofarabin
høydose cytarabin (2000 milligram/kvadratmeter/dag) administrert intravenøst ​​over 3 timer etterfulgt av clofarabin administrert intravenøst ​​over 2 timer daglig i 5 påfølgende dager
Legemiddel: cytarabin
Legemiddel: klofarabin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål pasientrespons på høydose Cytarabin etterfulgt av Clofarabin hos voksne pasienter med tilbakefall eller refraktær AML
Tidsramme: 5 uker
Respons på terapien måles ved en definert forbedring i nøytrofil- og blodplatetall, sammen med forbedret cellularitet av benmargsbiopsi (>20 % med modning av alle cellelinjer), <5 % blaster, auerstaver må ikke kunne påvises og ekstramedullær leukemi eller bløtvevsinvolvering må ikke være tilstede.
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21204 Phase 2
  • CCCWFU-21204
  • ILEX-CCCWFU-21204
  • CCCWFU-BG04-519

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere