불응성 또는 재발성 급성 골수성 백혈병 또는 불응성 또는 재발성 급성 림프구성 백혈병 성인 환자에서 고용량 시타라빈 및 클로파라빈에 대한 제2상 공개 라벨 연구

질병 특성:

• 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 급성 림프구성 백혈병(ALL)의 병리학적 확인

  • M3 AML 없음

• 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

  • 첫 번째 재발 시
  • 3개월 이상 지속된 두 번째 완전 관해(CR) 후 두 번째 재발
  • 초기 유도 요법에 난치성
• 증상이 있는 CNS 침범 없음

환자 특성:

• ECOG 수행 상태 ≤ 2
• 크레아티닌 < 2mg/dL
• 빌리루빈 ≤ 2mg/dL
• AST 및 ALT ≤ 정상 상한치의 4배
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 치료를 완료하는 동안 및 완료 후 2주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 심초음파에서 박출율 ≥ 45%
• 기회주의적, 생명을 위협하거나 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 활동적이고 통제되지 않는 전신 감염이 없음
• 동의, 연구 참여 또는 후속 절차를 방해하는 정신 장애 없음
• 연구 치료를 방해하는 다른 심각한 동시 질환 없음

이전 동시 치료:

• 이전 치료 후 최소 1주일 및 회복

• 다른 동시 화학 요법 없음

  • 연구 치료를 시작하기 전에 WBC 수를 조절하기 위한 수산화요소 허용됨
• 백혈병 이외의 질병에 사용되지 않는 한 동시 코르티코스테로이드 없음
• 동시 완화 방사선 요법 없음
• AML 환자에서 동시 성장 인자(예: 에포에틴 알파, 필그라스팀[G-CSF] 또는 사르그라모스팀[GM-CSF]) 없음