Um estudo aberto de fase II de alta dose de citarabina e clofarabina em pacientes adultos com leucemia mielóide aguda refratária ou recidivante ou leucemia linfoblástica aguda refratária ou recidivante

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Confirmação patológica de leucemia mielóide aguda (LMA) ou leucemia linfoblástica aguda (ALL)

  • Sem M3 AML

• Atende a 1 dos seguintes critérios:

  • Na primeira recaída
  • Na segunda recaída após uma segunda remissão completa (CR) que durou ≥ 3 meses
  • Refratário à terapia de indução inicial
• Sem envolvimento sintomático do SNC

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Status de desempenho ECOG ≤ 2
• Creatinina < 2 mg/dL
• Bilirrubina ≤ 2 mg/dL
• AST e ALT ≤ 4 vezes o limite superior do normal
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 2 semanas após a conclusão do tratamento do estudo
• Fração de ejeção ≥ 45% por ecocardiograma
• Nenhuma infecção sistêmica ativa e descontrolada considerada oportunista, com risco de vida ou clinicamente significativa
• Sem transtornos psiquiátricos que possam interferir no consentimento, na participação no estudo ou nos procedimentos de acompanhamento
• Nenhuma outra doença concomitante grave que impeça o tratamento do estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Pelo menos 1 semana desde a terapia anterior e recuperado

• Nenhuma outra quimioterapia concomitante

  • Hidroxiureia para controlar a contagem de leucócitos antes de iniciar o tratamento do estudo permitido
• Nenhum corticosteróide concomitante, a menos que seja usado para outras doenças além da leucemia
• Sem radioterapia paliativa concomitante
• Sem fatores de crescimento concomitantes (por exemplo, epoetina alfa, filgrastim [G-CSF] ou sargramostim [GM-CSF]) em pacientes com LMA