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Uno studio di fase II in aperto su citarabina e clofarabina ad alte dosi in pazienti adulti con leucemia mieloide acuta refrattaria o recidivante o leucemia linfoblastica acuta refrattaria o recidivante

25 maggio 2017 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la citarabina e la clofarabina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando la clofarabina quando somministrata insieme alla citarabina per vedere come funzionano nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta refrattaria o recidivante o leucemia linfoblastica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il tasso di risposta in pazienti adulti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria o leucemia linfoblastica acuta trattati con citarabina ad alte dosi seguita da clofarabina.

SCHEMA: Questo è uno studio di fase II in aperto. I pazienti sono stratificati in base alla diagnosi (leucemia mieloide acuta vs leucemia linfoblastica acuta Fase II: i pazienti ricevono citarabina ad alte dosi seguita da clofarabina (alla dose determinata nella fase I) nei giorni 1-3.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 5 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio sono stati arruolati un totale di 39 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 116 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Conferma patologica di leucemia mieloide acuta (AML) o leucemia linfoblastica acuta (ALL)

    • Nessuna antiriciclaggio M3

  • Soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • Alla prima ricaduta
    • In seconda recidiva dopo una seconda remissione completa (CR) durata ≥ 3 mesi
    • Refrattaria alla terapia di induzione iniziale
  • Nessun coinvolgimento sintomatico del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG ≤ 2
  • Creatinina < 2 mg/dL
  • Bilirubina ≤ 2 mg/dL
  • AST e ALT ≤ 4 volte il limite superiore della norma
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 2 settimane dopo aver completato il trattamento in studio
  • Frazione di eiezione ≥ 45% all'ecocardiogramma
  • Nessuna infezione sistemica attiva e incontrollata considerata opportunistica, pericolosa per la vita o clinicamente significativa
  • Nessun disturbo psichiatrico che interferirebbe con il consenso, la partecipazione allo studio o le procedure di follow-up
  • Nessun'altra grave malattia concomitante che precluderebbe il trattamento in studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Almeno 1 settimana dalla terapia precedente e recupero

  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

    • Idrossiurea per controllare la conta leucocitaria prima di iniziare il trattamento in studio consentito
  • Nessun corticosteroide concomitante a meno che non venga utilizzato per malattie diverse dalla leucemia
  • Nessuna radioterapia palliativa concomitante
  • Nessun fattore di crescita concomitante (ad es. epoetina alfa, filgrastim [G-CSF] o sargramostim [GM-CSF]) in pazienti con LMA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: citarabina e clofarabina ad alte dosi
citarabina ad alto dosaggio (2000 milligrammi/metro quadrato/giorno) somministrata per via endovenosa per 3 ore seguita da clofarabina somministrata per via endovenosa per 2 ore al giorno per 5 giorni consecutivi
Droga: citarabina
Droga: clofarabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la risposta del paziente a citarabina ad alte dosi seguita da clofarabina in pazienti adulti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria
Lasso di tempo: 5 settimane
La risposta alla terapia è misurata da un netto miglioramento della conta dei neutrofili e delle piastrine, insieme a una migliore cellularità della biopsia del midollo osseo (>20% con maturazione di tutte le linee cellulari), <5% di blasti, auer rod non devono essere rilevabili e leucemia extramidollare o il coinvolgimento dei tessuti molli non deve essere presente.
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21204 Phase 2
  • CCCWFU-21204
  • ILEX-CCCWFU-21204
  • CCCWFU-BG04-519

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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