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Eine offene Phase-II-Studie mit hochdosiertem Cytarabin und Clofarabin bei erwachsenen Patienten mit refraktärer oder rezidivierter akuter myeloischer Leukämie oder refraktärer oder rezidivierter akuter lymphoblastischer Leukämie

25. Mai 2017 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Cytarabin und Clofarabin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinationschemotherapie) kann dazu führen, dass mehr Krebszellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird Clofarabin in Kombination mit Cytarabin untersucht, um zu sehen, wie gut es bei der Behandlung von Patienten mit refraktärer oder rezidivierter akuter myeloischer Leukämie oder akuter lymphoblastischer Leukämie wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Ansprechrate bei erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie oder akuter lymphoblastischer Leukämie, die mit hochdosiertem Cytarabin und anschließend Clofarabin behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene Phase-II-Studie. Die Patienten werden nach Diagnose geschichtet (akute myeloische Leukämie vs. akute lymphoblastische Leukämie). Phase II: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–3 hochdosiertes Cytarabin, gefolgt von Clofarabin (in der in Phase I festgelegten Dosis).

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 5 Jahre lang regelmäßig beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie wurden insgesamt 39 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 116 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Pathologische Bestätigung einer akuten myeloischen Leukämie (AML) oder akuten lymphatischen Leukämie (ALL)

    • Kein M3 AML

  • Erfüllt eines der folgenden Kriterien:

    • Im ersten Rückfall
    • Im zweiten Rückfall nach einer zweiten vollständigen Remission (CR), die ≥ 3 Monate anhielt
    • Refraktär gegenüber der anfänglichen Induktionstherapie
  • Keine symptomatische ZNS-Beteiligung

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  • Kreatinin < 2 mg/dL
  • Bilirubin ≤ 2 mg/dl
  • AST und ALT ≤ 4-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 2 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Ejektionsfraktion ≥ 45 % laut Echokardiogramm
  • Keine aktive, unkontrollierte systemische Infektion, die als opportunistisch, lebensbedrohlich oder klinisch bedeutsam angesehen wird
  • Keine psychiatrischen Störungen, die die Einwilligungserteilung, Studienteilnahme oder Folgemaßnahmen beeinträchtigen würden
  • Keine andere schwere Begleiterkrankung, die eine Studienbehandlung ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mindestens eine Woche seit der vorherigen Therapie vergangen und genesen

  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

    • Hydroxyharnstoff zur Kontrolle der Leukozytenzahl vor Beginn der Studienbehandlung zulässig
  • Keine gleichzeitigen Kortikosteroide, es sei denn, sie werden bei anderen Krankheiten als Leukämie angewendet
  • Keine gleichzeitige palliative Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitigen Wachstumsfaktoren (z. B. Epoetin alfa, Filgrastim [G-CSF] oder Sargramostim [GM-CSF]) bei Patienten mit AML

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hochdosiertes Cytarabin und Clofarabin
hochdosiertes Cytarabin (2000 Milligramm/Quadratmeter/Tag), intravenös über 3 Stunden verabreicht, gefolgt von Clofarabin, intravenös über 2 Stunden täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht
Arzneimittel: Cytarabin
Arzneimittel: Clofarabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Reaktion des Patienten auf hochdosiertes Cytarabin, gefolgt von Clofarabin, bei erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML
Zeitfenster: 5 Wochen
Das Ansprechen auf die Therapie wird anhand einer definierten Verbesserung der Neutrophilen- und Thrombozytenzahl gemessen, zusammen mit einer verbesserten Zellularität der Knochenmarkbiopsie (>20 % bei Reifung aller Zelllinien), <5 % Blasten, Sauerstäbchen dürfen nicht nachweisbar sein und extramedulläre Leukämie oder Weichteilbeteiligung darf nicht vorhanden sein.
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21204 Phase 2
  • CCCWFU-21204
  • ILEX-CCCWFU-21204
  • CCCWFU-BG04-519

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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