Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent fase II-studie af højdosis-cytarabin og clofarabin hos voksne patienter med refraktær eller recidiverende akut myelogen leukæmi eller refraktær eller recidiverende akut lymfatisk leukæmi

25. maj 2017 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cytarabin og clofarabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger clofarabin, når det gives sammen med cytarabin for at se, hvor godt de virker ved behandling af patienter med refraktær eller recidiverende akut myeloid leukæmi eller akut lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem responsraten hos voksne patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi eller akut lymfatisk leukæmi behandlet med højdosis cytarabin efterfulgt af clofarabin.

OVERSIGT: Dette er et åbent fase II studie. Patienterne stratificeres efter diagnose (akut myeloid leukæmi vs akut lymfatisk leukæmi Fase II: Patienterne får højdosis cytarabin efterfulgt af clofarabin (ved dosis bestemt i fase I) på dag 1-3.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk i op til 5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 39 patienter blev samlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 116 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Patologisk bekræftelse af akut myeloid leukæmi (AML) eller akut lymfatisk leukæmi (ALL)

    • Ingen M3 AML

  • Opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Ved første tilbagefald
    • Ved andet tilbagefald efter en anden fuldstændig remission (CR), der varede ≥ 3 måneder
    • Refraktær over for indledende induktionsterapi
  • Ingen symptomatisk CNS-involvering

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevnestatus ≤ 2
  • Kreatinin < 2 mg/dL
  • Bilirubin ≤ 2 mg/dL
  • AST og ALT ≤ 4 gange øvre normalgrænse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 2 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Udstødningsfraktion ≥ 45 % ved ekkokardiogram
  • Ingen aktiv, ukontrolleret systemisk infektion anses for opportunistisk, livstruende eller klinisk signifikant
  • Ingen psykiatriske lidelser, der ville forstyrre at give samtykke, deltagelse i undersøgelsen eller opfølgningsprocedurer
  • Ingen anden alvorlig samtidig sygdom, der ville udelukke undersøgelsesbehandling

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mindst 1 uge siden tidligere behandling og restitueret

  • Ingen anden samtidig kemoterapi

    • Hydroxyurinstof til kontrol af antallet af hvide blodlegemer før start af undersøgelsesbehandling tilladt
  • Ingen samtidige kortikosteroider, medmindre de bruges til andre sygdomme end leukæmi
  • Ingen samtidig palliativ strålebehandling
  • Ingen samtidige vækstfaktorer (f.eks. epoetin alfa, filgrastim [G-CSF] eller sargramostim [GM-CSF]) hos patienter med AML

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: højdosis cytarabin og clofarabin
højdosis cytarabin (2000 milligram/kvadratmeter/dag) administreret intravenøst ​​over 3 timer efterfulgt af clofarabin administreret intravenøst ​​over 2 timer dagligt i 5 på hinanden følgende dage
Medicin: cytarabin
Medicin: clofarabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål patientrespons på højdosis Cytarabin efterfulgt af Clofarabin hos voksne patienter med recidiverende eller refraktær AML
Tidsramme: 5 uger
Respons på terapien måles ved en defineret forbedring i neutrofil- og blodpladetal, sammen med forbedret cellularitet af knoglemarvsbiopsi (>20 % med modning af alle cellelinjer), <5 % blaster, auer-stænger må ikke kunne påvises og ekstramedullær leukæmi eller involvering af blødt væv må ikke være til stede.
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2012

Først opslået (Skøn)

2. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21204 Phase 2
  • CCCWFU-21204
  • ILEX-CCCWFU-21204
  • CCCWFU-BG04-519

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cytarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner