Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie fáze II vysokých dávek cytarabinu a klofarabinu u dospělých pacientů s refrakterní nebo recidivující akutní myeloidní leukémií nebo refrakterní nebo recidivující akutní lymfoblastickou leukémií

25. května 2017 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je cytarabin a klofarabin, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo jim brání v dělení. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje klofarabin podávaný společně s cytarabinem, aby se zjistilo, jak dobře funguje při léčbě pacientů s refrakterní nebo recidivující akutní myeloidní leukémií nebo akutní lymfoblastickou leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete míru odpovědi u dospělých pacientů s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií nebo akutní lymfoblastickou leukémií léčených vysokou dávkou cytarabinu a následně klofarabinem.

PŘEHLED: Toto je otevřená studie fáze II. Pacienti jsou stratifikováni podle diagnózy (akutní myeloidní leukémie vs. akutní lymfoblastická leukémie Fáze II: Pacienti dostávají vysokou dávku cytarabinu následovanou klofarabinem (v dávce stanovené ve fázi I) ve dnech 1-3.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 5 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bylo nashromážděno celkem 39 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 116 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Patologické potvrzení akutní myeloidní leukémie (AML) nebo akutní lymfoblastické leukémie (ALL)

    • Žádné M3 AML

  • Splňuje 1 z následujících kritérií:

    • Při prvním relapsu
    • Při druhém relapsu po druhé kompletní remisi (CR), která trvala ≥ 3 měsíce
    • Refrakterní na úvodní indukční terapii
  • Žádné symptomatické postižení CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG ≤ 2
  • Kreatinin < 2 mg/dl
  • Bilirubin ≤ 2 mg/dl
  • AST a ALT ≤ 4násobek horní hranice normálu
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci během a 2 týdny po dokončení studijní léčby
  • Ejekční frakce ≥ 45 % podle echokardiogramu
  • Žádná aktivní, nekontrolovaná systémová infekce považovaná za oportunní, život ohrožující nebo klinicky významnou
  • Žádné psychiatrické poruchy, které by narušovaly udělení souhlasu, účast na studii nebo následné postupy
  • Žádné jiné závažné souběžné onemocnění, které by bránilo studijní léčbě

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Nejméně 1 týden od předchozí léčby a zotavení

  • Žádná další souběžná chemoterapie

    • Hydroxymočovina ke kontrole počtu bílých krvinek před zahájením studijní léčby povolena
  • Žádné souběžné kortikosteroidy, pokud se nepoužívají pro jiná onemocnění než leukémie
  • Žádná souběžná paliativní radioterapie
  • Žádné souběžné růstové faktory (např. epoetin alfa, filgrastim [G-CSF] nebo sargramostim [GM-CSF]) u pacientů s AML

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vysoké dávky cytarabinu a klofarabinu
vysoká dávka cytarabinu (2 000 miligramů/metr čtvereční/den) podávaná intravenózně po dobu 3 hodin a následně klofarabin podávaný intravenózně po dobu 2 hodin denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
Lék: cytarabin
Lék: klofarabin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte odpověď pacienta na vysokou dávku cytarabinu a následně klofarabinu u dospělých pacientů s relapsem nebo refrakterní AML
Časové okno: 5 týdnů
Odpověď na terapii se měří definovaným zlepšením počtu neutrofilů a krevních destiček spolu se zlepšenou celularitou biopsie kostní dřeně (>20 % se zráním všech buněčných linií), <5 % blastů, nesmí být detekovatelné auerovy tyčinky a extramedulární leukémie nebo nesmí být přítomno postižení měkkých tkání.
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21204 Phase 2
  • CCCWFU-21204
  • ILEX-CCCWFU-21204
  • CCCWFU-BG04-519

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit