Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen fas II-studie av högdos Cytarabin och Clofarabin hos vuxna patienter med refraktär eller återfallande akut myelogen leukemi eller refraktär eller återfallande akut lymfoblastisk leukemi

25 maj 2017 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som cytarabin och klofarabin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge mer än ett läkemedel (kombinationskemoterapi) kan döda fler cancerceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar klofarabin när det ges tillsammans med cytarabin för att se hur väl de fungerar vid behandling av patienter med refraktär eller återfallande akut myeloid leukemi eller akut lymfatisk leukemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm svarsfrekvensen hos vuxna patienter med recidiverande eller refraktär akut myeloid leukemi eller akut lymfatisk leukemi som behandlats med högdos cytarabin följt av klofarabin.

DISPLAY: Detta är en öppen fas II-studie. Patienterna stratifieras efter diagnos (akut myeloid leukemi vs akut lymfatisk leukemi Fas II: Patienterna får högdos cytarabin följt av klofarabin (vid den dos som bestäms i fas I) dag 1-3.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna periodiskt i upp till 5 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 39 patienter samlades in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 118 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Patologisk bekräftelse av akut myeloid leukemi (AML) eller akut lymfatisk leukemi (ALL)

    • Ingen M3 AML

  • Uppfyller 1 av följande kriterier:

    • Vid första återfall
    • Vid andra skov efter en andra fullständig remission (CR) som varade ≥ 3 månader
    • Refraktär mot initial induktionsterapi
  • Ingen symptomatisk CNS-inblandning

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus ≤ 2
  • Kreatinin < 2 mg/dL
  • Bilirubin ≤ 2 mg/dL
  • AST och ALAT ≤ 4 gånger övre normalgräns
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 2 veckor efter avslutad studiebehandling
  • Ejektionsfraktion ≥ 45 % med ekokardiogram
  • Ingen aktiv, okontrollerad systemisk infektion anses vara opportunistisk, livshotande eller kliniskt signifikant
  • Inga psykiatriska störningar som skulle störa att ge samtycke, studiedeltagande eller uppföljningsprocedurer
  • Ingen annan allvarlig samtidig sjukdom som skulle utesluta studiebehandling

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Minst 1 vecka sedan tidigare behandling och återhämtat sig

  • Ingen annan samtidig kemoterapi

    • Hydroxyurea för att kontrollera antalet vita blodkroppar innan studiebehandlingen påbörjas tillåts
  • Inga samtidiga kortikosteroider om de inte används för andra sjukdomar än leukemi
  • Ingen samtidig palliativ strålbehandling
  • Inga samtidiga tillväxtfaktorer (t.ex. epoetin alfa, filgrastim [G-CSF] eller sargramostim [GM-CSF]) hos patienter med AML

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: högdos cytarabin och klofarabin
hög dos cytarabin (2000 milligram/kvadratmeter/dag) administrerat intravenöst under 3 timmar följt av klofarabin administrerat intravenöst under 2 timmar dagligen i 5 dagar i följd
Läkemedel: cytarabin
Läkemedel: klofarabin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät patientrespons på högdos Cytarabin följt av Clofarabin hos vuxna patienter med återfall eller refraktär AML
Tidsram: 5 veckor
Svaret på behandlingen mäts genom en definierad förbättring av antalet neutrofiler och trombocyter, tillsammans med förbättrad cellularitet av benmärgsbiopsi (>20 % med mognad av alla cellinjer), <5 % blaster, auer stavar får inte vara detekterbara och extramedullär leukemi eller mjukvävnadsinblandning får inte vara närvarande.
5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

2 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21204 Phase 2
  • CCCWFU-21204
  • ILEX-CCCWFU-21204
  • CCCWFU-BG04-519

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi

Kliniska prövningar på cytarabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera