II. fázisú nyílt vizsgálat nagy dózisú citarabin és klofarabin esetében refrakter vagy kiújult akut mielogén leukémiában vagy refrakter vagy kiújult akut limfoblasztos leukémiában szenvedő felnőtt betegeknél
2017. május 25. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a citarabin és a klofarabin, különböző módon gátolják a rákos sejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. Egynél több gyógyszer alkalmazása (kombinált kemoterápia) több rákos sejtet is elpusztíthat.
CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat a citarabinnal együtt adott klofarabin hatását vizsgálja annak megállapítására, hogy mennyire hatékonyak a refrakter vagy kiújult akut mieloid leukémiában vagy akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Határozza meg a válaszarányt kiújult vagy refrakter akut myeloid leukémiában vagy akut limfoblasztos leukémiában szenvedő felnőtt betegeknél, akiket nagy dózisú citarabinnal, majd klofarabinnal kezeltek.
VÁZLAT: Ez egy nyílt, II. fázisú vizsgálat. A betegeket a diagnózis szerint rétegezzük (akut myeloid leukémia vs akut limfoblaszt leukémia II. fázis: A betegek nagy dózisú citarabint, majd klofarabint kapnak (az I. fázisban meghatározott dózisban) az 1-3. napon.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket legfeljebb 5 évig rendszeresen követik.
ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 39 beteg vett részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Az akut myeloid leukémia (AML) vagy az akut limfoblasztos leukémia (ALL) kóros megerősítése
- Nincs M3 AML
Az alábbi kritériumok közül 1-nek megfelel:
- Az első visszaesésben
- A második relapszusban a második teljes remisszió (CR) után, amely ≥ 3 hónapig tartott
- A kezdeti indukciós terápiára ellenálló
- Nincs tüneti CNS érintettség
A BETEG JELLEMZŐI:
- ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
- Kreatinin < 2 mg/dl
- Bilirubin ≤ 2 mg/dl
- AST és ALT ≤ a normál felső határ négyszerese
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt és 2 hétig azt követően
- Ejekciós frakció ≥ 45% echokardiogram alapján
- Nincs opportunistának, életveszélyesnek vagy klinikailag jelentősnek tekintett aktív, kontrollálatlan szisztémás fertőzés
- Nincsenek olyan pszichiátriai rendellenességek, amelyek zavarják a beleegyezés megadását, a tanulmányban való részvételt vagy a nyomon követési eljárásokat
- Nincs más súlyos egyidejű betegség, amely kizárná a vizsgálati kezelést
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Legalább 1 hét telt el az előző kezelés óta, és felépült
Nincs más egyidejű kemoterápia
- Hidroxi-karbamid a fehérvérsejtszám szabályozására a vizsgálati kezelés megkezdése előtt megengedett
- Egyidejű kortikoszteroidok tilos, kivéve, ha a leukémián kívül más betegségek kezelésére használják
- Nincs egyidejű palliatív sugárterápia
- Nincsenek egyidejű növekedési faktorok (pl. alfa-epoetin, filgrasztim [G-CSF] vagy sargramostim [GM-CSF]) AML-ben szenvedő betegeknél
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nagy dózisú citarabin és klofarabin
nagy dózisú citarabin (2000 milligramm/négyzetméter/nap) intravénásan adva 3 órán keresztül, majd a klofarabin intravénásan adva naponta 2 órán keresztül, 5 egymást követő napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nagy dózisú citarabinra, majd a klofarabinra adott betegek válaszreakciójának mérése relapszusban vagy refrakter AML-ben szenvedő felnőtt betegeknél
Időkeret: 5 hét
|
A terápiára adott választ a neutrofil- és thrombocytaszám meghatározott javulásával, valamint a csontvelő-biopszia javulásával (>20% az összes sejtvonal érésével), <5% blastokkal, az auer-rudakkal és az extramedulláris leukémiával mérik. vagy lágyrészek érintettsége nem lehet jelen.
|
5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 1.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- felnőttkori akut myeloid leukémia 11q23 (MLL) rendellenességekkel
- felnőttkori akut mieloid leukémia inv(16)(p13;q22)
- felnőttkori akut mieloid leukémia t(16;16)(p13;q22)
- felnőttkori akut mieloid leukémia t(8;21)(q22;q22)
- visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia
- felnőttkori akut megakarioblasztos leukémia (M7)
- felnőttkori akut, minimálisan differenciált mieloid leukémia (M0)
- felnőttkori akut monoblasztikus leukémia (M5a)
- felnőttkori akut monocitás leukémia (M5b)
- felnőttkori akut myeloblastos leukémia éréssel (M2)
- felnőttkori akut myeloblastos leukémia érés nélkül (M1)
- felnőttkori akut myelomonocytás leukémia (M4)
- felnőttkori akut bazofil leukémia
- felnőttkori akut eozinofil leukémia
- felnőtt eritroleukémia (M6a)
- felnőtt tiszta eritroid leukémia (M6b)
- visszatérő felnőttkori akut limfoblaszt leukémia
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, mieloid, akut
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- Leukémia, limfoid
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Clofarabin
- Citarabin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21204 Phase 2
- CCCWFU-21204
- ILEX-CCCWFU-21204
- CCCWFU-BG04-519
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .