Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование фазы II высоких доз цитарабина и клофарабина у взрослых пациентов с рефрактерным или рецидивирующим острым миелогенным лейкозом или рефрактерным или рецидивирующим острым лимфобластным лейкозом

25 мая 2017 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как цитарабин и клофарабин, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Применение более одного препарата (комбинированная химиотерапия) может убить больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает клофарабин при совместном применении с цитарабином, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают при лечении пациентов с рефрактерным или рецидивирующим острым миелоидным лейкозом или острым лимфобластным лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите частоту ответа у взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом или острым лимфобластным лейкозом, получавших высокие дозы цитарабина, а затем клофарабина.

ПЛАН: Это открытое исследование фазы II. Пациентов распределяют в соответствии с диагнозом (острый миелоидный лейкоз или острый лимфобластный лейкоз. Фаза II: пациенты получают высокие дозы цитарабина, а затем клофарабин (в дозе, определенной в фазе I) в дни 1-3.

После завершения исследуемого лечения пациентов периодически наблюдают в течение 5 лет.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании было набрано 39 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 116 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Патологическое подтверждение острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) или острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ)

    • Нет М3 ПОД

  • Соответствует 1 из следующих критериев:

    • При первом рецидиве
    • При втором рецидиве после второй полной ремиссии (ПР), которая длилась ≥ 3 мес.
    • Рефрактерность к начальной индукционной терапии
  • Отсутствие симптоматического поражения ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус производительности ECOG ≤ 2
  • Креатинин < 2 мг/дл
  • Билирубин ≤ 2 мг/дл
  • АСТ и АЛТ ≤ 4 раза выше верхней границы нормы
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 2 недель после завершения исследуемого лечения.
  • Фракция выброса ≥ 45% по эхокардиограмме
  • Отсутствие активной, неконтролируемой системной инфекции, считающейся условно-патогенной, опасной для жизни или клинически значимой.
  • Отсутствие психических расстройств, которые могли бы помешать получению согласия, участию в исследовании или последующим процедурам.
  • Отсутствие других тяжелых сопутствующих заболеваний, препятствующих проведению исследуемого лечения.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Не менее 1 недели после предшествующей терапии и выздоровления

  • Отсутствие другой параллельной химиотерапии

    • Гидроксимочевина для контроля количества лейкоцитов до начала исследуемого лечения разрешена
  • Никаких одновременных кортикостероидов, если только они не используются для лечения других заболеваний, кроме лейкемии.
  • Отсутствие сопутствующей паллиативной лучевой терапии
  • Отсутствие сопутствующих факторов роста (например, эпоэтина альфа, филграстима [G-CSF] или сарграмостима [GM-CSF]) у пациентов с ОМЛ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: высокие дозы цитарабина и клофарабина
высокие дозы цитарабина (2000 миллиграммов на квадратный метр в день), вводимые внутривенно в течение 3 часов, с последующим введением клофарабина внутривенно в течение 2 часов ежедневно в течение 5 дней подряд.
Лекарство: цитарабин
Лекарство: клофарабин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение реакции пациента на высокие дозы цитарабина с последующим приемом клофарабина у взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ
Временное ограничение: 5 недель
Ответ на терапию измеряется определенным улучшением количества нейтрофилов и тромбоцитов, а также улучшением клеточности биопсии костного мозга (> 20% с созреванием всех клеточных линий), <5% бластов, палочки Ауэра не должны быть обнаружены и экстрамедуллярный лейкоз или вовлечение мягких тканей не должно присутствовать.
5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21204 Phase 2
  • CCCWFU-21204
  • ILEX-CCCWFU-21204
  • CCCWFU-BG04-519

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться