Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II avoin tutkimus suuriannoksista sytarabiinia ja klofarabiinia aikuispotilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut akuutti myelogeeninen leukemia tai refraktaarinen tai uusiutunut akuutti lymfoblastinen leukemia

torstai 25. toukokuuta 2017 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sytarabiini ja klofarabiini, toimivat eri tavoilla syöpäsolujen kasvun pysäyttämiseksi joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan klofarabiinia yhdessä sytarabiinin kanssa sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut akuutti myelooinen leukemia tai akuutti lymfoblastinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä vasteprosentti aikuispotilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti myelooinen leukemia tai akuutti lymfoblastinen leukemia ja joita hoidetaan suurella annoksella sytarabiinia ja sen jälkeen klofarabiinia.

YHTEENVETO: Tämä on avoin vaiheen II tutkimus. Potilaat jaetaan diagnoosin mukaan (akuutti myelooinen leukemia vs. akuutti lymfoblastinen leukemia Vaihe II: Potilaat saavat suuren annoksen sytarabiinia ja sen jälkeen klofarabiinia (vaiheessa I määritetyllä annoksella) päivinä 1-3.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti enintään 5 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyi yhteensä 39 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 116 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Akuutin myelooisen leukemian (AML) tai akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) patologinen vahvistus

    • Ei M3 AML:ää

  • Täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Ensimmäisessä pahenemisvaiheessa
    • Toisessa relapsissa toisen täydellisen remission (CR) jälkeen, joka kesti ≥ 3 kuukautta
    • Ei kestä alkuperäistä induktiohoitoa
  • Ei oireista keskushermostoa

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
  • Kreatiniini < 2 mg/dl
  • Bilirubiini ≤ 2 mg/dl
  • AST ja ALT ≤ 4 kertaa normaalin yläraja
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 2 viikkoa sen jälkeen
  • Ejektiofraktio ≥ 45 % kaikukardiogrammin perusteella
  • Ei aktiivista, hallitsematonta systeemistä infektiota, jota pidetään opportunistisena, hengenvaarallisena tai kliinisesti merkittävänä
  • Ei psykiatrisia häiriöitä, jotka häiritsisivät suostumuksen antamista, tutkimukseen osallistumista tai seurantamenettelyjä
  • Mikään muu vakava samanaikainen sairaus, joka estäisi tutkimushoidon

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Vähintään 1 viikko edellisestä hoidosta ja toipunut

  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

    • Hydroksiurea valkosolujen määrän hallitsemiseksi ennen tutkimushoidon aloittamista sallittu
  • Ei samanaikaisia ​​kortikosteroideja, ellei niitä käytetä muihin sairauksiin kuin leukemiaan
  • Ei samanaikaista palliatiivista sädehoitoa
  • Ei samanaikaisia ​​kasvutekijöitä (esim. epoetiini alfa, filgrastiimi [G-CSF] tai sargramostiimi [GM-CSF]) AML-potilailla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: suuriannoksinen sytarabiini ja klofarabiini
suuriannoksinen sytarabiini (2000 milligrammaa/neliö/vrk) annettuna laskimoon 3 tunnin ajan, minkä jälkeen klofarabiini annetaan laskimoon 2 tunnin ajan päivittäin 5 peräkkäisenä päivänä
Lääke: sytarabiini
Lääke: klofarabiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan vasteen mittaaminen suurille sytarabiiniannoksille ja sen jälkeen klofarabiinille aikuispotilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen AML
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Hoitoon kohdistuvaa vastetta mitataan neutrofiilien ja verihiutaleiden määrän määritetyllä parantumisella sekä luuydinbiopsian parantuneella solutasolla (>20 % kaikkien solulinjojen kypsyessä), <5 %:lla blasteja, auer-sauvoja ei saa olla havaittavissa ja ekstramedullaarinen leukemia tai pehmytkudoksia ei saa esiintyä.
5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21204 Phase 2
  • CCCWFU-21204
  • ILEX-CCCWFU-21204
  • CCCWFU-BG04-519

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa