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难治性或复发性急性髓性白血病或难治性或复发性急性淋巴细胞白血病成年患者大剂量阿糖胞苷和氯法拉滨的 II 期开放标签研究

2017年5月25日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

基本原理：化疗中使用的药物，如阿糖胞苷和氯法拉滨，以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 给予一种以上的药物（联合化疗）可能会杀死更多的癌细胞。

目的：这项 II 期试验正在研究氯法拉滨与阿糖胞苷一起服用时的效果，以了解它们在治疗难治性或复发性急性髓性白血病或急性淋巴细胞白血病患者中的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 确定复发性或难治性急性髓性白血病或急性淋巴细胞白血病成人患者接受高剂量阿糖胞苷和氯法拉滨治疗的反应率。

大纲：这是一项开放标签的 II 期研究。 根据诊断对患者进行分层（急性髓性白血病与急性淋巴细胞白血病 II 期：患者接受高剂量阿糖胞苷，然后在第 1-3 天接受氯法拉滨（在 I 期确定的剂量）。

完成研究治疗后，定期随访患者长达 5 年。

预计应计：本研究共计 39 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 116年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 急性髓性白血病 (AML) 或急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的病理证实

    • 无 M3 AML

  • 满足以下条件之一：

    • 第一次复发
    • 在持续≥ 3 个月的第二次完全缓解 (CR) 后第二次复发
    • 初始诱导治疗难治
  • 无症状性中枢神经系统受累

患者特征：

  • ECOG 体能状态 ≤ 2
  • 肌酐 < 2 毫克/分升
  • 胆红素 ≤ 2 mg/dL
  • AST 和 ALT ≤ 正常上限的 4 倍
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须在完成研究治疗期间和完成研究治疗后的 2 周内使用有效的避孕措施
  • 超声心动图射血分数≥45%
  • 没有被认为是机会性、危及生命或临床意义的活动性、不受控制的全身感染
  • 没有会干扰同意、研究参与或后续程序的精神疾病
  • 没有其他会妨碍研究治疗的严重并发疾病

先前的同步治疗：

  • 自上次治疗后至少 1 周并康复

  • 无其他同步化疗

    • 允许在开始研究治疗前使用羟基脲控制白细胞计数
  • 除非用于白血病以外的疾病，否则不得同时使用皮质类固醇
  • 无同步姑息性放疗
  • AML 患者无并发生长因子（例如，阿法依泊汀、非格司亭 [G-CSF] 或沙格司亭 [GM-CSF]）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：高剂量阿糖胞苷和氯法拉滨
高剂量阿糖胞苷（2000 毫克/平方米/天）静脉内给药超过 3 小时，然后连续 5 天每天静脉内给药氯法拉滨超过 2 小时
药品：阿糖胞苷
药品：氯法拉滨

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测量复发或难治性 AML 成年患者对大剂量阿糖胞苷继以氯法拉滨后的患者反应
大体时间：5周
对治疗的反应是通过中性粒细胞和血小板计数的明确改善，以及骨髓活检细胞结构的改善（>20% 所有细胞系成熟）、<5% 母细胞、不得检测到奥尔棒和髓外白血病来衡量的或软组织受累不得存在。
5周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wake Forest University Health Sciences

合作者

National Cancer Institute (NCI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年2月1日

初级完成 (实际的)

2008年11月1日

研究完成 (实际的)

2008年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月1日

首次发布 (估计)

2012年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月25日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 21204 Phase 2
  • CCCWFU-21204
  • ILEX-CCCWFU-21204
  • CCCWFU-BG04-519

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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