HIV に感染した若者へのビタミン D 補給
2012年8月1日 更新者：Gian Vincenzo Zuccotti、University of Milan
コレカルシフェロールを補給した HIV に感染した若者のビタミン D の状態と T 細胞の表現型: 無作為化臨床試験。
骨代謝への影響とともに、ビタミン D は免疫系の重要なモジュレーターです。 実験的研究では、ビタミン D の活性代謝物 [1,25(OH)2D] が、Th1 および Th17 細胞の阻害と Th2 および T 制御の促進により、T 細胞コンパートメントをより抗炎症性の状態に歪めることができることが示されています。サブセット。
Th1亜集団がウイルス複製の阻害に専念しているHIV感染の状況では、Th1/Th2バランスの変化が懸念されます。
この無作為対照試験の目的は、コレカルシフェロールの経口補給が、1) ビタミン D の状態を改善し、2) HIV に垂直感染した小児および低ビタミン D 症の若年成人において、免疫調節の役割を果たすことができるかどうかをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
低ビタミン D 症が一般集団で一般的であるという証拠が増えています。
食事からのビタミン D 摂取量の減少と日光への露出の減少が、おそらく主要な危険因子です。 低ビタミンD症の有病率が高いことが、HIVに感染した成人および子供で報告されています。 HIV 感染自体と抗レトロ ウイルス (ARV) 治療がビタミン D 代謝の変化の原因である可能性があります。 たとえば、非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NNRTI) を投与された成人では、血清 25-ヒドロキシビタミン-D [25(OH)D] 濃度が大幅に低下することが研究で示されています。 ビタミンD欠乏症の原因が何であれ、ビタミンDは骨の健康にとって重要であるため、無作為化対照試験（RCT）が実施され、ビタミンDの補給がHIVに感染した子供のビタミンDの状態と骨のミネラル代謝を改善できるかどうかをテストしました.そして思春期。
骨代謝への影響とともに、ビタミン D は免疫系の重要なモジュレーターです。 ビタミン D 受容体 (VDR) は、活性化された T リンパ球に高濃度で存在し、単球/マクロファージ細胞には少量存在しますが、B リンパ球には検出可能な量の VDR が含まれていません。
実験的研究では、ビタミン D の活性ジヒドロキシル化代謝物 [1,25(OH)2D] が、Th1 および Th17 細胞の阻害と Th2 の促進により、T 細胞コンパートメントをより抗炎症性の状態に歪めることができることが示されています。およびT規制（Treg）サブセット。
Th1 亜集団がウイルス複製の阻害に専念している HIV 感染の状況では 16、Th1/Th2 バランスの変化が懸念されます。
ビタミン D のすべての生物学的効果は 1,25(OH)2D によって媒介されますが、半減期が長いため、定期的に定量化されるのは 25(OH)D です.17 ただし、HIV 感染者は 25(OH)D の 1α-ヒドロキシル化に欠陥がある可能性があります。 したがって、25(OH)D と 1,25(OH)2D 応答の両方の観点から、ビタミン D 補給の効果を評価することが重要です。
この反復測定並行群 RCT は、コレカルシフェロール (ビタミン D3) の 12 か月の経口補給が、1) 血清 25(OH)D および 1,25(OH)2D レベルを増加させることができるかどうかをテストすることを目的としています。 ) 低ビタミン D 症および安定した HIV 疾患を有する HIV に垂直に感染した子供および若年成人の T 細胞表現型に影響を与えること。
主な結果：経口コレカルシフェロールを補給された被験者とプラセボを投与された被験者の間で、12か月のフォローアップでビタミン欠乏症Dの頻度を決定すること。
副次的結果: 血清ビタミン D 濃度と免疫活性化マーカー (すなわち、 Th1、Th2、Th17、Treg リンパ球数、T リンパ球 VDR 発現）
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20157
- Department of Paediatrics - L. Sacco Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳未満 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 垂直獲得型HIV感染症
- 年齢 < 30 歳
- 血清 25(OH)D 濃度 < 30 ng/mL
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 無傷の血清副甲状腺ホルモン (PTH) ≥ 65 pg/mL によって検出される副甲状腺機能亢進症
- 黒人民族
- 過去12か月間のビタミンDの補給
- -過去6か月間のビタミンDステータスを変更することが知られている治療の使用（ARVを除く）
- 付随する重度の病気。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミンD
経口コレカルシフェロール1000000 UI（ビタミンD3）。 0、3、6 および 9 か月後に、ビタミン D グループは、固有の識別番号がラベル付けされた密封されたプラスチック注射器で、2 mL のオリーブ油に懸濁された 100000 IU のコレカルシフェロールを経口投与されました。 |
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ 0、3、6 および 9 か月後に、プラセボ群は、固有の識別番号がラベル付けされた密封されたプラスチック注射器で 2 mL のオリーブ オイルを受け取りました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビタミンD摂取群とプラセボ群における低ビタミンD症[血清25(OH)D < 30 ng/mL]の頻度
時間枠：12ヶ月
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年齢が 30 歳未満で、血清 25(OH)D が 30 ng/mL 未満の垂直 HIV 感染患者は、ビタミン D またはプラセボ群に無作為に割り付けられました。
ベースライン (0 か月)、3、6、および 9 か月で、介入群は 100,000 IU のコレカルシフェロールを経口投与されました。
血清 25(OH)D、1,25(OH)2D、PTH、および CD4+ T 細胞は、ベースラインの 3 か月前、0、3、6、9、および 12 か月に評価され、Th1-、Th2-、Th17- および Treg は評価されました。 -サブセットおよびTリンパ球のビタミンD受容体、0、3、および12か月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安定したHIV疾患を有する垂直HIV感染した若者のT細胞表現型に対する経口コレカルシフェロール補給の効果
時間枠：12ヶ月
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年齢が 30 歳未満で、血清 25(OH)D が 30 ng/mL 未満の垂直 HIV 感染患者は、ビタミン D またはプラセボ群に無作為に割り付けられました。
ベースライン (0 か月)、3、6、および 9 か月で、介入群は 100,000 IU のコレカルシフェロールを経口投与されました。
CD4 + T細胞は、登録の3か月前（-3か月）、ベースライン時（0か月）、およびその後の各訪問時（3、6、9、および12か月）に評価されました。
T リンパ球の VDR 発現と Th1、Th2、Th17、Treg リンパ球を 0、3、12 か月目に測定しました。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gian Vincenzo Zuccotti, Professor、Department of Paediatrics, L. Sacco Hospital, University of Milan, Milan, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月1日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。