Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-vitamintillskott hos HIV-infekterade ungdomar

1 augusti 2012 uppdaterad av: Gian Vincenzo Zuccotti, University of Milan

Vitamin D-status och T-cellsfenotyp hos HIV-infekterade ungdomar kompletterade med kolekalciferol: en randomiserad klinisk prövning.

Tillsammans med dess effekter på benmetabolismen är D-vitamin en viktig modulator av immunsystemet. Experimentella studier har visat att den aktiva metaboliten av vitamin D [1,25(OH)2D] kan skeva T-cellsutrymmet till ett mer antiinflammatoriskt tillstånd, med hämning av Th1- och Th17-celler och främjande av Th2- och T-reglerande delmängder.

I samband med HIV-infektion, där Th1-subpopulationer ägnas åt att hämma virusreplikation, skulle varje förändring av Th1/Th2-balansen vara oroande.

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att testa om oralt tillskott med kolekalciferol skulle kunna: 1) förbättra D-vitaminstatus och 2) spela en immunmodulerande roll hos vertikalt HIV-infekterade barn och unga vuxna med hypovitaminos D.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det finns allt fler bevis för att hypovitaminos D är vanligt i den allmänna befolkningen.

Lågt intag av vitamin D i kosten och minskad exponering för solljus är förmodligen de största riskfaktorerna. En hög prevalens av hypovitaminos D har beskrivits hos HIV-infekterade vuxna och barn. HIV-infektion i sig och antiretroviral (ARV) behandling kan vara ansvariga för förändringar av vitamin D-metabolismen. Till exempel har studier visat en signifikant minskning av koncentrationen av 25-hydroxivitamin-D [25(OH)D] i serum hos vuxna som får icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI). Oavsett orsak(er) till hypovitaminos D, på grund av vikten av vitamin D för benhälsa, har randomiserade kontrollerade studier (RCT) utförts för att testa om D-vitamintillskott kan förbättra vitamin D-status och benmineralmetabolism hos HIV-infekterade barn och ungdomar.

Tillsammans med dess effekter på benmetabolismen är D-vitamin en viktig modulator av immunsystemet. Vitamin D-receptorn (VDR) finns i höga koncentrationer i aktiverade T-lymfocyter, i små mängder i monocyt-/makrofagerceller medan B-lymfocyter inte innehåller detekterbara mängder VDR.

Experimentella studier har visat att den aktiva dihydroxylerade metaboliten av vitamin D [1,25(OH)2D] kan skeva T-cellsutrymmet till ett mer antiinflammatoriskt tillstånd, med hämning av Th1- och Th17-celler och främjande av Th2 och T regulatoriska (Treg) delmängder.

I samband med HIV-infektion, där Th1-subpopulationer ägnas åt att hämma virusreplikation, 16 skulle varje förändring av Th1/Th2-balansen vara oroande.

Även om alla de biologiska effekterna av vitamin D förmedlas av 1,25(OH)2D, är det 25(OH)D som rutinmässigt ska kvantifieras på grund av dess längre halveringstid.17 HIV-infekterade försökspersoner kan dock ha en defekt la-hydroxylering av 25(OH)D. Därför är det viktigt att utvärdera effekterna av vitamin D-tillskott både vad gäller 25(OH)D- och 1,25(OH)2D-svar.

Denna parallellgrupps-RCT med upprepade åtgärder syftar till att testa om ett 12-månaders oralt tillskott med kolekalciferol (vitamin D3) kan: 1) öka serumnivåerna 25(OH)D och 1,25(OH)2D och, 2 ) för att påverka T-cellsfenotyp hos vertikalt HIV-infekterade barn och unga vuxna med hypovitaminos D och stabil HIV-sjukdom.

Huvudresultat: att bestämma frekvensen av hypovitaminos D vid 12 månaders uppföljning bland försökspersoner med tillskott av oral kolekalciferol jämfört med patienter som får placebo.

Sekundärt resultat: att undersöka korrelationer - om några - mellan serumvitamin D-koncentration och markörer för immunaktivering (dvs. Antal Th1-, Th2-, Th17- och Treg-lymfocyter, VDR-uttryck av T-lymfocyter)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Milan, Italien, 20157
        • Department of Paediatrics - L. Sacco Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 30 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vertikalt förvärvad HIV-infektion
  • ålder < 30 år
  • serum 25(OH)D-koncentration < 30 ng/ml
  • undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • hyperparatyreoidism, som detekteras av ett intakt serumparatyreoideahormon (PTH) ≥ 65 pg/ml
  • Svart folkgrupp
  • eventuellt tillskott med D-vitamin under de senaste 12 månaderna
  • användning av någon behandling som är känd för att förändra vitamin D-status under de senaste 6 månaderna (exklusive ARV)
  • någon samtidig allvarlig sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Vitamin D

oral kolekalciferol 1000000 UI (vitamin D3).

Vid 0, 3, 6 och 9 månader fick D-vitamingruppen oralt 100 000 IE kolekalciferol suspenderad i 2 ml olivolja i förseglade plastsprutor märkta med de unika identifikationsnumren.

Andra namn:
  • DIBASE - ABIOGEN PHARMA Spa
PLACEBO_COMPARATOR: placebo

placebo

Efter 0, 3, 6 och 9 månader fick placebogruppen 2 ml olivolja, i förseglade plastsprutor märkta med de unika identifikationsnumren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvens av hypovitaminos D [serum 25(OH)D < 30 ng/ml] i den vitamin D-mottagande gruppen kontra placebogruppen
Tidsram: 12 månader
Vertikalt HIV-infekterade patienter i åldern <30 år och med serum 25(OH)D < 30 ng/ml randomiserades till D-vitamin- eller placebogruppen. Vid baslinjen (0 månader), 3, 6 och 9 månader fick interventionsgruppen oralt 100 000 IE kolekalciferol. Serum 25(OH)D, 1,25(OH)2D, PTH och CD4+ T-celler utvärderades 3 månader före baslinjen, vid 0, 3, 6, 9 och 12 månader, medan Th1-, Th2-, Th17- och Treg -undergrupper och T-lymfocyt vitamin D-receptor vid 0, 3 och 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av oralt kolekalciferoltillskott på T-cellsfenotyp hos vertikalt HIV-infekterade ungdomar med stabila HIV-sjukdomar
Tidsram: 12 månader
Vertikalt HIV-infekterade patienter i åldern <30 år och med serum 25(OH)D < 30 ng/ml randomiserades till D-vitamin- eller placebogruppen. Vid baslinjen (0 månader), 3, 6 och 9 månader fick interventionsgruppen oralt 100 000 IE kolekalciferol. CD4+ T-celler utvärderades 3 månader före inskrivning (-3 månader), vid baslinjen (0 månader) och vid varje besök därefter (3, 6, 9 och 12 månader). T-lymfocyt-VDR-uttryck och Th1-, Th2-, Th17- och Treg-lymfocyter mättes efter 0, 3 och 12 månader.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gian Vincenzo Zuccotti, Professor, Department of Paediatrics, L. Sacco Hospital, University of Milan, Milan, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2012

Första postat (UPPSKATTA)

2 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera