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Vitamin-D-Ergänzung bei HIV-infizierten Jugendlichen

1. August 2012 aktualisiert von: Gian Vincenzo Zuccotti, University of Milan

Vitamin-D-Status und T-Zell-Phänotyp bei HIV-infizierten Jugendlichen, die mit Cholecalciferol ergänzt wurden: eine randomisierte klinische Studie.

Neben seiner Wirkung auf den Knochenstoffwechsel ist Vitamin D ein wichtiger Modulator des Immunsystems. Experimentelle Studien haben gezeigt, dass der aktive Metabolit von Vitamin D [1,25(OH)2D] das T-Zell-Kompartiment in einen entzündungshemmenderen Zustand versetzen kann, mit Hemmung von Th1- und Th17-Zellen und Förderung von Th2- und T-Regulatoren Teilmengen.

Im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion, bei der Th1-Subpopulationen dazu bestimmt sind, die virale Replikation zu hemmen, wäre jede Veränderung des Th1/Th2-Gleichgewichts von Bedeutung.

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es zu testen, ob eine orale Supplementierung mit Cholecalciferol in der Lage sein könnte: 1) den Vitamin-D-Status zu verbessern und 2) bei vertikal HIV-infizierten Kindern und jungen Erwachsenen mit Hypovitaminose D eine immunmodulatorische Rolle zu spielen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass Hypovitaminose D in der Allgemeinbevölkerung weit verbreitet ist.

Eine geringe Aufnahme von Vitamin D über die Nahrung und eine reduzierte Sonneneinstrahlung sind wahrscheinlich die Hauptrisikofaktoren. Eine hohe Prävalenz von Hypovitaminose D wurde bei HIV-infizierten Erwachsenen und Kindern beschrieben. Die HIV-Infektion selbst und die antiretrovirale (ARV) Behandlung können für die Veränderung des Vitamin-D-Stoffwechsels verantwortlich sein. Beispielsweise haben Studien eine signifikante Abnahme der Serumkonzentration von 25-Hydroxyvitamin-D [25(OH)D] bei Erwachsenen gezeigt, die nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs) erhielten. Unabhängig von der/den Ursache(n) der Hypovitaminose D wurden aufgrund der Bedeutung von Vitamin D für die Knochengesundheit randomisierte kontrollierte Studien (RCT) durchgeführt, um zu testen, ob eine Vitamin-D-Ergänzung den Vitamin-D-Status und den Knochenmineralstoffwechsel bei HIV-infizierten Kindern verbessern kann und Jugendliche.

Neben seiner Wirkung auf den Knochenstoffwechsel ist Vitamin D ein wichtiger Modulator des Immunsystems. Der Vitamin-D-Rezeptor (VDR) findet sich in hohen Konzentrationen in aktivierten T-Lymphozyten, in geringen Mengen in Monozyten-/Makrophagenzellen, während B-Lymphozyten keine nachweisbaren Mengen an VDR enthalten.

Experimentelle Studien haben gezeigt, dass der aktive dihydroxylierte Metabolit von Vitamin D [1,25(OH)2D] in der Lage ist, das T-Zell-Kompartiment in einen entzündungshemmenderen Zustand zu versetzen, mit Hemmung von Th1- und Th17-Zellen und Förderung von Th2 und T-regulatorische (Treg) Untergruppen.

Im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion, bei der Th1-Subpopulationen dazu bestimmt sind, die virale Replikation zu hemmen 16 , wäre jede Veränderung des Th1/Th2-Gleichgewichts besorgniserregend.

Obwohl alle biologischen Wirkungen von Vitamin D durch das 1,25(OH)2D vermittelt werden, ist es das 25(OH)D, das aufgrund seiner längeren Halbwertszeit routinemäßig quantifiziert werden muss.17 HIV-infizierte Personen können jedoch eine defekte 1α-Hydroxylierung von 25(OH)D aufweisen. Daher ist es wichtig, die Wirkungen einer Vitamin-D-Ergänzung sowohl in Bezug auf die 25(OH)D- als auch die 1,25(OH)2D-Antworten zu bewerten.

Diese Parallelgruppen-RCT mit wiederholten Messungen soll testen, ob eine 12-monatige orale Supplementierung mit Cholecalciferol (Vitamin D3) in der Lage ist: 1) die 25(OH)D- und 1,25(OH)2D-Spiegel im Serum zu erhöhen und 2 ) zur Beeinflussung des T-Zell-Phänotyps bei vertikal HIV-infizierten Kindern und jungen Erwachsenen mit Hypovitaminose D und stabiler HIV-Erkrankung.

Hauptergebnis: Bestimmung der Häufigkeit von Hypovitaminose D nach 12 Monaten der Nachbeobachtung bei Probanden, die mit oralem Cholecalciferol ergänzt wurden, im Vergleich zu Probanden, die Placebo erhielten.

Sekundäres Ergebnis: Untersuchung von Korrelationen – falls vorhanden – zwischen der Serum-Vitamin-D-Konzentration und Markern der Immunaktivierung (d. h. Th1-, Th2-, Th17- und Treg-Lymphozytenzahl, T-Lymphozyten-VDR-Expression)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20157
        • Department of Paediatrics - L. Sacco Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 30 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vertikal erworbene HIV-Infektion
  • Alter < 30 Jahre
  • Serum-25(OH)D-Konzentration < 30 ng/ml
  • unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hyperparathyreoidismus, nachgewiesen durch ein intaktes Parathormon (PTH) im Serum ≥ 65 pg/ml
  • Schwarze ethnische Gruppe
  • jede Supplementierung mit Vitamin D in den letzten 12 Monaten
  • Anwendung einer Behandlung, von der bekannt ist, dass sie den Vitamin-D-Status in den letzten 6 Monaten verändert (außer ARV)
  • jede schwere Begleiterkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vitamin-D

oral Cholecalciferol 1000000 UI (Vitamin D3).

Nach 0, 3, 6 und 9 Monaten erhielt die Vitamin-D-Gruppe oral 100.000 IE Cholecalciferol, suspendiert in 2 ml Olivenöl, in versiegelten Plastikspritzen, die mit den eindeutigen Identifikationsnummern gekennzeichnet waren.
Arzneimittel: oral Cholecalciferol 1000000 UI (Vitamin D3)
Andere Namen:
  • DIBASE - ABIOGEN PHARMA Spa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Placebo

Nach 0, 3, 6 und 9 Monaten erhielt die Placebogruppe 2 ml Olivenöl in versiegelten Plastikspritzen, die mit den eindeutigen Identifikationsnummern gekennzeichnet waren.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Hypovitaminose D [Serum 25(OH)D < 30 ng/ml] in der Vitamin-D-erhaltenden Gruppe vs. Placebo-Gruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Vertikal HIV-infizierte Patienten im Alter von < 30 Jahren und mit Serum-25(OH)D < 30 ng/ml wurden randomisiert in die Vitamin-D- oder Placebo-Gruppe eingeteilt. Zu Beginn (0 Monate), nach 3, 6 und 9 Monaten erhielt die Interventionsgruppe oral 100.000 IE Cholecalciferol. 25(OH)D-, 1,25(OH)2D-, PTH- und CD4+-T-Zellen im Serum wurden 3 Monate vor der Grundlinie nach 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten bestimmt, während Th1-, Th2-, Th17- und Treg -Untergruppen und T-Lymphozyten-Vitamin-D-Rezeptor bei 0, 3 und 12 Monaten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung einer oralen Cholecalciferol-Supplementierung auf den T-Zell-Phänotyp bei vertikal HIV-infizierten Jugendlichen mit stabilen HIV-Erkrankungen
Zeitfenster: 12 Monate
Vertikal HIV-infizierte Patienten im Alter von < 30 Jahren und mit Serum-25(OH)D < 30 ng/ml wurden randomisiert in die Vitamin-D- oder Placebo-Gruppe eingeteilt. Zu Beginn (0 Monate), nach 3, 6 und 9 Monaten erhielt die Interventionsgruppe oral 100.000 IE Cholecalciferol. CD4+ T-Zellen wurden 3 Monate vor Aufnahme (-3 Monate), zu Studienbeginn (0 Monate) und danach bei jedem Besuch (3, 6, 9 und 12 Monate) untersucht. Die T-Lymphozyten-VDR-Expression und Th1-, Th2-, Th17- und Treg-Lymphozyten wurden nach 0, 3 und 12 Monaten gemessen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milan

Ermittler

  • Hauptermittler: Gian Vincenzo Zuccotti, Professor, Department of Paediatrics, L. Sacco Hospital, University of Milan, Milan, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLS02/2011-1.0-09-11-2010
  • 2011-000593-54 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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