Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавки витамина D у ВИЧ-инфицированных молодых людей

1 августа 2012 г. обновлено: Gian Vincenzo Zuccotti, University of Milan

Статус витамина D и фенотип Т-клеток у ВИЧ-инфицированных молодых людей, получавших холекальциферол: рандомизированное клиническое исследование.

Наряду с влиянием на костный метаболизм, витамин D является важным модулятором иммунной системы. Экспериментальные исследования показали, что активный метаболит витамина D [1,25(OH)2D] способен искажать компартмент Т-клеток в более противовоспалительное состояние с ингибированием клеток Th1 и Th17 и активацией регуляторных Th2 и T. подмножества.

В контексте ВИЧ-инфекции, при которой субпопуляции Th1 предназначены для ингибирования репликации вируса, любое изменение баланса Th1/Th2 может вызывать беспокойство.

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является проверка того, могут ли пероральные добавки с холекальциферолом: 1) улучшать статус витамина D и 2) играть иммуномодулирующую роль у вертикально инфицированных ВИЧ детей и молодых людей с гиповитаминозом D.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Появляется все больше доказательств того, что гиповитаминоз D распространен среди населения в целом.

Низкое потребление витамина D с пищей и меньшее воздействие солнечного света, вероятно, являются основными факторами риска. Описана высокая распространенность гиповитаминоза D у ВИЧ-инфицированных взрослых и детей. Сама ВИЧ-инфекция и антиретровирусная (АРВ) терапия могут быть причиной изменения метаболизма витамина D. Например, исследования показали значительное снижение концентрации 25-гидроксивитамина-D [25(OH)D] в сыворотке крови у взрослых, получающих ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (ННИОТ). Какой бы ни была причина (причины) гиповитаминоза D, из-за важности витамина D для здоровья костей были проведены рандомизированные контролируемые испытания (РКИ), чтобы проверить, может ли добавка витамина D улучшить статус витамина D и минеральный метаболизм костей у ВИЧ-инфицированных детей. и подростки.

Наряду с влиянием на костный метаболизм, витамин D является важным модулятором иммунной системы. Рецептор витамина D (VDR) обнаруживается в высоких концентрациях в активированных Т-лимфоцитах, в небольших количествах в клетках моноцитов/макрофагов, в то время как В-лимфоциты не содержат обнаруживаемых количеств VDR.

Экспериментальные исследования показали, что активный дигидроксилированный метаболит витамина D [1,25(OH)2D] способен переводить Т-клеточный компартмент в более противовоспалительное состояние с ингибированием клеток Th1 и Th17 и стимулированием Th2. и T регуляторные (Treg) подмножества.

В контексте ВИЧ-инфекции, при которой субпопуляции Th1 предназначены для ингибирования репликации вируса, 16 любое изменение баланса Th1/Th2 может вызывать беспокойство.

Хотя все биологические эффекты витамина D опосредованы 1,25(OH)2D, именно 25(OH)D следует обычно количественно определять из-за его более длительного периода полураспада.17 Однако у ВИЧ-инфицированных может быть нарушено 1α-гидроксилирование 25(OH)D. Таким образом, важно оценить эффекты добавок витамина D как с точки зрения ответов 25(OH)D, так и 1,25(OH)2D.

Это РКИ с повторными измерениями в параллельных группах направлено на проверку способности перорального приема холекальциферола (витамина D3) в течение 12 месяцев: 1) повышать уровни 25(OH)D и 1,25(OH)2D в сыворотке и, 2 ) для воздействия на Т-клеточный фенотип у вертикально ВИЧ-инфицированных детей и молодых людей с гиповитаминозом D и стабильной ВИЧ-инфекцией.

Основной результат: определить частоту гиповитаминоза D через 12 месяцев наблюдения среди субъектов, принимавших перорально холекальциферол, по сравнению с субъектами, получавшими плацебо.

Вторичный результат: исследовать корреляции (если таковые имеются) между концентрацией витамина D в сыворотке крови и маркерами иммунной активации (т. Количество Th1-, Th2-, Th17- и Treg-лимфоцитов, экспрессия Т-лимфоцитов VDR)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20157
        • Department of Paediatrics - L. Sacco Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 30 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Вертикально приобретенная ВИЧ-инфекция
  • возраст < 30 лет
  • концентрация 25(OH)D в сыворотке < 30 нг/мл
  • подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • гиперпаратиреоз, определяемый интактным сывороточным паратиреоидным гормоном (ПТГ) ≥ 65 пг/мл
  • Черная этническая группа
  • любые добавки с витамином D в течение предыдущих 12 месяцев
  • использование любого лечения, которое, как известно, изменяет статус витамина D в предыдущие 6 месяцев (за исключением АРВТ)
  • любые сопутствующие тяжелые заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Витамин Д

пероральный холекальциферол 1000000 МЕ (витамин D3).

В возрасте 0, 3, 6 и 9 месяцев группа, получавшая витамин D, получала перорально 100 000 МЕ холекальциферола, взвешенного в 2 мл оливкового масла, в герметичных пластиковых шприцах с уникальными идентификационными номерами.
Лекарство: пероральный холекальциферол 1000000 МЕ (витамин D3)
Другие имена:
  • ДИБАЗА - ABIOGEN PHARMA Spa
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо

плацебо

Через 0, 3, 6 и 9 месяцев группа плацебо получала 2 мл оливкового масла в запечатанных пластиковых шприцах с уникальными идентификационными номерами.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота гиповитаминоза D [25(OH)D в сыворотке < 30 нг/мл] в группе, получавшей витамин D, по сравнению с группой, получавшей плацебо
Временное ограничение: 12 месяцев
Вертикально ВИЧ-инфицированные пациенты в возрасте <30 лет и с уровнем 25(OH)D в сыворотке крови <30 нг/мл были рандомизированы в группу приема витамина D или плацебо. Исходно (0 месяцев), через 3, 6 и 9 месяцев группа вмешательства получала перорально 100000 МЕ холекальциферола. Сывороточные 25(OH)D, 1,25(OH)2D, ПТГ и CD4+ Т-клетки оценивали за 3 месяца до исходного уровня, через 0, 3, 6, 9 и 12 месяцев, в то время как Th1-, Th2-, Th17- и Treg -субпопуляции и рецептор витамина D Т-лимфоцитов в возрасте 0, 3 и 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние перорального приема холекальциферола на фенотип Т-клеток у вертикально ВИЧ-инфицированных молодых людей со стабильными ВИЧ-заболеваниями
Временное ограничение: 12 месяцев
Вертикально ВИЧ-инфицированные пациенты в возрасте <30 лет и с уровнем 25(OH)D в сыворотке крови <30 нг/мл были рандомизированы в группу приема витамина D или плацебо. Исходно (0 месяцев), через 3, 6 и 9 месяцев группа вмешательства получала перорально 100000 МЕ холекальциферола. CD4+ Т-клетки оценивали за 3 месяца до включения в исследование (-3 месяца), на исходном уровне (0 месяцев) и при каждом последующем посещении (3, 6, 9 и 12 месяцев). Экспрессию Т-лимфоцитов VDR и Th1-, Th2-, Th17- и Treg-лимфоцитов измеряли через 0, 3 и 12 месяцев.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Milan

Следователи

  • Главный следователь: Gian Vincenzo Zuccotti, Professor, Department of Paediatrics, L. Sacco Hospital, University of Milan, Milan, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HLS02/2011-1.0-09-11-2010
  • 2011-000593-54 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться