Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Suplementação de vitamina D em jovens infectados pelo HIV

1 de agosto de 2012 atualizado por: Gian Vincenzo Zuccotti, University of Milan

Status da vitamina D e fenótipo das células T em jovens infectados pelo HIV suplementados com colecalciferol: um ensaio clínico randomizado.

Juntamente com seus efeitos no metabolismo ósseo, a vitamina D é um importante modulador do sistema imunológico. Estudos experimentais demonstraram que o metabólito ativo da vitamina D [1,25(OH)2D] é capaz de desviar o compartimento das células T para um estado mais anti-inflamatório, com inibição das células Th1 e Th17 e promoção das células reguladoras Th2 e T subconjuntos.

No contexto da infecção pelo HIV, em que as subpopulações Th1 são destinadas a inibir a replicação viral, qualquer alteração do equilíbrio Th1/Th2 seria motivo de preocupação.

O objetivo deste ensaio controlado randomizado é testar se a suplementação oral com colecalciferol pode ser capaz de: 1) melhorar o status de vitamina D e, 2) desempenhar um papel imunomodulador, em crianças verticalmente infectadas pelo HIV e adultos jovens com hipovitaminose D.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Há evidências crescentes de que a hipovitaminose D é comum na população em geral.

A baixa ingestão dietética de vitamina D e a exposição reduzida à luz solar são provavelmente os principais fatores de risco. Uma alta prevalência de hipovitaminose D tem sido descrita em adultos e crianças infectados pelo HIV. A própria infecção pelo HIV e o tratamento antirretroviral (ARV) podem ser responsáveis ​​pela alteração do metabolismo da vitamina D. Por exemplo, estudos mostraram uma diminuição significativa na concentração sérica de 25-hidroxivitamina-D [25(OH)D] em adultos recebendo inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (NNRTIs). Seja qual for a(s) causa(s) da hipovitaminose D, devido à importância da vitamina D na saúde óssea, foram realizados ensaios controlados randomizados (RCT) para testar se a suplementação de vitamina D pode melhorar o status da vitamina D e o metabolismo mineral ósseo em crianças infectadas pelo HIV e adolescentes.

Juntamente com seus efeitos no metabolismo ósseo, a vitamina D é um importante modulador do sistema imunológico. O receptor da vitamina D (VDR) é encontrado em altas concentrações nos linfócitos T ativados, em pequenas quantidades nas células monócitos/macrófagos, enquanto os linfócitos B não contêm quantidades detectáveis ​​de VDR.

Estudos experimentais mostraram que o metabólito di-hidroxilado ativo da vitamina D [1,25(OH)2D] é capaz de desviar o compartimento das células T para um estado mais anti-inflamatório, com inibição das células Th1 e Th17 e promoção de Th2 e subconjuntos reguladores T (Treg).

No contexto da infecção pelo HIV, em que as subpopulações Th1 são destinadas a inibir a replicação viral, 16 qualquer alteração do equilíbrio Th1/Th2 seria motivo de preocupação.

Embora todos os efeitos biológicos da vitamina D sejam mediados pela 1,25(OH)2D, é a 25(OH)D que deve ser rotineiramente quantificada por causa de sua meia-vida mais longa.17 No entanto, indivíduos infectados pelo HIV podem ter uma 1α-hidroxilação defeituosa de 25(OH)D. Assim, é importante avaliar os efeitos da suplementação de vitamina D tanto em termos de respostas de 25(OH)D quanto de 1,25(OH)2D.

Este RCT de grupo paralelo de medidas repetidas tem como objetivo testar se uma suplementação oral de 12 meses com colecalciferol (vitamina D3) é capaz de: 1) aumentar os níveis séricos de 25(OH)D e 1,25(OH)2D e, 2 ) para afetar o fenótipo das células T em crianças verticalmente infectadas pelo HIV e adultos jovens com hipovitaminose D e doença estável pelo HIV.

Desfecho principal: determinar a frequência de hipovitaminose D aos 12 meses de acompanhamento entre indivíduos suplementados com colecalciferol oral versus indivíduos que receberam placebo.

Resultado secundário: investigar correlações - se houver - entre a concentração sérica de vitamina D e marcadores de ativação imune (ou seja, Contagem de linfócitos Th1, Th2, Th17 e Treg, expressão VDR de linfócitos T)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milan, Itália, 20157
        • Department of Paediatrics - L. Sacco Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 30 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção pelo HIV adquirida verticalmente
  • idade < 30 anos
  • concentração sérica de 25(OH)D < 30 ng/mL
  • consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • hiperparatireoidismo, detectado por um hormônio da paratireoide (PTH) sérico intacto ≥ 65 pg/mL
  • grupo étnico negro
  • qualquer suplementação com vitamina D nos últimos 12 meses
  • uso de qualquer tratamento conhecido por alterar o status de vitamina D nos 6 meses anteriores (excluindo ARV)
  • qualquer doença grave concomitante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Vitamina D

colecalciferol oral 1000000 UI (vitamina D3).

Aos 0, 3, 6 e 9 meses, o grupo vitamina D recebeu por via oral 100.000 UI de colecalciferol suspenso em 2 mL de azeite de oliva em seringas plásticas seladas marcadas com os números de identificação únicos.

Outros nomes:
  • DIBASE - ABIOGEN PHARMA Spa
PLACEBO_COMPARATOR: placebo

placebo

Aos 0, 3, 6 e 9 meses, o grupo placebo recebeu 2 mL de azeite, em seringas plásticas lacradas e rotuladas com os números de identificação únicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
frequência de hipovitaminose D [sérico 25(OH)D < 30 ng/mL] no grupo que recebeu vitamina D vs grupo placebo
Prazo: 12 meses
Pacientes verticalmente infectados pelo HIV com idade <30 anos e com soro 25(OH)D < 30 ng/mL foram randomizados para o grupo vitamina D ou placebo. No início (0 meses), 3, 6 e 9 meses, o grupo de intervenção recebeu oralmente 100.000 UI de colecalciferol. As células T 25(OH)D, 1,25(OH)2D, PTH e CD4+ séricas foram avaliadas 3 meses antes da linha de base, aos 0, 3, 6, 9 e 12 meses, enquanto Th1-, Th2-, Th17- e Treg -subconjuntos e receptor de vitamina D de linfócitos T aos 0, 3 e 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da suplementação oral de colecalciferol no fenótipo de células T em jovens verticalmente infectados pelo HIV com doenças estáveis ​​pelo HIV
Prazo: 12 meses
Pacientes verticalmente infectados pelo HIV com idade <30 anos e com soro 25(OH)D < 30 ng/mL foram randomizados para o grupo vitamina D ou placebo. No início (0 meses), 3, 6 e 9 meses, o grupo de intervenção recebeu oralmente 100.000 UI de colecalciferol. As células T CD4+ foram avaliadas 3 meses antes da inscrição (-3 meses), no início do estudo (0 meses) e em cada visita subsequente (3, 6, 9 e 12 meses). A expressão VDR de linfócitos T e os linfócitos Th1, Th2, Th17 e Treg foram medidos aos 0, 3 e 12 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gian Vincenzo Zuccotti, Professor, Department of Paediatrics, L. Sacco Hospital, University of Milan, Milan, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever