- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01656070
Suplementação de vitamina D em jovens infectados pelo HIV
Status da vitamina D e fenótipo das células T em jovens infectados pelo HIV suplementados com colecalciferol: um ensaio clínico randomizado.
Juntamente com seus efeitos no metabolismo ósseo, a vitamina D é um importante modulador do sistema imunológico. Estudos experimentais demonstraram que o metabólito ativo da vitamina D [1,25(OH)2D] é capaz de desviar o compartimento das células T para um estado mais anti-inflamatório, com inibição das células Th1 e Th17 e promoção das células reguladoras Th2 e T subconjuntos.
No contexto da infecção pelo HIV, em que as subpopulações Th1 são destinadas a inibir a replicação viral, qualquer alteração do equilíbrio Th1/Th2 seria motivo de preocupação.
O objetivo deste ensaio controlado randomizado é testar se a suplementação oral com colecalciferol pode ser capaz de: 1) melhorar o status de vitamina D e, 2) desempenhar um papel imunomodulador, em crianças verticalmente infectadas pelo HIV e adultos jovens com hipovitaminose D.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há evidências crescentes de que a hipovitaminose D é comum na população em geral.
A baixa ingestão dietética de vitamina D e a exposição reduzida à luz solar são provavelmente os principais fatores de risco. Uma alta prevalência de hipovitaminose D tem sido descrita em adultos e crianças infectados pelo HIV. A própria infecção pelo HIV e o tratamento antirretroviral (ARV) podem ser responsáveis pela alteração do metabolismo da vitamina D. Por exemplo, estudos mostraram uma diminuição significativa na concentração sérica de 25-hidroxivitamina-D [25(OH)D] em adultos recebendo inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (NNRTIs). Seja qual for a(s) causa(s) da hipovitaminose D, devido à importância da vitamina D na saúde óssea, foram realizados ensaios controlados randomizados (RCT) para testar se a suplementação de vitamina D pode melhorar o status da vitamina D e o metabolismo mineral ósseo em crianças infectadas pelo HIV e adolescentes.
Juntamente com seus efeitos no metabolismo ósseo, a vitamina D é um importante modulador do sistema imunológico. O receptor da vitamina D (VDR) é encontrado em altas concentrações nos linfócitos T ativados, em pequenas quantidades nas células monócitos/macrófagos, enquanto os linfócitos B não contêm quantidades detectáveis de VDR.
Estudos experimentais mostraram que o metabólito di-hidroxilado ativo da vitamina D [1,25(OH)2D] é capaz de desviar o compartimento das células T para um estado mais anti-inflamatório, com inibição das células Th1 e Th17 e promoção de Th2 e subconjuntos reguladores T (Treg).
No contexto da infecção pelo HIV, em que as subpopulações Th1 são destinadas a inibir a replicação viral, 16 qualquer alteração do equilíbrio Th1/Th2 seria motivo de preocupação.
Embora todos os efeitos biológicos da vitamina D sejam mediados pela 1,25(OH)2D, é a 25(OH)D que deve ser rotineiramente quantificada por causa de sua meia-vida mais longa.17 No entanto, indivíduos infectados pelo HIV podem ter uma 1α-hidroxilação defeituosa de 25(OH)D. Assim, é importante avaliar os efeitos da suplementação de vitamina D tanto em termos de respostas de 25(OH)D quanto de 1,25(OH)2D.
Este RCT de grupo paralelo de medidas repetidas tem como objetivo testar se uma suplementação oral de 12 meses com colecalciferol (vitamina D3) é capaz de: 1) aumentar os níveis séricos de 25(OH)D e 1,25(OH)2D e, 2 ) para afetar o fenótipo das células T em crianças verticalmente infectadas pelo HIV e adultos jovens com hipovitaminose D e doença estável pelo HIV.
Desfecho principal: determinar a frequência de hipovitaminose D aos 12 meses de acompanhamento entre indivíduos suplementados com colecalciferol oral versus indivíduos que receberam placebo.
Resultado secundário: investigar correlações - se houver - entre a concentração sérica de vitamina D e marcadores de ativação imune (ou seja, Contagem de linfócitos Th1, Th2, Th17 e Treg, expressão VDR de linfócitos T)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20157
- Department of Paediatrics - L. Sacco Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção pelo HIV adquirida verticalmente
- idade < 30 anos
- concentração sérica de 25(OH)D < 30 ng/mL
- consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- hiperparatireoidismo, detectado por um hormônio da paratireoide (PTH) sérico intacto ≥ 65 pg/mL
- grupo étnico negro
- qualquer suplementação com vitamina D nos últimos 12 meses
- uso de qualquer tratamento conhecido por alterar o status de vitamina D nos 6 meses anteriores (excluindo ARV)
- qualquer doença grave concomitante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Vitamina D
colecalciferol oral 1000000 UI (vitamina D3). Aos 0, 3, 6 e 9 meses, o grupo vitamina D recebeu por via oral 100.000 UI de colecalciferol suspenso em 2 mL de azeite de oliva em seringas plásticas seladas marcadas com os números de identificação únicos. |
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo Aos 0, 3, 6 e 9 meses, o grupo placebo recebeu 2 mL de azeite, em seringas plásticas lacradas e rotuladas com os números de identificação únicos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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frequência de hipovitaminose D [sérico 25(OH)D < 30 ng/mL] no grupo que recebeu vitamina D vs grupo placebo
Prazo: 12 meses
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Pacientes verticalmente infectados pelo HIV com idade <30 anos e com soro 25(OH)D < 30 ng/mL foram randomizados para o grupo vitamina D ou placebo.
No início (0 meses), 3, 6 e 9 meses, o grupo de intervenção recebeu oralmente 100.000 UI de colecalciferol.
As células T 25(OH)D, 1,25(OH)2D, PTH e CD4+ séricas foram avaliadas 3 meses antes da linha de base, aos 0, 3, 6, 9 e 12 meses, enquanto Th1-, Th2-, Th17- e Treg -subconjuntos e receptor de vitamina D de linfócitos T aos 0, 3 e 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da suplementação oral de colecalciferol no fenótipo de células T em jovens verticalmente infectados pelo HIV com doenças estáveis pelo HIV
Prazo: 12 meses
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Pacientes verticalmente infectados pelo HIV com idade <30 anos e com soro 25(OH)D < 30 ng/mL foram randomizados para o grupo vitamina D ou placebo.
No início (0 meses), 3, 6 e 9 meses, o grupo de intervenção recebeu oralmente 100.000 UI de colecalciferol.
As células T CD4+ foram avaliadas 3 meses antes da inscrição (-3 meses), no início do estudo (0 meses) e em cada visita subsequente (3, 6, 9 e 12 meses).
A expressão VDR de linfócitos T e os linfócitos Th1, Th2, Th17 e Treg foram medidos aos 0, 3 e 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gian Vincenzo Zuccotti, Professor, Department of Paediatrics, L. Sacco Hospital, University of Milan, Milan, Italy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças da Paratireoide
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo do Cálcio
- Hiperparatireoidismo
- Deficiência de Vitamina D
- Raquitismo
- Avitaminose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- HLS02/2011-1.0-09-11-2010
- 2011-000593-54 (EUDRACT_NUMBER)
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