Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D-tilskudd hos HIV-infiserte ungdommer

1. august 2012 oppdatert av: Gian Vincenzo Zuccotti, University of Milan

Vitamin D-status og T-celle-fenotype hos HIV-infiserte ungdommer supplert med kolekalsiferol: en randomisert klinisk studie.

Sammen med dets effekter på benmetabolismen, er vitamin D en viktig modulator av immunsystemet. Eksperimentelle studier har vist at den aktive metabolitten av vitamin D [1,25(OH)2D] er i stand til å skjeve T-cellerommet til en mer anti-inflammatorisk tilstand, med hemming av Th1- og Th17-celler og fremme av Th2- og T-regulerende delmengder.

I sammenheng med HIV-infeksjon, der Th1-subpopulasjoner er viet til å hemme viral replikasjon, vil enhver endring av Th1/Th2-balansen være bekymringsfull.

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å teste om oral tilskudd med kolekalsiferol kan være i stand til: 1) å forbedre vitamin D-status og, 2) å spille en immunmodulerende rolle, hos vertikalt HIV-infiserte barn og unge voksne med hypovitaminose D.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er økende bevis for at hypovitaminose D er vanlig i befolkningen generelt.

Lavt kostinntak av vitamin D og redusert eksponering for sollys er trolig de viktigste risikofaktorene. En høy forekomst av hypovitaminose D er beskrevet hos HIV-infiserte voksne og barn. HIV-infeksjon i seg selv og antiretroviral (ARV) behandling kan være ansvarlig for endring av vitamin D-metabolismen. For eksempel har studier vist en signifikant reduksjon i serum 25-hydroksyvitamin-D [25(OH)D] konsentrasjon hos voksne som får ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTIs). Uansett årsak(e) til hypovitaminose D, på grunn av viktigheten av vitamin D for beinhelse, har randomiserte kontrollerte studier (RCT) blitt utført for å teste om vitamin D-tilskudd kan forbedre vitamin D-status og benmineralmetabolisme hos HIV-infiserte barn og ungdom.

Sammen med dets effekter på benmetabolismen, er vitamin D en viktig modulator av immunsystemet. Vitamin D-reseptoren (VDR) finnes i høye konsentrasjoner i aktiverte T-lymfocytter, i små mengder i monocytt/makrofagceller mens B-lymfocytter ikke inneholder påvisbare mengder VDR.

Eksperimentelle studier har vist at den aktive dihydroksylerte metabolitten av vitamin D [1,25(OH)2D] er i stand til å skjeve T-cellerommet til en mer antiinflammatorisk tilstand, med hemming av Th1- og Th17-celler og fremme av Th2 og T regulatoriske (Treg) delsett.

I sammenheng med HIV-infeksjon, der Th1-subpopulasjoner er viet til å hemme viral replikasjon, 16 vil enhver endring av Th1/Th2-balansen være bekymringsfull.

Selv om alle de biologiske effektene av vitamin D er mediert av 1,25(OH)2D, er det 25(OH)D som rutinemessig skal kvantifiseres på grunn av dens lengre halveringstid.17 Imidlertid kan HIV-infiserte personer ha en defekt 1α-hydroksylering av 25(OH)D. Derfor er det viktig å evaluere effekten av vitamin D-tilskudd både når det gjelder 25(OH)D- og 1,25(OH)2D-responser.

Denne parallellgruppe-RCT med gjentatte mål er rettet mot å teste om et 12-måneders oralt tilskudd med kolekalsiferol (vitamin D3) er i stand til: 1) å øke serum 25(OH)D- og 1,25(OH)2D-nivåer og, 2 ) å påvirke T-celle fenotype hos vertikalt HIV-infiserte barn og unge voksne med hypovitaminose D og stabil HIV-sykdom.

Hovedresultat: å bestemme frekvensen av hypovitaminose D ved 12 måneders oppfølging blant forsøkspersoner supplert med oral kolekalsiferol versus forsøkspersoner som får placebo.

Sekundært resultat: å undersøke korrelasjoner - hvis noen - mellom serum vitamin D-konsentrasjon og markører for immunaktivering (dvs. Th1-, Th2-, Th17- og Treg-lymfocytter teller, T-lymfocytt VDR-uttrykk)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20157
        • Department of Paediatrics - L. Sacco Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 30 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vertikalt ervervet HIV-infeksjon
  • alder < 30 år
  • serum 25(OH)D-konsentrasjon < 30 ng/mL
  • undertegnet skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • hyperparatyreoidisme, som oppdaget av et intakt serum paratyreoideahormon (PTH) ≥ 65 pg/mL
  • Svart etnisk gruppe
  • eventuelle tilskudd med vitamin D de siste 12 månedene
  • bruk av enhver behandling som er kjent for å endre vitamin D-status de siste 6 månedene (unntatt ARV)
  • enhver samtidig alvorlig sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vitamin d

oral cholecalciferol 1000000 UI (vitamin D3).

Etter 0, 3, 6 og 9 måneder fikk vitamin D-gruppen oralt 100 000 IE kolekalsiferol suspendert i 2 ml olivenolje i forseglede plastsprøyter merket med de unike identifikasjonsnumrene.
Legemiddel: oral cholecalciferol 1000000 UI (vitamin D3)
Andre navn:
  • DIBASE - ABIOGEN PHARMA Spa
PLACEBO_COMPARATOR: placebo

placebo

Etter 0, 3, 6 og 9 måneder mottok placebogruppen 2 mL olivenolje, i forseglede plastsprøyter merket med de unike identifikasjonsnumrene.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hyppighet av hypovitaminose D [serum 25(OH)D < 30 ng/ml] i vitamin D-mottaksgruppen vs placebogruppen
Tidsramme: 12 måneder
Vertikalt HIV-infiserte pasienter i alderen <30 år og med serum 25(OH)D < 30 ng/mL ble randomisert til vitamin D- eller placebogruppen. Ved baseline (0 måneder), 3, 6 og 9 måneder fikk intervensjonsgruppen oralt 100 000 IE kolekalsiferol. Serum 25(OH)D, 1,25(OH)2D, PTH og CD4+ T-celler ble vurdert 3 måneder før baseline, ved 0, 3, 6, 9 og 12 måneder, mens Th1-, Th2-, Th17- og Treg -undergrupper og T-lymfocytt vitamin D-reseptor ved 0, 3 og 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av oral cholecalciferol-tilskudd på T-celle-fenotype hos vertikalt HIV-infiserte ungdommer med stabile HIV-sykdommer
Tidsramme: 12 måneder
Vertikalt HIV-infiserte pasienter i alderen <30 år og med serum 25(OH)D < 30 ng/mL ble randomisert til vitamin D- eller placebogruppen. Ved baseline (0 måneder), 3, 6 og 9 måneder fikk intervensjonsgruppen oralt 100 000 IE kolekalsiferol. CD4+ T-celler ble vurdert 3 måneder før registrering (-3 måneder), ved baseline (0 måneder) og ved hvert besøk deretter (3, 6, 9 og 12 måneder). T-lymfocytt VDR-ekspresjon og Th1-, Th2-, Th17- og Treg-lymfocytter ble målt etter 0, 3 og 12 måneder.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Milan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gian Vincenzo Zuccotti, Professor, Department of Paediatrics, L. Sacco Hospital, University of Milan, Milan, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

2. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HLS02/2011-1.0-09-11-2010
  • 2011-000593-54 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere