感染 HIV 的青少年补充维生素 D
2012年8月1日 更新者：Gian Vincenzo Zuccotti、University of Milan
补充胆钙化醇的 HIV 感染青年的维生素 D 状态和 T 细胞表型：一项随机临床试验。
除了对骨代谢的影响外，维生素 D 还是免疫系统的重要调节剂。 实验研究表明，维生素 D 的活性代谢物 [1,25(OH)2D] 能够使 T 细胞区室进入更具抗炎性的状态，抑制 Th1 和 Th17 细胞并促进 Th2 和 T 调节子集。
在 HIV 感染的情况下，Th1 亚群专门用于抑制病毒复制，Th1/Th2 平衡的任何改变都将引起关注。
此随机对照试验的目的是测试口服补充胆钙化醇是否能够：1) 改善维生素 D 状态，以及 2) 在垂直感染 HIV 的儿童和患有维生素 D 缺乏症的年轻人中发挥免疫调节作用。
研究概览
详细说明
越来越多的证据表明维生素 D 缺乏症在普通人群中很常见。
饮食中维生素 D 摄入量低和日光照射减少可能是主要的危险因素。 在感染 HIV 的成人和儿童中，维生素 D 缺乏症的患病率很高。 HIV 感染本身和抗逆转录病毒 (ARV) 治疗可能是维生素 D 代谢改变的原因。 例如，研究表明接受非核苷类逆转录酶抑制剂 (NNRTIs) 的成人血清 25-羟基维生素-D [25(OH)D] 浓度显着降低。 无论维生素 D 缺乏症的原因是什么，由于维生素 D 在骨骼健康中的重要性，随机对照试验 (RCT) 已经进行，以测试补充维生素 D 是否可以改善 HIV 感染儿童的维生素 D 状态和骨矿物质代谢和青少年。
除了对骨代谢的影响外，维生素 D 还是免疫系统的重要调节剂。 维生素 D 受体 (VDR) 在活化的 T 淋巴细胞中以高浓度存在，在单核细胞/巨噬细胞中少量存在，而 B 淋巴细胞不含可检测量的 VDR。
实验研究表明，维生素 D 的活性二羟基化代谢物 [1,25(OH)2D] 能够使 T 细胞区室进入更具抗炎性的状态，抑制 Th1 和 Th17 细胞并促进 Th2和 T 调节 (Treg) 子集。
在 HIV 感染的情况下，Th1 亚群专门用于抑制病毒复制，16 Th1/Th2 平衡的任何改变都将引起关注。
尽管维生素 D 的所有生物学效应都是由 1,25(OH)2D 介导的，但 25(OH)D 因其较长的半衰期而被常规量化。 17 然而，HIV 感染者可能存在 25(OH)D 的 1α-羟基化缺陷。 因此，评估补充维生素 D 对 25(OH)D 和 1,25(OH)2D 反应的影响非常重要。
此重复测量平行组 RCT 旨在测试 12 个月的口服胆钙化醇（维生素 D3）补充剂是否能够：1) 增加血清 25(OH)D 和 1,25(OH)2D 水平，以及，2 ) 影响垂直感染 HIV 的儿童和患有维生素 D 缺乏症和稳定 HIV 疾病的年轻人的 T 细胞表型。
主要结果：确定补充口服胆钙化醇的受试者与接受安慰剂的受试者在 12 个月的随访中维生素 D 缺乏症的频率。
次要结果：研究血清维生素 D 浓度与免疫激活标志物（即，如果有的话）之间的相关性。 Th1-、Th2-、Th17- 和 Treg-淋巴细胞计数，T-淋巴细胞 VDR 表达）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milan、意大利、20157
- Department of Paediatrics - L. Sacco Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 30年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 垂直获得性 HIV 感染
- 年龄 < 30 岁
- 血清 25(OH)D 浓度 < 30 ng/mL
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 甲状旁腺功能亢进症，通过完整的血清甲状旁腺激素 (PTH) ≥ 65 pg/mL 检测
- 黑人族群
- 在过去 12 个月内补充过任何维生素 D
- 在过去 6 个月内使用任何已知会改变维生素 D 状态的治疗（不包括 ARV）
- 任何伴随的严重疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维生素D
口服胆钙化醇 1000000 UI（维生素 D3）。 在第 0、3、6 和 9 个月时，维生素 D 组在标有唯一标识号的密封塑料注射器中口服 100000 IU 胆钙化醇悬浮在 2 mL 橄榄油中。 |
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂 在第 0、3、6 和 9 个月时，安慰剂组接受 2 mL 橄榄油，装在标有唯一识别码的密封塑料注射器中。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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维生素 D 接受组与安慰剂组相比，维生素 D 缺乏症 [血清 25(OH)D < 30 ng/mL] 的频率
大体时间：12个月
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年龄 <30 岁且血清 25(OH)D < 30 ng/mL 的垂直 HIV 感染患者被随机分配到维生素 D 组或安慰剂组。
在基线（0 个月）、3、6 和 9 个月时，干预组口服 100000 IU 胆钙化醇。
在基线前 3 个月、0、3、6、9 和 12 个月评估血清 25(OH)D、1,25(OH)2D、PTH 和 CD4+ T 细胞，而 Th1-、Th2-、Th17- 和 Treg -0、3 和 12 个月时的子集和 T 淋巴细胞维生素 D 受体
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口服胆钙化醇补充剂对患有稳定 HIV 疾病的垂直 HIV 感染青年的 T 细胞表型的影响
大体时间：12个月
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年龄 <30 岁且血清 25(OH)D < 30 ng/mL 的垂直 HIV 感染患者被随机分配到维生素 D 组或安慰剂组。
在基线（0 个月）、3、6 和 9 个月时，干预组口服 100000 IU 胆钙化醇。
CD4+ T 细胞在入组前 3 个月（-3 个月）、基线时（0 个月）和此后每次就诊时（3、6、9 和 12 个月）进行评估。
在 0、3 和 12 个月时测量 T 淋巴细胞 VDR 表达和 Th1、Th2、Th17 和 Treg 淋巴细胞。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gian Vincenzo Zuccotti, Professor、Department of Paediatrics, L. Sacco Hospital, University of Milan, Milan, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月1日
首次发布 (估计)
2012年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月1日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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