Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu D u mládeže infikované HIV

1. srpna 2012 aktualizováno: Gian Vincenzo Zuccotti, University of Milan

Stav vitaminu D a fenotyp T buněk u mládeže infikované HIV doplněné cholekalciferolem: Randomizovaná klinická studie.

Spolu se svými účinky na metabolismus kostí je vitamin D důležitým modulátorem imunitního systému. Experimentální studie ukázaly, že aktivní metabolit vitaminu D [1,25(OH)2D] je schopen vychýlit kompartment T buněk do protizánětlivějšího stavu s inhibicí Th1 a Th17 buněk a podporou Th2 a T regulačních podmnožiny.

V souvislosti s infekcí HIV, ve které jsou subpopulace Th1 zaměřeny na inhibici replikace viru, by jakákoli změna rovnováhy Th1/Th2 vyvolala obavy.

Cílem této randomizované kontrolované studie je otestovat, zda by perorální suplementace cholekalciferolem mohla: 1) zlepšit stav vitaminu D a 2) hrát imunomodulační roli u dětí a mladých dospělých s hypovitaminózou D vertikálně infikovaných HIV.

Přehled studie

Detailní popis

Přibývá důkazů, že hypovitaminóza D je běžná v běžné populaci.

Nízký příjem vitaminu D v potravě a snížená expozice slunečnímu záření jsou pravděpodobně hlavními rizikovými faktory. Vysoká prevalence hypovitaminózy D byla popsána u dospělých a dětí infikovaných HIV. Samotná HIV infekce a antiretrovirová (ARV) léčba mohou být zodpovědné za změnu metabolismu vitaminu D. Studie například prokázaly významný pokles sérové ​​koncentrace 25-hydroxyvitaminu-D [25(OH)D] u dospělých užívajících nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI). Bez ohledu na příčinu (příčiny) hypovitaminózy D, vzhledem k důležitosti vitamínu D pro zdraví kostí, byly provedeny randomizované kontrolované studie (RCT), aby se otestovalo, zda suplementace vitamínem D může zlepšit stav vitamínu D a metabolismus kostních minerálů u dětí infikovaných HIV. a dospívajících.

Spolu se svými účinky na metabolismus kostí je vitamin D důležitým modulátorem imunitního systému. Receptor vitaminu D (VDR) se nachází ve vysokých koncentracích v aktivovaných T lymfocytech, v malých množstvích v buňkách monocytů/makrofágů, zatímco B lymfocyty neobsahují detekovatelná množství VDR.

Experimentální studie ukázaly, že aktivní dihydroxylovaný metabolit vitaminu D [1,25(OH)2D] je schopen vychýlit kompartment T buněk do protizánětlivějšího stavu s inhibicí Th1 a Th17 buněk a podporou Th2. a T regulační (Treg) podmnožiny.

V souvislosti s infekcí HIV, ve které jsou subpopulace Th1 zaměřeny na inhibici replikace viru, 16 by jakákoli změna rovnováhy Th1/Th2 vyvolala obavy.

Ačkoli všechny biologické účinky vitaminu D jsou zprostředkovány 1,25(OH)2D, je to 25(OH)D, který má být rutinně kvantifikován kvůli jeho delšímu poločasu rozpadu.17 Avšak subjekty infikované HIV mohou mít defektní la-hydroxylaci 25(OH)D. Je tedy důležité vyhodnotit účinky suplementace vitaminem D jak z hlediska reakcí 25(OH)D, tak 1,25(OH)2D.

Tato opakovaná měření paralelní skupiny RCT je zaměřena na testování, zda je 12měsíční perorální suplementace cholekalciferolem (vitamín D3) schopna: 1) zvýšit hladiny 25(OH)D a 1,25(OH)2D v séru a 2 ) k ovlivnění fenotypu T-buněk u vertikálně HIV infikovaných dětí a mladých dospělých s hypovitaminózou D a stabilním HIV onemocněním.

Hlavní výsledek: určit frekvenci hypovitaminózy D po 12 měsících sledování u subjektů suplementovaných perorálním cholekalciferolem oproti subjektům dostávajícím placebo.

Sekundární výsledek: prozkoumat korelace - pokud existují - mezi sérovou koncentrací vitaminu D a markery imunitní aktivace (tj. počet Th1-, Th2-, Th17- a Treg-lymfocytů, exprese VDR T-lymfocytů)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Milan, Itálie, 20157
        • Department of Paediatrics - L. Sacco Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 30 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vertikálně získaná infekce HIV
  • věk < 30 let
  • sérová koncentrace 25(OH)D < 30 ng/ml
  • podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • hyperparatyreóza, zjištěná intaktním sérovým parathormonem (PTH) ≥ 65 pg/ml
  • Černá etnická skupina
  • jakékoli suplementace vitaminem D v předchozích 12 měsících
  • užívání jakékoli léčby, o které je známo, že mění stav vitaminu D v předchozích 6 měsících (kromě ARV)
  • jakékoli souběžné závažné onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vitamín D

perorální cholekalciferol 1000000 UI (vitamín D3).

V 0, 3, 6 a 9 měsících dostala skupina vitaminu D orálně 100 000 IU cholekalciferolu suspendovaného ve 2 ml olivového oleje v uzavřených plastových stříkačkách označených jedinečnými identifikačními čísly.

Ostatní jména:
  • DIBASE - Lázně ABIOGEN PHARMA
PLACEBO_COMPARATOR: placebo

placebo

V 0, 3, 6 a 9 měsících dostala placebo skupina 2 ml olivového oleje v uzavřených plastových stříkačkách označených jedinečnými identifikačními čísly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
frekvence hypovitaminózy D [sérum 25(OH)D < 30 ng/ml] ve skupině užívající vitamín D vs.
Časové okno: 12 měsíců
Vertikálně HIV infikovaní pacienti ve věku < 30 let a se sérem 25(OH)D < 30 ng/ml byli randomizováni do skupiny s vitaminem D nebo placebem. Na začátku (0 měsíců), 3, 6 a 9 měsíců dostávala intervenční skupina perorálně 100 000 IU cholekalciferolu. Sérové ​​25(OH)D, 1,25(OH)2D, PTH a CD4+ T buňky byly hodnoceny 3 měsíce před výchozí hodnotou, v 0, 3, 6, 9 a 12 měsících, zatímco Th1-, Th2-, Th17- a Treg -podskupiny a receptor vitaminu D T-lymfocytů v 0, 3 a 12 měsících
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek perorální suplementace cholekalciferolu na fenotyp T buněk u vertikálně HIV infikovaných mladých lidí se stabilními HIV onemocněními
Časové okno: 12 měsíců
Vertikálně HIV infikovaní pacienti ve věku < 30 let a se sérem 25(OH)D < 30 ng/ml byli randomizováni do skupiny s vitaminem D nebo placebem. Na začátku (0 měsíců), 3, 6 a 9 měsíců dostávala intervenční skupina perorálně 100 000 IU cholekalciferolu. CD4+ T-buňky byly hodnoceny 3 měsíce před zařazením (-3 měsíce), na začátku (0 měsíců) a při každé další návštěvě (3, 6, 9 a 12 měsíců). Exprese VDR T-lymfocytů a Th1-, Th2-, Th17- a Treg-lymfocyty byly měřeny v 0, 3 a 12 měsících.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gian Vincenzo Zuccotti, Professor, Department of Paediatrics, L. Sacco Hospital, University of Milan, Milan, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

2. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit