HIV에 감염된 청소년의 비타민 D 보충
2012년 8월 1일 업데이트: Gian Vincenzo Zuccotti, University of Milan
콜레칼시페롤이 보충된 HIV 감염 청소년의 비타민 D 상태 및 T 세포 표현형: 무작위 임상 시험.
뼈 대사에 미치는 영향과 함께 비타민 D는 면역 체계의 중요한 조절자입니다. 실험적 연구에 따르면 비타민 D의 활성 대사물[1,25(OH)2D]은 Th1 및 Th17 세포를 억제하고 Th2 및 T 조절을 촉진하여 T 세포 구획을 보다 항염증 상태로 왜곡할 수 있습니다. 하위 집합.
Th1 하위 집단이 바이러스 복제를 억제하는 데 전념하는 HIV 감염의 맥락에서 Th1/Th2 균형의 변경이 우려됩니다.
이 무작위 통제 시험의 목적은 콜레칼시페롤을 통한 경구 보충이 1) 비타민 D 상태를 개선하고 2) 수직적으로 HIV에 감염된 어린이와 비타민 D 결핍증이 있는 젊은 성인에서 면역 조절 역할을 할 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
저 비타민증 D가 일반 인구에서 흔하다는 증거가 증가하고 있습니다.
비타민 D의 낮은 식이 섭취와 햇빛 노출 감소가 아마도 주요 위험 요인일 것입니다. 비타민 결핍증 D의 높은 유병률은 HIV에 감염된 성인과 어린이에서 설명되었습니다. HIV 감염 자체와 항레트로바이러스(ARV) 치료는 비타민 D 대사의 변화에 책임이 있을 수 있습니다. 예를 들어, 연구에서는 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTIs)를 투여받은 성인의 혈청 25-하이드록시비타민-D[25(OH)D] 농도가 상당히 감소한 것으로 나타났습니다. 비타민 D 결핍증의 원인이 무엇이든 뼈 건강에 비타민 D가 중요하기 때문에 비타민 D 보충이 HIV에 감염된 어린이의 비타민 D 상태와 골 미네랄 대사를 개선할 수 있는지 여부를 테스트하기 위해 무작위 통제 시험(RCT)이 수행되었습니다. 그리고 청소년.
뼈 대사에 미치는 영향과 함께 비타민 D는 면역 체계의 중요한 조절자입니다. 비타민 D 수용체(VDR)는 활성화된 T 림프구에서 고농도로, 단핵구/대식세포에서 소량으로 발견되는 반면, B 림프구는 검출 가능한 양의 VDR을 포함하지 않습니다.
실험적 연구에 따르면 비타민 D의 활성 디하이드록실화 대사산물[1,25(OH)2D]은 Th1 및 Th17 세포를 억제하고 Th2를 촉진하여 T 세포 구획을 보다 항염증 상태로 왜곡할 수 있습니다. 및 T 규제(Treg) 하위 집합.
Th1 하위 집단이 바이러스 복제를 억제하는 데 전념하는 HIV 감염의 맥락에서 16 Th1/Th2 균형의 변경이 우려됩니다.
비타민 D의 모든 생물학적 효과는 1,25(OH)2D에 의해 매개되지만 반감기가 더 길기 때문에 일상적으로 정량화되는 것은 25(OH)D입니다.17 그러나 HIV에 감염된 피험자는 25(OH)D의 1α-하이드록실화에 결함이 있을 수 있습니다. 따라서 25(OH)D 및 1,25(OH)2D 반응 측면에서 비타민 D 보충의 효과를 평가하는 것이 중요합니다.
이 반복 측정 병렬 그룹 RCT는 콜레칼시페롤(비타민 D3)을 사용한 12개월 경구 보충이 1) 혈청 25(OH)D 및 1,25(OH)2D 수준을 증가시키고, 2 ) 수직으로 HIV에 감염된 어린이와 hypovitaminosis D 및 안정적인 HIV 질병을 가진 젊은 성인의 T 세포 표현형에 영향을 미칩니다.
주요 결과: 경구용 콜레칼시페롤이 보충된 피험자와 위약을 투여받은 피험자 사이에서 12개월 추적 조사에서 비타민 결핍증 D의 빈도를 결정합니다.
2차 결과: 혈청 비타민 D 농도와 면역 활성화 지표(즉, Th1-, Th2-, Th17- 및 Treg-림프구 수, T-림프구 VDR 발현)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20157
- Department of Paediatrics - L. Sacco Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이하 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수직 획득 HIV 감염
- 나이 < 30세
- 혈청 25(OH)D 농도 < 30ng/mL
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 온전한 혈청 부갑상선 호르몬(PTH) ≥ 65 pg/mL에 의해 검출된 부갑상선기능항진증
- 흑인 인종 그룹
- 지난 12개월 동안 비타민 D 보충
- 지난 6개월 동안 비타민 D 상태를 변화시키는 것으로 알려진 치료 사용(ARV 제외)
- 수반되는 심각한 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 D
경구 콜레칼시페롤 1000000 UI(비타민 D3). 0, 3, 6, 9개월에 비타민 D 그룹은 고유 식별 번호가 표시된 밀봉된 플라스틱 주사기에 올리브 오일 2mL에 현탁된 콜레칼시페롤 100,000IU를 구두로 투여 받았습니다. |
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 0, 3, 6, 9개월에 위약 그룹은 고유 식별 번호가 표시된 밀봉된 플라스틱 주사기에 올리브 오일 2mL를 받았습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비타민 D 투여 그룹 대 위약 그룹의 저 비타민증 D [혈청 25(OH)D < 30 ng/mL] 빈도
기간: 12 개월
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30세 미만이고 혈청 25(OH)D < 30 ng/mL인 수직 HIV 감염 환자를 무작위로 비타민 D 또는 위약 그룹으로 나누었습니다.
기준선(0개월), 3, 6, 9개월에 개입 그룹은 100,000 IU의 콜레칼시페롤을 구두로 받았습니다.
혈청 25(OH)D, 1,25(OH)2D, PTH 및 CD4+ T 세포는 기준선 3개월 전, 0, 3, 6, 9 및 12개월에 평가한 반면 Th1-, Th2-, Th17- 및 Treg -0, 3, 12개월에 부분 집합 및 T-림프구 비타민 D 수용체
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안정적인 HIV 질환을 가진 수직형 HIV 감염 청소년의 T 세포 표현형에 대한 경구용 콜레칼시페롤 보충의 효과
기간: 12 개월
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30세 미만이고 혈청 25(OH)D < 30 ng/mL인 수직 HIV 감염 환자를 무작위로 비타민 D 또는 위약 그룹으로 나누었습니다.
기준선(0개월), 3, 6, 9개월에 개입 그룹은 100,000 IU의 콜레칼시페롤을 구두로 받았습니다.
CD4+ T-세포는 등록 3개월 전(-3개월), 기준선(0개월) 및 이후 각 방문 시(3, 6, 9 및 12개월) 평가되었습니다.
T-림프구 VDR 발현과 Th1-, Th2-, Th17- 및 Treg-림프구는 0, 3 및 12개월에 측정되었습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gian Vincenzo Zuccotti, Professor, Department of Paediatrics, L. Sacco Hospital, University of Milan, Milan, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병