Suplementación de vitamina D en jóvenes infectados por el VIH
Estado de vitamina D y fenotipo de células T en jóvenes infectados por el VIH suplementados con colecalciferol: un ensayo clínico aleatorizado.
Junto con sus efectos sobre el metabolismo óseo, la vitamina D es un importante modulador del sistema inmunitario. Los estudios experimentales han demostrado que el metabolito activo de la vitamina D [1,25(OH)2D] es capaz de sesgar el compartimento de las células T hacia un estado más antiinflamatorio, con inhibición de las células Th1 y Th17 y promoción de las células Th2 y T reguladoras. subconjuntos
En el contexto de la infección por VIH, en el que las subpoblaciones Th1 se dedican a inhibir la replicación viral, cualquier alteración del equilibrio Th1/Th2 sería motivo de preocupación.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar si la suplementación oral con colecalciferol podría: 1) mejorar el estado de la vitamina D y, 2) desempeñar un papel inmunomodulador en niños y adultos jóvenes infectados verticalmente por el VIH con hipovitaminosis D.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada vez hay más pruebas de que la hipovitaminosis D es frecuente en la población general.
La ingesta dietética baja de vitamina D y la exposición reducida a la luz solar son probablemente los principales factores de riesgo. Se ha descrito una alta prevalencia de hipovitaminosis D en adultos y niños infectados por el VIH. La propia infección por VIH y el tratamiento antirretroviral (ARV) pueden ser responsables de la alteración del metabolismo de la vitamina D. Por ejemplo, los estudios han demostrado una disminución significativa en la concentración sérica de 25-hidroxivitamina-D [25(OH)D] en adultos que reciben inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (NNRTI). Independientemente de la(s) causa(s) de la hipovitaminosis D, debido a la importancia de la vitamina D en la salud ósea, se han realizado ensayos controlados aleatorios (RCT, por sus siglas en inglés) para evaluar si la suplementación con vitamina D puede mejorar el estado de la vitamina D y el metabolismo mineral óseo en niños infectados con VIH y adolescentes
Junto con sus efectos sobre el metabolismo óseo, la vitamina D es un importante modulador del sistema inmunitario. El receptor de vitamina D (VDR) se encuentra en altas concentraciones en los linfocitos T activados, en pequeñas cantidades en las células de monocitos/macrófagos, mientras que los linfocitos B no contienen cantidades detectables de VDR.
Los estudios experimentales han demostrado que el metabolito dihidroxilado activo de la vitamina D [1,25(OH)2D] es capaz de sesgar el compartimento de las células T hacia un estado más antiinflamatorio, con inhibición de las células Th1 y Th17 y promoción de Th2 y subconjuntos reguladores T (Treg).
En el contexto de la infección por VIH, en el que las subpoblaciones Th1 se dedican a inhibir la replicación viral, 16 cualquier alteración del equilibrio Th1/Th2 sería motivo de preocupación.
Aunque todos los efectos biológicos de la vitamina D están mediados por la 1,25(OH)2D, es la 25(OH)D la que debe cuantificarse de forma rutinaria debido a su vida media más prolongada17. Sin embargo, los sujetos infectados por el VIH pueden tener una 1α-hidroxilación defectuosa de la 25(OH)D. Por lo tanto, es importante evaluar los efectos de la suplementación con vitamina D tanto en términos de respuestas de 25(OH)D como de 1,25(OH)2D.
Este ECA de grupos paralelos de medidas repetidas tiene como objetivo evaluar si una suplementación oral de 12 meses con colecalciferol (vitamina D3) es capaz de: 1) aumentar los niveles séricos de 25 (OH) D y 1,25 (OH) 2D y, 2 ) para afectar el fenotipo de las células T en niños y adultos jóvenes con infección vertical por VIH con hipovitaminosis D y enfermedad por VIH estable.
Resultado principal: determinar la frecuencia de hipovitaminosis D a los 12 meses de seguimiento entre sujetos suplementados con colecalciferol oral versus sujetos que recibieron placebo.
Resultado secundario: investigar las correlaciones, si las hay, entre la concentración sérica de vitamina D y los marcadores de activación inmunitaria (es decir, Recuento de linfocitos Th1, Th2, Th17 y Treg, expresión de VDR de linfocitos T)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20157
- Department of Paediatrics - L. Sacco Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por VIH adquirida verticalmente
- edad < 30 años
- concentración sérica de 25(OH)D < 30 ng/mL
- consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- hiperparatiroidismo, detectado por una hormona paratiroidea sérica intacta (PTH) ≥ 65 pg/mL
- grupo étnico negro
- cualquier suplemento con vitamina D en los 12 meses anteriores
- uso de cualquier tratamiento que se sabe que altera el estado de la vitamina D en los 6 meses anteriores (excluyendo ARV)
- cualquier enfermedad grave concomitante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Vitamina D
colecalciferol oral 1000000 UI (vitamina D3). A los 0, 3, 6 y 9 meses, el grupo de vitamina D recibió por vía oral 100000 UI de colecalciferol suspendidas en 2 mL de aceite de oliva en jeringas de plástico selladas etiquetadas con los números de identificación únicos. |
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo
placebo A los 0, 3, 6 y 9 meses, el grupo placebo recibió 2 ml de aceite de oliva, en jeringas de plástico selladas y etiquetadas con los números de identificación únicos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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frecuencia de hipovitaminosis D [25(OH)D sérica < 30 ng/ml] en el grupo que recibió vitamina D frente al grupo placebo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los pacientes con infección vertical por el VIH menores de 30 años y con 25(OH)D sérica < 30 ng/mL fueron aleatorizados en el grupo de vitamina D o placebo.
Al inicio del estudio (0 meses), 3, 6 y 9 meses, el grupo de intervención recibió por vía oral 100 000 UI de colecalciferol.
Se evaluaron 25(OH)D, 1,25(OH)2D, PTH y células T CD4+ en suero 3 meses antes del inicio, a los 0, 3, 6, 9 y 12 meses, mientras que Th1-, Th2-, Th17- y Treg -subconjuntos y receptor de vitamina D de linfocitos T a los 0, 3 y 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la suplementación oral con colecalciferol sobre el fenotipo de células T en jóvenes con infección vertical por VIH con enfermedades estables por VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los pacientes con infección vertical por el VIH menores de 30 años y con 25(OH)D sérica < 30 ng/mL fueron aleatorizados en el grupo de vitamina D o placebo.
Al inicio del estudio (0 meses), 3, 6 y 9 meses, el grupo de intervención recibió por vía oral 100 000 UI de colecalciferol.
Las células T CD4+ se evaluaron 3 meses antes de la inscripción (-3 meses), al inicio del estudio (0 meses) y en cada visita posterior (3, 6, 9 y 12 meses).
La expresión de VDR de linfocitos T y los linfocitos Th1, Th2, Th17 y Treg se midieron a los 0, 3 y 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gian Vincenzo Zuccotti, Professor, Department of Paediatrics, L. Sacco Hospital, University of Milan, Milan, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de las paratiroides
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Hiperparatiroidismo
- Deficiencia de vitamina D
- Raquitismo
- Avitaminosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- HLS02/2011-1.0-09-11-2010
- 2011-000593-54 (EUDRACT_NUMBER)
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